Русским и зарубежным фармкомпаниям рано ожидать взаимного признания результатов клинических исследований

«Европейские лекарственные ассоциации обеспокоены ожидаемыми переменами русского законодательства. Но, пока мы работаем по разным стандартам клинической практики, ожидать взаимного или даже одностороннего признания результатов клинических исследований не приходится», — считает Генеральный директор АРФП.

По его словам, следует не запрещать рекламу, а вырабатывать новые подходы к информированию пациентов о возможностях безрецептурных лекарств.
Вопрос, касающийся признания Россией результатов клинических исследований, проводимых иностранными производителями лекарств за ее пределами, является, по мнению эксперта, неоднозначным. «Правила Международной конференции по гармонизации (ICH) требуют повторения КИ исключительно в тех случаях, когда для него есть веские научные обоснования, в противном случае оно считается неэтичным, ведь эти испытания проводятся на живых людях.

Однако другие страны также обязывают Россию проводить локальные КИ при регистрации наших препаратов за рубежом. В вопросе непризнания клинических исследований друг дружку у нас полная взаимность.

А именно, зарубежные коллеги озабочены намерением неких русских парламентариев запретить рекламу безрецептурных фармацевтических препаратов. Другой вопрос, который тревожит забугорные компании, это необходимость проведения локальных клинических исследовательских работ (КИ) для регистрации хоть какого нового продукта в Рф, даже если этот продукт уже прошел надлежащие международные испытания», — сказал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев по итогам прошедшей в ноябре в Брюсселе конференции «Оптимизация доступа к растительным мед препаратам, пищевым добавкам и медицинским изделиям с целью самолечения», организованной Европейской ассоциацией производителей безрецептурных лекарственных препаратов (AESGP).
По словам Виктора Дмитриева, Ассоциация разделяет позицию европейских коллег по вопросу нецелесообразности запрета рекламы безрецептурных лекарственных средств.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Цена имеет значение: половина украинцев предпочитает аналоги оригинальных препаратов
24-06-2013

Киев, август 2010 – Холдинг STADA CIS представил в Украине данные, приобретенные в процессе...

В Рф с начала года производство фармпродукции увеличилось на 20%
18-07-2013

По данным Росстата, объем производства лекарственной продукции в Рф в январе-октябре 2012 года...

Совет директоров ОАО «ВЕРОФАРМ» определит рыночную стоимость предприятия
20-08-2013

23 ноября состоится заседание Совета директоров ОАО «ВЕРОФАРМ», на котором планируется найти...

Локализация фармацевтического производства в России: задачи, сложности и перспективы
25-10-2013

Главные задачки, трудности и перспективы локализации лекарственного производства в Рф исходя из...

Фармкомпании увеличивают долю электронных форм обучения
20-12-2013

Участники фармрынка начинают интенсивно внедрять технологические инновации в обучение персонала....