Специалисты обсудили особенности нового порядка регистрации медизделий

15-01-2014

Специалисты обсудили особенности нового порядка регистрации медизделий
28 и 29 января 2013 года в отеле «Шератон Палас» прошла конференция «Медицинские изделия в Рф и СНГ», организованная английской компанией С5.Изменения в Налоговый кодекс, которые должны официально закрепить новую терминологию, пока не утверждены, что приводит к опасениям отрасли относительно применения Федеральной Таможенной Службой РФ льготных ставок 0% и 10% по НДС при ввозе и/или реализации медицинских изделий в России.По результатам дискуссии участники мероприятия сошлись во мнении, что встречи представителей индустрии и регулирующих органов представляют большую ценность для налаживания качественного взаимодействия между всеми задействованными в работе отрасли сторонами.

Исполнительный директор Ассоциации IMEDA Александра Третьякова отметила важную тенденцию появления отдельных мероприятий конкретно для отрасли медицинских изделий: «Встречи такого рода, по нашему мнению, крайне важны, поскольку позволяют поднять вопросы, актуальные именно для нашей отрасли, которая долгое время являлась «приложением» к фарма-индустрии, и только теперь у всех ключевых участников рынка и регуляторов наконец возникает понимание, что отрасль медицинских изделий – отдельный, особенный элемент системы здравоохранения, имеющий свою собственную специфику, индивидуальные сложности и законы развития».
Согласно данному Постановлению, все производители мед изделий, реализуемых на местности Рф, должны получить регистрационные удостоверения нового эталона на свою продукцию.

Участники конференции обсудили с представителями Росздравнадзора детали переходного периода, особенности нового порядка регистрации мед изделий и высказали свои опаски относительно сроков и требований, установленных на переходный период. А именно, важным был признан вопрос относительно сроков, отведенных для перевыпуска разрешительных документов: на то, чтоб выпустить порядка 30 000 регистрационных удостоверений нового эталона, отведен год, и это в дополнение к стандартным 4 000 – 5 000 выпускаемым регистрационным удостоверениям на новые изделия и медизделия, подлежащие перерегистрации в связи с истечением срока деяния РУ.

Много вопросов у представителей отрасли вызывает также неопределенность в вопросе доказательства предоставления ранее принятой льготы по НДС при ввозе и/либо реализации мед изделий в Рф: согласно утвержденной ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья людей в РФ» терминологии, в новых регистрационных удостоверениях будет употребляться термин «медицинское изделие», тогда как в удостоверениях старенького эталона бытуют определения «медицинская техника» и «изделия мед назначения», закреплённые сегодняшней редакцией Налогового Кодекса и дающие основания для предоставления данных льгот.
Одной из основных тем конференции стала новенькая система регуляторных координат в промышленности мед изделий в Рф.

В отдельной сессии по этому вопросу приняли роль ВРИО управляющего Росздравнадзора Лена Тельнова, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора Олег Романов, представители русских и зарубежных компаний-производителей и проф сообществ.
Модером встречи стала исполнительный директор Ассоциации интернациональных производителей мед изделий IMEDA Александра Третьякова.
Во время сессии были подняты самые острые вопросы, касающиеся порядка перевыпуска регистрационных удостоверений на мед изделия, установленного Постановлением Правительства №1416 «Об утверждении Правил гос регистрации мед изделий», который вступил в действие с 1 января 2013 года.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: