3-я фаза клинических испытаний подтвердила эффективность нового лекарства от астмы

16-08-2013

3-я фаза клинических испытаний подтвердила эффективность нового лекарства от астмы
Масштабные длительные клинические тесты продукта меполизумаб (mepolizumab), разработанного наикрупнейшим европейским фармпроизводителем GlaxoSmithKline, обосновали эффективность и сравнительную безопасность этого лекарства для нездоровых с томным течением эозинофильной формы астмы, приблизительно в два раза понижая частоту обострений и позволяя понизить пероральное применение кортикостероидов.

Эти характеристики меполизумаба, выявленные в процессе 2-ух предыдущих клинических испытаний препарата, проведенных на небольшом количестве пациентов, были подтверждены третьей фазой испытаний, проходившей с 9 ноября 2009 года по 5 декабря 2011 года. В ней приняли участие 621 астматик в возрасте от 12 до 74 лет с признаками эозинофильного воспаления и регулярными обострениями из 81 медицинского центра 13 стран мира.

В течение года с четырехнедельными интервалами всем участникам делали инъекции. 159 пациентам вводили плацебо, 154 — 75 граммов меполизумаба, 152 — 250 граммов, а 156 — 750 граммов этого препарата. Всего любой из участников испытаний получил по 13 внутривенных вливаний.

Результаты наикрупнейшго в этой области исследования, проведенного интернациональной командой ученых под управлением Йена Пэворда (Ian Pavord) из Лестерского института (Англия), 18 августа размещены в журнальчике The Lancet.
Приблизительно третья часть пациентов с тяжеленной бронхиальной астмой мучаются от ее эозинофильной формы, при которой наблюдается провоцируемое эозинофилами воспаление дыхательных путей и легких.

Меполизумаб, представляющий из себя моноклональное антитело к сенсору интерлейкина-5 (IL-5), биомаркера астмы, стимулирующего рост и активность эозинофилов, перекрывает выработку этих клеток и тем понижает частоту обострений заболевания.
По мнению авторов, это может свидетельствовать о том, что легочная функция и проявления симптоматики у пациентов с эозинофильной формой астмы не связаны с действием эозинофилов, против которых направлено действие меполизумаба, и требуют других методов лечения.

Наиболее частными побочными эффектами применения меполизумаба, отмеченными среди всех получавших препарат групп пациентов, были мигрени и воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит), однако авторы исследования расценивают их, как незначительные в сравнении с выявленными преимуществами.
Симона Хашимото (Simone Hashimoto) и Элизабет Бэл (Elisabeth Bel), специалисты из Амстердамского университета, комментируя полученные результаты, расценивают их как очень многообещающие для множества астматиков, лишенных в текущее время эффективных лекарств с незначительными побочными эффектами.По итогам испытаний выяснилось, что у пациентов из группы, получившей наибольшую дозу меполизумаба, было отмечено 52-процентное по сравнению с группой, получавшей плацебо, снижение количества обострений заболевания, что содержит в себе общее число астматических приступов, обращений к врачу и госпитализаций, также частоту применения кортикостероидных препаратов для купирования приступов.

У групп пациентов, получавших более низкие дозы меполизумаба, также отмечено резкое снижение частоты обострений по сравнению с плацебо-группой. Так, у больных, которым вводили по 75 граммов препарата, зарегистрировано 48-процентное снижение, а у членов группы, получавшей по 250 граммов лекарства — 39-процентное снижение.

В то же время авторами исследования было зафиксировано, что, несмотря на доказанную эффективность в отношении обострений астмы, меполизумаб не улучшает функцию легких, не снимает бронхиальную гиперреактивность и не уменьшает другие симптомы заболевания у пациентов из всех групп. Следующим шагом, по их мнению, должно стать направленное изучение стероидо-снижающих эффектов меполизумаба на большом сегменте пациентов, демонстрирующих зависимость от кортикостероидных препаратов, имеющих серьезные побочные эффекты.

GlaxoSmithKline уже около десяти лет изучает действие меполизумаба при различных, заболеваниях, связанных с эозинофилией. А именно, была доказана его неэффективность при атопическом дерматите и эффективность при гиперэозинофильном синдроме (ГЭС).

В США он был зарегистрирован в качестве орфанного препарата для лечения ГЭС под торговым названием Bosatria. В июле 2009 года GlaxoSmithKline направила заявку на получение для этого лекарства регистрационного удостоверения в Евросоюзе.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: