Угроза недостатка и роста цен на лекарственные средства на рынке Украины в 2013 году

08-10-2013

Украинское Правительство декларирует особенное внимание к вопросу обеспечения пациентов фармацевтическими средствами соответствующего свойства, что поддерживается всеми честными производителями фармацевтических средств (дальше – ЛС). Но, внедрение устройств защиты рынка от плохой продукции не должно стопроцентно обездвиживать воззвание значимой части ЛС на рынке, также привести к повышению цены фармацевтических средств для пациента.

В украинской системе здравоохранения пациент без помощи других оплачивает порядка 90% от цены всех ЛС. Это существенно наращивает ответственность муниципальных регуляторных органов за соблюдение баланса меж экономической доступностью фармацевтических средств и желанием усилить контроль со стороны страны за счет средств потребителя.

Инициативы Правительства Украины, направленные на повышение экономической и физической доступности ЛС, непременно, правильные. Такая позиция делится всеми участниками рынка.

Но, механизм реализации схожих инициатив делает реальные опасности появления недостатка ЛС на украинском рынке и роста цен на их.На данный момент фальсифицированные и плохие препараты по различным оценкам занимают до 2,5% рынка. Полный контроль свойства всех серий ввозимых препаратов и усложнение процедур получения разрешительных документов для работы на рынке Украины очевидно не сделает лучше общую ситуацию, но, может привести к более суровой проблеме – дефициту и росту цен на доступные препараты, в том числе и отечественного производства.

Олег Добранчук, руководитель аналитической службы МОРИОН, отметил, что согласно рекомендациям ВОЗ, которые находят отражение в Законе Украины «О лекарственных средствах», критериями допуска лекарственных средств на рынок являются их эффективность, безопасность и качество.То, как медленно и сложно (пусть даже вследствие объективных причин) новые требования имплементируются – одна из ключевых проблем для фармацевтического сектора, поскольку для компаний создается большой риск не успеть (зачастую – не по своей вине) получить все необходимые разрешения до времени «Ч». А это означает, что «группа риска дефицитных препаратов» отнюдь не ограничивается 136 уникальными торговыми наименованиями».

«Выходом из сложившейся острой ситуации, которая связана с запретом допуска лекарственных средств без сертификата GMP на рынок Украины, видится перенос обязательности наличия этих сертификатов Кабинетом Министров как минимум на 6 месяцев. Об этом утверждают не только лишь импортеры, да и другие участники рынка.

Сейчас, 13 ноября, на панельной дискуссии в «Интерфаксе» представители фармотрасли, аналитики рынка и специалисты по юридическим вопросам обсудили 2 инициативы правительства по регулированию лекарственного рынка:
Введение с 1-го января 2013 года запрета импорта ЛС, которые произведены зарубежными производителями на заводах, что не получили доказательства со стороны Гослекслужбы Украины либо о согласовании требованиям GMP;

Введение с 1 марта 2013 года неотклонимого лицензирования импорта ЛС.
По словам Владимира Игнатова, исполнительного директора Ассоциации интернациональных лекарственных производителей (AIPМ), который открыл обсуждение профессионалов, одна из возможных угроз данных инициатив правительства – это перебои c поставками на рынок Украины ЛС зарубежного производства и невозможность импорта ряда препаратов, ввиду беспристрастных обстоятельств с задержками в получении разрешительного документа (лицензии, доказательства сертификата GMP).

На сегодня в Украине, в сфере информации об эффективности лекарственных средств, существует перечень референтных препаратов. По мнению докладчика, этот перечень следует дополнить перечнем эквивалентных и/или неэквивалентных генериков (копий оригинальных препаратов).

В сфере безопасности лекарственных средств, имеются отчеты ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», которые должны быть дополнены отчетами производителей по каждому препарату в рамках фармаконадзора.
В сфере качества лекарственных средств, существует список производств, сертифицированных по стандартам GMP, но нет информации о том, какие препараты произведены на сертифицированных производственных площадях.

Алексей Соловьев, глава Госслужбы по лекарственным средствам, отметил, что производители 136 жизненно важных торговых наименований, не имеющих аналогов на украинском рынке, даже еще не подали необходимые документы в Гослекслужбу Украины, а это значит, что существует риск исчезновения данных препаратов с прилавков аптек в скором времени. «Мы надеемся, что производители этих препаратов успеют подать свои заявки в срок, а Гослекслужба Украины обязуется оперативно их отработать до 1 января 2013 года», — прокомментировал он.
Следует учитывать, что сейчас своей очереди на инспекцию или проверку действующих сертификатов GMP, ожидают около 265 производственных площадок, расположенных в продвинутых странах (странах PIC/S), или ранее проверенных инспекторами из ведущих инспекторатов стран PIC/S.

В отношении таких производителей на сегодня не принято решение ни о признании соответствия GMP, ни об отказе в таком признании.Также О. Добранчук отметил, что, в свете предстоящего введения лицензирования импорта с 1 марта 2013 г., важно обратить внимание на следующий факт: по итогам розничной реализации и госпитальных закупок за 1 полугодие 2012 г. на фармрынке Украины реализовано 694 международных непатентованных наименований препаратов, которые не производятся отечественными фармпроизводителями. Это составляет 5,5% от общего объема рынка лекарственных средств в натуральном выражении.

Согласно информации, которая размещена на сайте Гослекслужбы (http://www.diklz.gov.ua/sites/default/files/files/%D1%96%D0%BD%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%86%D1%96%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%20%D0%B2%D0%B8%D0%B4%D0%B0%D1%87%D1%83%20%D0%B2%D0%B8%D1%81%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%BA%D1%96%D0%B2%20%D1%89%D0%BE%D0%B4%D0%BE%20%D0%BF%D1%96%D0%B4%D1%82%D0%B2%D0%B5%D1%80%D0%B4%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F%20%D0%B2%D1%96%D0%B4%D0%BF%D0%BE%D0%B2%D1%96%D0%B4%D0%BD%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96%20%D0%B2%D0%B8%D0%BC%D0%BE%D0%B3%D0%B0%D0%BC%20%D0%9D%D0%92%D0%9F(15).pdf) ряд компаний ожидает соответствующего решения с марта — мая 2012 года.
В процессе пресс-конференции Борис Даневич, адвокат, управляющий партнер Danevych law firm, отметил: «Декларируемая цель новых требований к производителям – повышение качества лекарств, — не всегда объективно реализуема в украинских реалиях.

Вводимые процедуры зачастую носят дублирующий характер к уже существующим. А именно, требование о подтверждении соответствия GMP иностранного производителя является обязательным еще на этапе регистрации или перерегистрации препарата.

Кроме того, вводимые процедуры не предполагают необходимого запаса времени для приведения деятельности фармацевтического бизнеса в формальное соответствие с новыми требованиями.
По распространенному мнению, вводимые дополнительные ограничения будут направлены на сомнительных иностранных производителей.

Однако в действительности, такие изменения существенно осложнят работу отечественных производителей, также могут полностью остановить импорт наиболее качественной и инновационной продукции от признанных мировых фармацевтических компаний — лидеров по качеству.
Как следствие, может быть появление таких экономических эффектов, как увеличение уровня наценки на ЛС в итоге сокращения объема продаж в упаковках во всей товаро-проводящей цепочке, как кандидатура банкротству компаний-дистрибьюторов и аптек.

Еще одним нехорошим эффектом может стать недостаток отдельных препаратов на рынке Украины. Следствием этого может быть ограничение либо невозможность оказания нужной мед помощи клиентам.

Отдельной опасностью является возобновление теневой деятельности на фармрынке — незаконного импорта препаратов из примыкающих государств и резкого роста количества фальсифицированной продукции на рынке.
Что касается процедуры лицензирования импорта фармацевтической продукции, то отсутствие на сегодня процедуры лицензирования, неопределенность в отношении органа лицензирования вызывают угрозу возникновения с 1-го марта 2013 года дефицита почти всех препаратов, которые импортируются в страну (что составляет 30% от общего объема в упаковках)», — отметили эксперты.

В соответствующие инстанции (Верховный Совет Украины, Кабинет Министров Украины, Министерство здравоохранения, Гослекслужбу) уже направлялись рекомендации отказаться от механизма лицензирования импорта, как дублирующего и не имеющего реального обоснования в текущей ситуации. При всем этом индустрия надеется на понимание государственных органов и поддержку в разрешении этой серьезной проблемы.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: