Грозит ли Украине в 2013 г. дефицит лекарственных средств и рост цен на них?

15-02-2013

Грозит ли Украине в 2013 г. дефицит лекарственных средств и рост цен на них?
13 ноября 2012 г. в пресс-центре информационного агентства «Интерфакс» свершилась пресс-конференция, во время которой дискуссировались вопросы, касающиеся вероятного появления в Украине в дальнейшем 2013 г. недостатка фармацевтических средств и роста цен на их.

Соловьев заверил, что по всем поданым заявкам на выдачу сертификатов соответствия требованиям GMP и подтверждение сертификатов GMP до 1 января 2013 г. будут приняты решения. Касательно возможных изменений в Закон Украины № 5038-IV председатель Гослекслужбы отметил, что этот вопрос нет смысла поднимать до того времени, пока не будет сформирован новый парламент.

Игнатов напомнил, что согласно постановлению КМУ от 08.08.2012 г. № 793 с 1 января 2013 г. фармацевтические средства не могут быть ввезены на местность Украины без доказательства Гослекслужбой соответствия критерий их производства требованиям GMP. Не считая того, согласно Закону Украины от 04.07.2012 г. № 5038-IV «О внесении конфигураций в некие законы Украины относительно лицензирования импорта фармацевтических средств и определение термина «активный лекарственный ингредиент» (дальше — Закон Украины № 5038-IV) лицензирование импорта препаратов должно стать неотклонимым с 1 марта будущего года.

По воззрению В. Игнатова запрет допуска фармацевтических средств без доказательства сертификата GMP на рынок Украины с 1 января 2013 г. и введение лицензирования импорта фармацевтических средств с 1 марта 2013 г. несет для Украины опасности появления недостатка фармацевтических средств и роста цен на их.
О. Добранчук отметил, что согласно советам ВОЗ, которые находят отражение в Законе Украины «О фармацевтических средствах», аспектами допуска фармацевтических средств на рынок являются их эффективность, безопасность и качество.

На сей день в Украине в сфере инфы об эффективности лекарственных средств существует перечень референтных препаратов. По мнению докладчика, этот перечень следует дополнить перечнем эквивалентных и/или неэквивалентных генериков.

В сфере безопасности лекарственных средств имеются отчеты ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», которые должны быть дополнены отчетами производителей по каждому выпускаемому ими препарату в рамках фармаконадзора.
В сфере качества лекарственных средств существует список производств, сертифицированных по стандартам GMP, но нет информации о том, какие препараты произведены на сертифицированных производственных площадях.

Соответственно, в текущее время не определен орган лицензирования, отсутствует проект соответствующих лицензионных условий. Это означает, что существует риск возникновения нескольких последствий:
дополнительные финансовые расходы для импортеров при получении лицензии;
вероятность дефицита лекарственных средств в аптеках после 1 марта 2013 г.

А. Даневич разъяснил суть вводимых ограничений и их практическое влияние на работу бизнеса в Украине. Так, субъектов рынка беспокоит вопрос относительно того, успеют ли специалисты Гослекслужбы обработать заявки до 1 января 2013 г., поскольку практика показывает, что иногда такая процедура затягивается на несколько месяцев.

Относительно лицензирования импорта, на сей день, кроме Закона Украины № 5038-IV в этой сфере нет других нормативно-правовых актов.Также О. Добранчук отметил, что в свете предстоящего введения лицензирования импорта с 1 марта 2013 г. важно обратить внимание на следующий факт: по итогам розничной реализации и госпитальных закупок в I полугодии 2012 г. на фармрынке Украины реализовывалось 694 международных непатентованных наименований препаратов, которые не производятся отечественными фармпроизводителями. Это составляет 5,5% от общего объема рынка лекарственных средств в натуральном выражении и 15,1% — в денежном.

Б. Спикерами мероприятия выступили: Владимир Игнатов — исполнительный директор Ассоциации интернациональных лекарственных производителей (AIPМ) в Украине; Олег Добранчук — управляющий аналитической службы компании «МОРИОН»; Борис Даневич — юрист, управляющий партнер «Danevych law firm», член Координационного совета по регуляторным вопросам лекарственного сектора отрасли здравоохранения МЗ Украины. Также в пресс-конференции приняли роль Алексей Соловьев, председатель Гос службы Украины по фармацевтическим средствам (дальше — Гослекслужба) и представители лекарственных компаний.
В.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: