Утверждены правила утилизации некачественных лекарств

15-01-2014

Фальсифицированные лекарства должны быть уничтожены в течение 30 дней по решению Росздравнадзора либо суда за счет обладателя схожих фармпрепаратов, говорится в постановлении правительства РФ, размещенном на веб-сайте Белоснежного дома в среду.
«Обладатель недоброкачественных фармацевтических средств и (либо) фальсифицированных фармацевтических средств в срок, не превосходящий 30 дней со денька вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития решения об их изъятии, ликвидировании и вывозе, должен исполнить это решение либо сказать о собственном несогласии с ним», — говорится в документе.

Как отмечает РИА «Анонсы», если обладатель фальсифицированных фармацевтических средств не согласен либо не выполнил решение Росдравнадзора, то ведомство обращается в трибунал.
Ликвидирование недоброкачественных и контрафактных фармацевтических средств производит организация, имеющая лицензию на схожую деятельность, при этом на специально оборудованных площадках и полигонах с соблюдением требований по охране среды.

«Расходы, связанные с ликвидированием недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных фармацевтических средств, возмещаются их обладателем», — говорится в постановлении.
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.
14.

N 674
ПРАВИЛА
Поражения НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ Фармацевтических СРЕДСТВ,
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ Фармацевтических СРЕДСТВ

И КОНТРАФАКТНЫХ Фармацевтических СРЕДСТВ
1. Истинные Правила определяют порядок ликвидирования недоброкачественных фармацевтических средств, фальсифицированных фармацевтических средств и контрафактных фармацевтических средств, кроме вопросов, связанных с ликвидированием наркотических фармацевтических средств и их прекурсоров, психотропных фармацевтических средств и радиофармацевтических фармацевтических средств.

2. Недоброкачественные фармацевтические средства и (либо) фальсифицированные фармацевтические средства подлежат изъятию и уничтожению по решению обладателя обозначенных фармацевтических средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития либо решению суда.
3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития в случае выявления фактов ввоза на местность Русской Федерации либо фактов воззвания на местности Русской Федерации недоброкачественных фармацевтических средств и (либо) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.7.

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.
8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
10.

Указанное решение должно содержать:
а) сведения о лекарственных средствах;
б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
г) сведения о владельце лекарственных средств;
д) сведения о производителе лекарственных средств.
4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращается в суд.
6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.
11.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в каком указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, также о таре или упаковке;
д) наименование производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) способ уничтожения лекарственных средств.
12.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

13.ПРАВИТЕЛЬСТВО Русской ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 сентября 2010 г. N 674
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

Ликвидирования НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ Фармацевтических СРЕДСТВ,
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ Фармацевтических СРЕДСТВ
И КОНТРАФАКТНЫХ Фармацевтических СРЕДСТВ

В согласовании со «статьями 47″ и «59″ Федерального закона «Об воззвании фармацевтических средств» Правительство Русской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые «Правила» ликвидирования недоброкачественных фармацевтических средств, фальсифицированных фармацевтических средств и контрафактных фармацевтических средств.

Председатель Правительства
Русской Федерации
В.ПУТИН
Утверждены
Постановлением Правительства
Русской Федерации
от 3 сентября 2010 г. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: