В аннотацию по медицинскому применению препарата Онглиза™ в Соединенных Штатах внесены дополнительные сведения

11-07-2013

В аннотацию по мед применению продукта Онглиза™ в Соединенных Штатах внесены дополнительные сведения об использовании у взрослых пациентов с сладким диабетом типа 2 при наличии нарушения функции почек
Компании «АстраЗенека» и «Бристоль-Майерс Сквибб» сейчас объявили, что Администрация США по Пищевым Продуктам и Фармацевтическим Средствам одобрила добавление данных 2-ух клинических исследовательских работ в аннотацию по мед применению продукта Онглиза (саксаглиптин) в Соединенных Штатах, созданную для взрослых пациентов с сладким диабетом типа 2.

Не считая того, прием продукта Онглиза в композиции с метформином в существенно наименьшем количестве случаев приводил к эпизодам подтвержденной гипогликемии, также вызывал понижение массы тела, по сравнению с увеличением массы тела при использовании глипизида в титруемых дозах в комбинации с метформином.
Препарат Онглиза показан в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам с целью улучшения контроля глюкозы крови (т.е. гликемического контроля) у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 по нескольким клиническим показаниям.

Препарат Онглиза не следует использовать для лечения сахарного диабета типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза (повышенных уровней кетонов в крови или в моче, представляющих опасность).
При применении препарата в комбинации с инсулиновым секретагогом, а именно, с препаратами сульфонилмочевины, для снижения риска гипогликемии может потребоваться более низкая доза инсулинового секретагога.

Последний итог, но, не является убедительным, так как исследование не обладало адекватной статистической мощностью для демонстрации эффективности снутри более узко определенных субпопуляций пациентов с нарушением функции почек. Частота ненужных явлений была сравнимой меж группами продукта Онглиза и плацебо.

Согласно данным отдельного 52-недельного исследования по сопоставлению продукта Онглиза с глипизидом в титруемых дозах у пациентов с неадекватным гликемическим контролем на фоне терапии метформином, диеты и физических нагрузок было показано, что прием продукта Онглиза в композиции с метформином дозволил достигнуть похожих понижений HbA1c от начальных значений. Данный вывод применим только к клиентам, у каких начальные уровни HbA1c сравнимы с подобными уровнями HbA1c пациентов, наблюдавшихся в 12-недельном исследовании.В исследовании, проводимом в популяции с нарушением функции почек, изучалась безопасность и эффективность продукта Онглиза у нездоровых с умеренным либо томным нарушением, или с терминальной почечной дефицитностью.

12-недельные данные гласили о том, что прием продукта Онглиза в дозе 2,5 мг раз в день, в дополнение к фоновому исцелению диабета, позволял значительно сделать лучше контроль гликированного гемоглобина (HbA1c) относительно начальных уровней, по сопоставлению с плацебо.
При терминальной почечной дефицитности понижения HbA1c при приеме продукта Онглиза и плацебо были количественно сопоставимыми.• Препарат Онглиза не следует использовать для лечения диабета типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

Заявки на регистрацию препарата Онглиза были поданы более чем в 87 странах, и он зарегистрирован в 56 из них, включая Соединенные Штаты, Канаду, Мексику, 30 входящих в ЕС стран, Чили, Индию, Бразилию, Аргентину и Швейцарию.
Сотрудничество компаний «Бристоль-Майерс Сквибб» и «АстраЗенека»

Компании «Бристоль-Майерс Сквибб» и «АстраЗенека» в январе 2007 года начали свое сотрудничество с целью совместного изучения, разработки и маркетинга некоторых исследуемых препаратов для лечения сахарного диабета типа 2. Задачей сотрудничества компаний «Бристоль-Майерс Сквибб» и «АстраЗенека» в области диабета является забота о качество медицинской помощи, оказываемой пациентам в мире, улучшение клинических исходов и изменение стратегических подходов к лечению диабета типа 2, также предоставление инновационных лекарственных средств, помогающих пациентам преодолеть различные серьезные заболевания.
Клинических исследований, в каких могли быть представлены убедительные данные в пользу снижения риска макроангиопатических осложнений при использовании препарата Онглиза, как и какого-либо другого антидиабетического препарата, не проведено.

О препарате Онглиза (саксаглиптин)
Препарат Онглиза одобрен Администрацией США по Пищевым Продуктам и Лекарственным Средствам в июле 2009 года в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам с целью улучшения контроля глюкозы крови (гликемического контроля) у взрослых пациентов в лечении сахарного диабета типа 2 в различных клинических ситуациях.

• Прием препарата Онглиза раз в сутки может осуществляться в комбинации с часто назначаемыми пероральными антидиабетическими препаратами — метформином, глибуридом (производным сульфонилмочевины) или тиазолидиндионом (пиоглитазоном или росиглитазоном) – либо в виде монотерапии, с целью добиться значимого снижения уровней HbA1c.
О компании «АстраЗенека»

AstraZeneca является международной инновационной биофармацевтической компанией нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов. Ежегодные инвестиции компании в R&D составляют более 4 млрд. долларов.

Компания является лидером в таких терапевтических областях как кардиология, пульмонология, онкология, неврология и психиатрия, гастроэнтерология, вирусология и др. Общемировой оборот AstraZeneca в 2010 году составил $33.26 млрд.

В России компания входит в ТОП-15 фармацевтических производителей и в ТОП-10 наиболее влиятельных игроков фармацевтического рынка.
Дополнительная информация: www.astrazeneca.com, www.astrazeneca.ru

О компании «Бристоль-Майерс Сквибб»
«Бристоль-Майерс Сквибб» – глобальная биофармацевтическая компания, ставящая своей задачей открытие, разработку и предоставление инновационных препаратов, помогающих пациентам преодолеть различные серьезные заболевания. Более подробная информация о компании «Бристоль-Майерс Сквибб» приведена на сайте: www.bms.com, также в сети Twitter по ссылке http://twitter.com/bmsnews.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: