В Рф зарегистрирован препарат ИНСИВО для лечения гепатита С 1 генотипа

25-04-2013

В Рф зарегистрирован препарат ИНСИВО для лечения гепатита С 1 генотипа
В Рф зарегистрирован новый продукт ИНСИВО (телапревир) для исцеления приобретенного гепатита С 1 генотипа. Теперь препарат зарегистрирован и в России.

Я думаю, с появлением на рынке такого препарата, как телапревир, ситуация с лечением хронического гепатита С качественно изменится», – прокомментировал профессор кафедры госпитальной терапии N2 лечебного факультета и проректор по учебной работе ГОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.

Пирогова», член экспертной комиссии Совета Федерации России по здравоохранению Игорь Геннадиевич Никитин.
ИНСИВО® показан для использования в составе тройной терапии для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, в том числе с компенсированным циррозом печени, как впервые получающих противовирусное лечение по поводу гепатита С, так и не ответивших на предшествующую противовирусную терапию.

«Конечно, создание такого нового препарата, как телапревир, – это революционное событие в клинической фармакологии. Подобные препараты создаются с периодичностью 1 раз в 7-15 лет, на их создание тратится огромный интеллектуальный и материальный ресурс.

Перспективный поиск, тесты in vitro, клинические исследования от I до IV фазы, пострегистрационные и маркетинговые исследования – все это занимает в среднем 10-15 лет. Это колоссальный прорыв, изменение эпидемиологии заболевания в дальнейшем.

Обычно, болезнь лечится методом внедрения композиции пегилированного интерферона и рибавирина. В случае пациентов, инфицированных 1 генотипом вируса, такая схема исцеления указывает эффективность только в 45-50% случаев.

Значительно повысить возможность излечивания пациента может добавление к стандартной схеме третьего компонента – продукта прямого антивирусного деяния. Первым зарегистрированным в России ингибитором протеазы вируса гепатита С является препарат ИНСИВО®.

В мае 2011 года препарат был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США, FDA. Двумя месяцами позднее Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственных средств дал положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата.

Заключение Комитета основывалось на результатах трех международных рандомизированных клинических исследований III фазы — ADVANCE, ILLUMINATE и REALIZE, которые подтвердили эффективность тройной терапии с использованием телапревира более чем у 2 000 пациентов, ранее не получавших лечения или не ответивших на двойную противовирусную терапию. Сегодня ИНСИВО® успешно используется как третий компонент в составе тройной терапии для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в почти всех продвинутых странах, в том числе в США и Европе.

В последние годы в Рф наблюдается неуклонный рост заболеваемости приобретенным гепатитом С. По статистике, от 3 до 7 миллионов людей являются носителями этого небезопасного заразного заболевания печени, и каждый год эта цифра возрастает в среднем на 9-12%. Схожая ситуация строит вирусный гепатит С в ранг обширно всераспространенной и небезопасной для общества препядствия, которая до сего времени не решена.
Не считая того, сейчас в Рф нет единых эталонов исцеления приобретенного гепатита С.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: