Висмодегиб содействует уменьшению объёма опухоли или излечению видимых поражений кожи у пациентов с карциномой

13-09-2012

Результаты базисного исследования проявили, что висмодегиб содействует уменьшению объёма опухоли либо исцелению видимых поражений кожи у пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) объявила о положительных результатах базисного исследования II фазы по исследованию продукта висмодегиб у пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой (БКК), которым не показано хирургическое исцеление.

Базальноклеточная карцинома – это разновидность рака кожи, которая может приводить к значимым косметическим недостаткам, подрывать здоровье пациента, также потенциально грозить его жизни. Висмодегиб представляет собой исследуемый продукт для приема вовнутрь, который избирательно перекрывает передачу сигнала по пути хеджхог, играющего роль в более чем 90% случаев развития БКК.i

Исследование показало, что по результатам независящей оценки, висмодегиб значительно уменьшает размер опухоли либо заживляет видимые поражения (частота беспристрастного ответа на терапию) у 43% пациентов с местно-распространённой БКК (мрБКК) и у 30% пациентов с метастатической БКК (мБКК). Данный показатель являлся основной целью исследования.

Более нередко встречавшимися ненужными явлениями, связанными с применением продукта, были мышечные спазмы, утрата волос, расстройства вкуса, утрата веса, утомляемость, тошнота, понижение аппетита и диарея.
Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. New Engl J Med.

2009;361:1164-1172
v Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010;60:277–300
vi Ting, et al. Metastatic Basal Cell Carcinoma: Report of Two Cases and Literature Review. Пациенты воспринимали висмодегиб вовнутрь в дозе 150 мг раз в день до прогрессирования заболевания либо до развития непереносимой токсичности.

По результатам независящей оценки частота беспристрастного ответа составила 43% в группе пациентов с мрБКК и 30% в группе нездоровых мБКК (основная цель исследования). Сами исследователи оценили данный показатель при мрБКК и мБКК как 60% и 46% соответственно (дополнительная цель исследования).

Guidelines for the management of basal cell carcinoma. The British Journal of Dermatology. 2008;158(7):35-48
iii Gilbody JS, et al. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer?

Aust J Public Health.1994; 18(2):218-21
iv Von Hoff et al. Смертельные финалы зарегистрированы у 7 пациентов (7%), из их не один не был расценен как связанный с применением висмодегиба.

Во всех случаях пациенты имели сопутствующие заболевания либо симптомы, которые были связаны с предположительной предпосылкой погибели.
О базальноклеточной карциноме

Базальноклеточная карцинома является более распространённым видом рака кожи в Европеii, Австралииii,iii и СШАiv. Аномальная передача сигнала, регулирующего рост клеток, по пути, известному как сигнальный путь хеджхог, играет роль в более чем 90% случаев развития БКК.

Висмодегиб избирательно блокирует передачу сигнала по данному пути. Компания Рош также изучает висмодегиб в исследовании II фазы с участием пациентов с операбельными формами БКК.

Но у очень маленькой части пациентов, если болезнь не вылечивать либо в случае рецидива после хирургического вмешательства, может быть распространение опухоли на окружающие ткани, к примеру, органы эмоций (уши, нос, глаза), кости или другие ткани (мрБКК). У небольшой части пациентов (оцениваемой как менее 1% от всех больных БККvi) опухоль может распространиться на другие части тела (мБКК).

Распространённая форма БКК может трудно поддаваться лечению с применением существующих видов терапии и принимать угрожающий жизни характер.
Висмодегиб (RG3616/GDC-0449)
Висмодегиб является исследуемым препаратом, разработанным для воздействия на молекулярную причину БКК.

Заболеваемость в мире составляет около 2 миллионов случаев ежегодноv. В текущее время имеется ограниченный выбор вариантов исцеления БКК, а эталон терапии отсутствует.

Почти всегда болезнь считается излечимым, если опухоль ограничена маленьким участком кожи.Рош разрабатывает висмодегиб в рамках соглашения о сотрудничестве с компанией Curis, Inc. Висмодегиб был открыт компанией Genentech, доклинические исследования были проведены совместно с Curis.

Сейчас за дальнейшие клинические исследования и выведение препарата висмодегиб на рынок отвечают в США Genentech, в Японии Chugai Pharmaceuticals, Рош в остальных странах мира.
Компания Рош и персонализированная медицина

Цель персонализированной медицины – обеспечить, чтобы конкретный пациент получил подходящий именно ему лекарственный препарат. Это возможно при использовании соответствующих диагностических тестов, определяющих наличие у пациента определённой мутации, или при разработке препаратов, эффективных в отношении определённых мутаций, которые имеются в большинстве опухолей.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.

Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет повышенное внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодня имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков.

Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все марки, использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе, защищены законом.
Ссылки
i Caro I and Low JA. Clin Cancer Res.

2010;16:3335-3339
ii N.R.Telfer, G.B.Colver and C.A.Morton. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке независящими профессионалами, как для метастатической, так и для местно-распространённой БКК, составила 9,5 месяцев.

Не считая этого, характеристики частоты медицинской эффективности (определяемые как количество пациентов, у каких наблюдался ответ либо стабилизация заболевания продолжительностью более 24 недель) проявили, что висмодегиб уменьшил размер опухоли, излечил видимые поражения либо приостановил рост опухоли у 75% пациентов, по результатам независящей оценки.
Более нередкие ненужные явления содержали в себе мышечные спазмы, утрату волос, расстройства вкуса, утрату веса, утомляемость, тошноту, понижение аппетита и диарею.

Серьёзные ненужные явления наблюдались у 26 пациентов (25%), но только у 4 пациентов (4%) ненужные явления были расценены как связанные с применением продукта.«Висмодегиб является примером нашей приверженности исследованию и разработке фармацевтических препаратов, преднамеренно воздействующих на биологическую причину определенных заболеваний», – произнес доктор Хал Баррон, глава интернационального направления по разработке фармацевтических препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. «Наша цель заключается в том, чтоб как можно резвее предоставить продукт клиентам с этой редчайшей формой диссеминированного рака кожи, способной привести к существенному косметическому недостатку. Мы обсуждаем результаты с регуляторными органами».

Полные результаты исследования были представлены на 7-ом Конгрессе Европейской ассоциации по дерматоонкологии (EADO), который прошел в Нанте, Франция.
С целью предоставления клиентам с распространённой БКК (являющимся подходящими кандидатами) доступа к продукту висмодегиб, в то время пока Рош дискуссирует следующие шаги с Европейским мед агентством, компания проводит исследование по безопасности II фазы в ЕС и в других странах.

Дополнительную информацию можно получить на веб-сайте www.rochetrials.com.
Об исследовании II фазы (ERIVANCE BCC/SHH4476g)
ERIVANCE BCC – это международное несравнительное многоцентровое когортное (с 2-мя группами) открытое исследование II фазы, в которое было включено 104 пациента с всераспространенной БКК, из их 71 нездоровой с местно-распространённой формой и 33 – с метастатической.

У пациентов с мрБКК имелись такие поражения кожи, при которых хирургическое вмешательство не показано (опухоль неоперабельна либо операция может привести к существенному косметическому недостатку), а лучевая терапия была неэффективна либо противопоказана. мБКК определялась как БКК, распространившаяся на другие части тела, включая лимфатические узлы, лёгкие, кости и/либо внутренние органы. 31 исследовательский центр размещались в США, Австралии и странах Европы.

J Cutan Med Surg
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: