Защита лекарств – дело тонкое! | Современное медицинское оборудование NeonMed

02-08-2013

Защита лекарств – дело тонкое!

Невзирая на то, что муниципальная политика на данный момент ориентирована на построение инноваторской фармпромышленности, защита умственной принадлежности в русской фарминдустрии как и раньше не обеспечена подабающим образом. Тема патентной защиты и защиты эксклюзивности данных легла в базу еще одного заседания пресс-клуба «AZбука фармации».

На сегодня около 40% русского лекарственного рынка занимают инноваторские уникальные препараты. У многих этих препаратов срок патентной защиты или уже истёк, или на финале.Что касается защиты эксклюзивности данных в России, то данная тема обсуждается достаточно давно.

Data exclusivity рассматривалась ещё в формате внесения изменений в старый, 86 ФЗ «Об обращении лекарственный средств». Однако эта поправка все еще не принята, хотя в странах бывшего СССР (Украина, Белоруссия) такая норма уже существует.

Ирина Иванищева: «В настоящий момент это выглядит как законопроект о внесении изменений в Закон об обращении лекарственных средств. Таким макаром, производители дженериков имеют возможность уменьшить сроки выхода их препаратов на рынок, ущемляя права оригинальных разработчиков.

Ирина Иванищева, Руководитель юридического отдела компании «АстраЗенека Россия»: «В отличие от нашей страны, в Европе и США действует защита эксклюзивности данных. Она запрещает в течение определённого времени, а это 5-7 лет с момента регистрации оригинального лекарственного препарата, осуществлять регистрацию препаратов-дженериков, также использовать и ссылаться на данные регистрационного досье оригинального препарата, его биоэквивалентность».

Для многих фармпроизводителей это означает, что выход на рынок конкурентноспособной дженерической копии уже не за горами. Но, в отличие от государств США и Европы, в Рф существует практика, при которой лекарственная компания может вывести на рынок препарат-дженерик сразу за компанией — разработчиком необычного продукта.

Согласно российскому патентному законодательству в течение 20 лет (максимум 25 лет) запрещено внедрение копии необычного фармацевтического средства в коммерческих целях без разрешения правообладателя. Но при всем этом законом разрешается регистрация дженерика на любом шаге воззвания необычного продукта на рынке даже в период деяния патента.

Суть дополнений в том, что результаты клинических и доклинических исследований оригинальных препаратов не могут быть использованы в течение 6 лет с даты регистрации в коммерческих целях другим заявителем».
Эксклюзивность данных – это совершенно специфическая сфера защиты, существующая исключительно в фармацевтике и агрохимии.

Чем все-таки обусловлено введение data exclusivity? С 80-х годов прошлого века в почти всех странах была введена ускоренная процедура регистрации генерических копий. Это было связано с заботой о пациенте.

Сам механизм действует в виде запрета регуляторным органам принимать от других компаний заявки на регистрацию, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований референтного препарата.
Ирина Иванищева: «В России мы понимаем, что нам мало задекларировать эту норму, нужно ещё и разработать механизм ее реализации.

Только при всем этом условии защита data exclusivity будет эффективной. Кроме того, наличие такой нормы, как data exclusivity,с одной стороны является стимулом для фармацевтических компаний к проведению дорогостоящих исследований по разработке инновационных лекарств, а с другой стороны – неким вознаграждением за те годы исследований и миллионы финансовых вложений, которые требуются для выведения на рынок новых оригинальных лекарственных средств».

Одновременно с этим были ужесточены требования к клиническим исследованиям и была принята Хельсинская декларация по клиническим исследованиям — из чего в дальнейшем выросли стандарты КИ. В это время в США и Европе была введена норма эксклюзивности данных клинических и доклинических исследований оригинального препарата.

Data exclusivity действует наряду с патентным правом и законодательством о коммерческой тайне. Это исключительное право производителя лекарственного средства в течение определенного срока использовать данные собственных исследований.____________________________________________________________________________

О компании «АстраЗенека»
AstraZeneca является международной, инновационной биофармацевтической компанией нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов. Ежегодные инвестиции компании в R&D составляют более 4 млрд. долларов.

Являясь лидером в сфере инновационных лекарственных средств, применяемых при желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, неврологических, дыхательных, воспалительных, онкологических и инфекционных заболеваниях, AstraZeneca получила в 2009 году общемировой доход в размере $32.8 млрд.
Подробнее www.astrazeneca.ru, www.astrazeneca.com

О пресс-клубе «AZбука фармации»
Пресс-клуб «AZбука фармации» — это площадка, предназначенная для неформального общения журналистского сообщества и экспертов фармацевтического рынка.

Каждое заседание пресс-клуба – это встреча, посвящённая наиболее актуальным темам российского фармацевтического рынка будь то клинические исследования, патентная защита или GMP. Это одновременно и экспертное мнение, и живой диалог.

Сотрудники нашей компании расскажут вам подробно об основных трендах фармацевтического рынка, о последних достижениях в области R&D, также ответят на интересующие вас вопросы. Наша основная задача – познакомить вас с историей и практикой конкретного вопроса в рамках конкретной темы.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Защита лекарств – дело тонкое!

Читайте также: