AIPM: Пока невозможно решить вопрос о взаимозаменяемости препаратов

При обсуждении вопроса о взаимозаменяемости препаратов принципное значение имеют их лекарственная эквивалентность, биоэквивалентность и создание препаратов по эталонам GMP.Что касается свойства фармацевтических препаратов, то действующая в Рф госфармакопея 12 издания вышла 5 годов назад, фармацевтические препараты соответствуют не базисным, а разрозненным, неоднородным требованиям. «Кроме того, в Русской Федерации нет одного перечня препаратов сравнения, а на зарубежные списки мы не ориентируемся. Должна быть доказательная база для всех дженериков, ее нет», — рассказал Владимир Дорофеев.

Особо представитель AIPM коснулся вопроса GMP. По его словам, «это фактически гарантия того, что параметры, заложенные на этапе разработки, производства, стандартизации препарата, при рутинном контроле качества будут воспроизводиться.

Об этом заявил Владимир Дорофеев, советник по научным вопросам Ассоциации интернациональных лекарственных производителей (AIPM), 6 декабря на следующем заседании Экспертного совета при ФАС Рф по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.
Он напомнил присутствующим, что в Рф главным идентификатором препаратов по закону является МНН, но «оно дается на базисную структуру, несущественные модификации в нем не отражаются».

По словам представителя ассоциации, «вопрос одинаковости действующих веществ в каждом отдельно взятом случае нужно рассматривать отдельно».
Также проблематичен вопрос об схожей фармацевтической форме и одном пути введения взаимозаменяемых препаратов. «Фенотерол в виде аэрозоля используется при бронхиальной астме, как раствор для инфузий он показан для предупреждения досрочной родовой деятельности», — уточнил Владимир Дорофеев.

Когда эти условия будут соблюдаться, необходимо понимать, что автоматическое решение для каждого препарата также невозможно, нужно каждый препарат в каждой лекарственной форме каждого производителя отдельно изучать и решать, может он являться взаимозаменяемым с оригинальным препаратом или не может», — заявил Владимир Дорофеев.
Если правила не соблюдают, мы не можем гарантировать однородности серий, — сказал он. — Сейчас исполнение нормативной базы – устаревшего ГОСТа — имеет добровольный характер».

По мнению Владимира Дорофеева, говорить о взаимозаменяемости биоподобных средств невозможно. Они требуют особого подхода.
«При нерешенных вопросах качества, отсутствии нормативной базы, доказательной базы по всем дженерикам, при несоответствии производства GMP решение вопроса о взаимозаменяемости пока невозможно.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

FDA отзывает с американского рынка зофран в высокой дозировке
02-09-2013

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 4 декабря объявило об отзыве с...

Контрацепция для мужчин…реальность
07-10-2013

В области мужской контрацепции наметился прорыв. В процессе научных экспериментов выяснилось...

ФАС: Продажа фармацевтических средств в супермаркетах может обанкротить аптеки и вызвать хаос
31-12-2012

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) Рф считает ранним разрешать продажу отдельных...

Пошлину за перерегистрацию препаратов, не требующих экспертизы, могут понизить в 10 раз
16-10-2013

Минздрав Рф предлагает внести конфигурации в Налоговый кодекс. Как сказала Лена Максимкина,...

Вручение Международной премии аптекарей «Золотая ступка»
03-08-2012

6 декабря 2012 года в 18.30 в веселительном центре «Golden Palace» в Москве состоится праздничная...