Биопрепараты потеснят традиционные лекарства

09-08-2012

Биопрепараты потеснят традиционные лекарства
В 1796 году британский доктор Эдвард Дженнер в первый раз привил ребенку коровью оспу, защитив его тем от смертельной натуральной оспы.

В дальнейшем эти средства могут посодействовать удачно управляться со многими трудноизлечимыми болезнями. Принято считать, что биопрепараты потеснят лекарства синтетического происхождения.
Но строение и состав биопрепаратов намного труднее.

Иммунобиологические средства нередко являются комплексом веществ, представляющим из себя остатки микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности, могут являться сложными по составу компонентами крови, органов и тканей. Это было совсем новое направление в лечении заразных болезней, а заглавие коровьей оспы, возбудитель которой был применен — vaccinia — отдало имя целому классу иммунобиологических препаратов — вакцин.

С того времени номенклатура иммунобиологических средств значительно расширилась, появились и продолжают появляться новые классы био препаратов.
Во 2-ой половине прошедшего столетия главные ожидания стали связывать с получением генно-инженерных белков.

Принципиальным достижением в этой области является синтез инсулина, вакцин со специфичным антигенным составом, получение соматотропина (гормона роста), интерферона, эритропоэтина, различных моноклональных антител и ряда других препаратов, владеющих высочайшей спецификой воздействия на патологические процессы и помогающих биться с заразными, онкологическими, аутоиммунными и другими болезнями.Очевидно, что и в нашей стране уйти от их обсуждения невозможно, поскольку в последние годы ряд фармацевтических производителей начал реализацию проектов в этой области на территории России. Идет речь и о локализуемых производствах зарубежных компаний, о передаче технологий по лицензии, и о российских производителях.

Ясно, что гармонизация с международными требованиями и изучение опыта инновационных компаний — самые актуальные задачи.
По этой причине, например, в США период эксклюзивности данных (data exclusivity) для данной продукции составляет 12 лет против 5 лет для обычных синтетических средств.

Стоимость отдельных оригинальных биопрепаратов может быть объективно высокой, а будущее этого сегмента рынка выглядит весьма перспективным. Поэтому фармацевтические компании расширяют свое присутствие в этой области, в том числе и географически, или увеличивают уже имеющиеся мощности.

Как и на рынке синтетических лекарственных средств, здесь возникает проблема оригинальных, инновационных препаратов и их аналогов.
При сохранении общей для всех лекарственных средств обязательной триады «качество — эффективность — безопасность» требования к производству, обеспечению и контролю качества биопрепаратов имеют свои особенности как в целом, так и по каждой группе в отдельности.

Сложное строение биопрепаратов обуславливает зависимость их параметров от малейших изменений в производственном процессе. Повышенное внимание уделяется проблеме иммуногенности биопрепаратов.

В этой связи многие специалисты сходятся во мнении, что традиционный ‘дженерический’ подход по отношению к биоаналогам принципиально неприменим, и не рекомендуют использовать по отношению к ним термин ‘воспроизведенное лекарственное средство’ (за рубежом используют отдельные термины ‘biosimilar’, ‘similar biological medicinal product’, другими словами биоаналог или аналогичный биологический лекарственный препарат). Поэтому и вопрос взаимозаменяемости биопрепаратов сейчас и даже в более отдаленной перспективе поднимать нецелесообразно.

Следование принципу ‘не навреди’ в данном случае как нельзя кстати.
Регулирование обращения биопрепаратов вообще и биоаналогов, а именно, требует решения многих вопросов. Например, какие исследования и в каком объеме необходимо проводить при их разработке?

Могут ли они регистрироваться по сокращенной процедуре? Каков должен быть срок эксклюзивности данных на оригинальный биопрепарат? Эти вопросы хорошо проработаны в документации Евросоюза, которая продолжает корректироваться и пополняться.

Соответствующие нормы по биоаналогам недавно подготовлены и в США.
Сложнее и технология их производства.
Создание новых биопрепаратов — процесс длительный и требующий существенных затрат.

Фармацевтические компании вкладывают сотни миллионов долларов в разработку новых, оригинальных препаратов биологического происхождения.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: