Европейская Комиссия одобрила антибиотик ЗИНФОРО TM (цефтаролина фосамил) компании «АстраЗенека»

21-08-2012

Европейская Комиссия одобрила антибиотик ЗИНФОРО TM (цефтаролина фосамил) компании «АстраЗенека»
Компания «АстраЗенека» объявила о том, что Европейская Комиссия выдала регистрационное свидетельство на фармацевтический продукт ЗИНФОРОTM (цефтаролина фосамил) – новый внутривенный антибиотик цефалоспоринового ряда для исцеления взрослых пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягеньких тканей (оИКМТ) и внебольничной пневмонией.

Новый препарат:
- является новым внутривенным антибиотиком цефалоспоринового ряда, который показан для лечения взрослых пациентов с оИКМТ и внебольничной пневмонией;
- является бактерицидным препаратом и действует посредством связывания и ингибирования пенициллин-связывающих белков (ПСБ). ПСБ вовлечены в синтез и восстановление клеточной стенки бактерий, и их ингибирование ведет к уменьшению репликации и/или гибели бактериальной клетки.

Упомянутый препарат был разработан с особым механизм действия, характеризующимся бактерицидной активностью против частых возбудителей оИКМТ и внебольничной пневмонии, и, в отличие от других цефалоспоринов, он обладает высокой тропностью к специфическим ПСБ у MRSA при оИКМТ и Streptococcus pneumoniae при внебольничной пневмонии.
Регистрационное свидетельство на новый продукт выдано на основании данных клинических исследовательских работ III фазы, включавших четыре главных регистрационных исследования – CANVAS 1 и 2 (оИКМТ) и Фокус 1 и 2 (внебольничная пневмония).

Эти исследования показали стойкую клиническую эффективность в лечении оИКМТ и внебольничной пневмонии и признанный профиль переносимости класса цефалоспоринов. Более частыми ненужными реакциями, возникающими у ≥ 3% нездоровых, прошедших исцеление новым продуктам, были диарея, боль в голове, тошнота и зуд легкой либо умеренной степени тяжести.

Одобренный продукт также показал клиническую эффективность в группах уязвимых** пациентов, к примеру, пенсионеров, либо пациентов, страдающих сопутствующими болезнями (такими как сладкий диабет, либо заболевания периферических сосудов при ИКМТ, либо приобретенная обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], либо астма при внебольничной пневмонии)*. Это поможет преодолеть ряд имеющихся проблем в лечении, с которыми сталкиваются докторы у данной популяции нездоровых, требующей действенного и отлично переносимого исцеления.

“Мы рады сказать Для вас, что продукт ЗИНФОРОTM был одобрен европейскими регуляторами, и полагаем, что это занесет ценный вклад в ублажение потребности медицины в новых антибиотиках”, произнес Мартин Маккей, Президент по исследованиям и разработкам компании «АстраЗенека». “Это главный шаг к тому, чтоб сделать ЗИНФОРОTM обширно легкодоступным клиентам в мире, и мы будем работать с надлежащими органами здравоохранения, формулярными комитетами и клиницистами, чтоб как можно быстрее довести этот новый антибиотик до пациентов”.
В 2009 г. компания Forest Laboratories Inc. передала компании «АстраЗенека» эксклюзивные коммерческие права по всему миру, также совместные эксклюзивные права на развитие цефтаролина фосамила, кроме США, Канады и Стране восходящего солнца.

В марте 2011 года в США компания Forest при подобных показаниях выпустила на рынок цефтаролина фосамил под торговым заглавием Тефларо®.
Приблизительно подсчитано, что ежегодная частота возникновения внебольничной пневмонии у пожилых больных вчетверо выше таковой в популяциях, включавших более молодых пациентов.

Учитывая, что к 2060 году 30% популяции европейцев достигнут состояния «пожилых», ожидается, что в грядущие годы бремя внебольничной пневмонии для общества станет еще больше значительным.
Внебольничные пневмонии и оИКМТ нередко сопровождаются значительной частотой осложнений, летальностью, использованием ресурсов и затратами здравоохранения.

При всем этом, исследования показывают, что, несмотря на доступность множества антибиотиков для лечения внебольничной пневмонии и оИКМТ, многие больные не получают эффективной эмпирической антибактериальной терапии в первой линии.
Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении подобных больных.

При внебольничной пневмонии: иммунокомпрометированные больные; пациенты с тяжелым сепсисом/септическим шоком, тяжелым основным заболеванием легких; пациенты с V классом риска по шкале PORT и/или с внебольничной пневмонией, требующей искусственной вентиляции легких на момент первичного осмотра, внебольничной пневмонией, вызванной MRSA; пациенты, требующие интенсивной терапии; в случаях, когда доступные клинические данные не могут обосновать эффективность препарата против нечувствительных к пенициллину штаммов Streptococcus pneumoniae (PNSP). Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении подобных больных.

** Уязвимые больные с сопутствующими заболеваниями определяются как пациенты:
Со сниженной способностью бороться с инфекцией или переносимостью терапии
С наличием или подозрением на наличие резистентного или трудно поддающегося лечению возбудителя

Требующие экстренной помощи
Эти группы пациентов могут представлять собой дополнительные сложности для врача в оказании им лечебной помощи.

Таким макаром, новый продукт становится единственным в Европе цефалоспорином, одобренным в монотерапии и продемонстрировавшим клиническую эффективность в отношении метициллин-резистентных микробов Staphylococcus aureus (MRSA), являющихся нередкой предпосылкой тяжело поддающихся исцелению осложненных зараз кожи и мягеньких тканей*.
Одобренный продукт разработан как новый цефалоспорин, отличающийся от используемых в текущее время.

Он имеет инноваторский механизм деяния, результатом которого является антибактериальная активность и широкий диапазон активности против нередких возбудителей инфекции, таких как Staphylococcus aureus (включая MRSA) и стрептококки при оИКМТ, и Streptococcus pneumoniae и метициллин-чувствительные Staphylococcus aureus (MSSA) при внебольничной пневмонии.
Кроме того, появившаяся резистентность к антимикробным препаратам вызывает беспокойство в мире.

Метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA), являющийся частой причиной тяжелых и трудно поддающихся лечению осложненных инфекций кожи и мягких тканей, поражает 150000 пациентов в год по всей Европе, результатом чего являются атрибутивные дополнительные внутрибольничные затраты, равные 380 миллионам евро.
ОИКМТ относятся к одним из наиболее часто подвергающихся лечению антибиотиками инфекциям в стационаре и составляют примерно 12% среди всех стационарных больных, получающих антибиотики, в Европе.

Внебольничная пневмония это острая инфекцией легких, которая возникла у пациента вне стационара. Частота возникновения внебольничной пневмонии находится между 2 и 12 случаями на 1000 жителей Европы ежегодно.Решение Европейской Комиссии поддерживает положительное заключение Комитета по фармацевтическим продуктам для мед применения (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) от 21 июня 2012 г., и оно применимо ко всем 27 государствам – членам комиссии и странам трех европейских экономических зон Европейского Союза.

* Нет опыта использования нового препарата в лечении следующих групп больных:
При ИКМТ: иммунокомпрометированные больные, пациенты с тяжелым сепсисом/септическим шоком, некротизирующим фасциитом, параректальным абсцессом и пациенты с ожогами третьей степени или обширными ожогами.

Имеется ограниченный опыт лечения больных с инфекциями диабетической стопы.† Случаев внебольничной пневмонии, вызванной MRSA, среди включенных в исследование пациентов, не было; имеющиеся клинические данные не могут подкрепить доказательствами эффективность препарата против PNSP. ЗИНФОРО™ не активен против штаммов Enterobacteriaceae, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), также Pseudomonas aeruginosa.

Кроме того, полученные in vitro данные при внебольничной пневмонии указывают на то, что нижеследующие атипичные микроорганизмы не чувствительны к цефтаролину: Chlamydophila spp., Legionella spp., Mycoplasma spp.
Об оИКМТ и внебольничной пневмонии
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ) являются трудно поддающимися лечению инфекциями кожи и подлежащих мягких тканей, таких как фасции и мышечные слои, например, глубокие абсцессы мягких тканей, флегмоны и инфекции в области хирургического вмешательства.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: