Фармацевтические компании мира — клинические испытания | Современное медицинское оборудование NeonMed

08-07-2013

Фармацевтические компании мира — клинические испытания

Клинические тесты — это целая ветвь, без которой невозможны современная медицина и фармацевтика. Препарат-кандидат Cornerstone предназначен для лечения гипонатриемии.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), дата завершения рассмотрения заявки назначена на 29 октября 2012 года. В 2011 году рынок лекарственных препаратов для лечения гипонатриемии увеличился на 86% и в Корнерстоун возлагают большие надежды на выпуск CRTX 080 на этот быстро растущий рынок.

Исключительно в США зарегистрировано до шести миллионов людей с гипонатриемией, а ежегодные медицинские расходы составляют от 1,6 до 3,6 млрд. долл. Abbott намерен исследовать adalimumab в качестве средства лечения пациентов с гнойным гидраденитом, и данные исследования представляют собой очередной важный шаг в продолжение этих изысканий.

BioInvent и Genentech завершили набор пациентов в исследование BI-204
BioInvent International и его партнер Genentech завершили набор пациентов для участие в исследовании GLACIER (Goal of oxidised Ldl and ACtivated macrophage Inhibition by Exposure to a Recombinant antibody) препарата BI-204.

Данный препарат представляет собой моноклональное антитело, таргетно воздействующее на окисленные формы холестерина липопротеинов низкой плотности. В рамках рандомизированного плацебоконтролируемого двойного слепого многоцентрового исследования IIa фазы BI-204 будет внутривенно вводится 144 пациентам с атеросклерозом.

Их рассматривают специалисты комитета, спецы по этике и представители общественности. 20 процентов присланных материалов комитет выносит на общественное обсуждение.

Сейчас, «после 20 лет работы и тыщи проведенных клинических испытаний в области генетики», представители ASGCT утверждают, что для RAC пришло время поменять область собственной деятельности. Их главным аргументом был тот факт, что все материалы, присланные в RAC, также рассматривает Южноамериканское управление по контролю за фармацевтическими средствами и продуктами питания (FDA) и все главные комитеты по этике и биобезопасности.

Ксандра Брикфилд (Xandra Breakefield) из Массачусетского лазарета в Чарльстоне — избранный, но еще не вступивший в должность президент ASGCT — отметила, что главные трудности био безопасности в реальный момент не касаются генных терапевтов. Опаски, что в итоге генно-инженерных тестов будет сотворен новый патогенный вектор либо будет изменена ДНК людского зародыша, не оправдались.

Директор ассоциации по научной политике NIH Эйми Патерсон (Amy Patterson) отметила, что у института нет планов покончить с RAC: «Мы продолжаем считать, что принципиально иметь площадку для свободной дискуссии… и рады пошевелить мозгами о путях рационализации действий RAC». В ответ председатель RAC Юман Фонг (Yuman Fong) призвал к осторожности: «Уход от проверки огромного количества причин к полному отсутствию проверки — это большой шаг».

Доказано, что препарат стимулирует естественный иммунитет, абсолютно безвреден, не содержит ГМО компонентов, не накапливается в человеческом организме, совместим практически с любыми пищевыми продуктами и лекарствами.
Теперь появилась возможность восполнения дефицита этого бактерицидного белка в питании новорожденных детей, находящихся на частичном или полном искусственном вскармливании.

В Научном центре здоровья детей начнут испытания «Неолактоферрина» в обеспечении противоинфекционной защиты недоношенных детей. Инвестдиректор Кластера биомедицинских технологий Андрей Комолов отметил: «О лактоферрине сегодня знают все.

Согласно доминирующим на данный момент в наркологии мнениям, долгая ремиссия при алкоголизме (заболевании в текущее время неизлечимом) вероятна исключительно в случае полного воздержания от потребления алкогольных напитков.
В докладе представителя компании Lundbeck сообщается о том, что продукт налмефен, являющийся селективным антагонистом опиоидных рецепторов, перекрывает механизм получения удовольствия от алкоголя и приводит к тому, что пьяница, даже выпив несколько порций спиртного, прекращает предстоящее употребление, потому что фактически не испытывает желанной эйфории.

Продукт нужно принимать при появлении ситуации грозящей нездоровому «срывом» – другими словами перед посещением вечеринки и тому схожее. Согласно сообщению Lundbeck, прием продукта не только лишь приводит к резкому уменьшению доз выпитого, да и уменьшает длительность запоев.

Участники съезда с большим энтузиазмом выслушали доклад представителя компании Lundbeck, штаб-квартира которой находится в столице Дании Копенгагене. Компания Lundbeck практикуется на производстве и разработке препаратов для исцеления болезней центральной нервной системы, также фармацевтических средств, используемых в психиатрической практике.

Представитель компании сказал о окончании еще одного шага клинических испытаний нового продукта налмефен (nalmefene), который типо способен претворить в жизнь священную мечту хоть какого человека, страдающего алкоголизмом – пить, но при всем этом знать меру. При совместном использовании с антибиотиками препарат в разы повышает эффект их действия.

Исследованиями в области генных технологий в «Сколково» занимаются более десятка компаний. ООО «Трансгенфарм», став резидентом «Сколково», предложило осуществить проект по созданию биопроизводства отечественного белка человека – лактоферрина, содержащегося в женском молоке.

Исследование которое проходит в итальянском городе Турин, является первым клиническим испытанием препарата, который воздействует на причину генетического дефекта при атаксии Фридрейха. RG2833 считается перспективным препаратом-кандидатом, учитывая его биодоступность и большой потенциал при выявлении и блокировании дефектного гена, ответственного за возникновение атаксии Фридрейха.

По сообщению компании, состав препарата-кандидата RG2833 будет защищен патентом на длительный период, до 2029 года.
Препарат Cytokinetics получил статус орфанного в Европе

Биофармацевтическая компания Cytokinetics сообщила, что Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) присвоило ее препарату CK-2017357, активатору тропонина быстрого сокращения скелетной мышцы, статус орфанного. CK-2017357 – препарат-кандидат для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС), известного также как болезнь Лу Герига.

Как известно, в текущее время CK-2017357 исследуется во II Фазе текущей клинической программы, среди пациентов с боковым амиотрофическим склерозом.
Препарат-кандидат для лечения гипонатриемии успешно прошел клинические испытания

Фармкомпания Cornerstone Therapeutics Inc., специализирующаяся на приобретении, разработке и коммерциализации запатентованных продуктов для госпитального и смежных рынков, а именно препаратов для лечения респираторных заболеваний, объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового лекарственного препарата CRTX 080. Они необходимы, чтоб получить достоверные данные об эффективности, безопасности и отдаленных последствиях внедрения фармацевтических средств.

Анонсы из мира КИ — в нашей рубрике, которую специалисты ЦВТ «ХимРар» продолжают вести повсевременно. В нынешней подборке применены данные, размещенные на веб-сайтах Medportal.ru, Health-ua.org, Мedpharmconnect.com, Remedium.ru, Pharmvestnik.ru, Apteka.ua и Gazeta.ru.

Генные терапевты предложили высвободить клинические тесты от надзора
Опыты и клинические тесты в области генной терапии более не нуждаются в надзоре Совещательного комитета по рекомбинантной ДНК (RAC). США.

CRTX 080 – сильнодействующий, непептидный препарат в капсулах для перорального приема.
Участник Фонда «Сколково» создает уникальный препарат – «Неолактоферрин»

При поддержке Фонда «Сколково» создан уникальный инновационный продукт «Неолактоферрин», который соответствует природному белку человека и обладает противомикробной, противовирусной и противогрибковой активностью, в том числе против антибиотикустойчивых патогенов. Эффективность налмефена проверялась на 604 нездоровых алкоголизмом в 4-х европейских странах.

Repligen запускает клиническое исследование продукта RG2833 для исцеления атаксии Фридрейха
Южноамериканская биофармацевтическая компания Repligen Corp. объявила о наборе первого пациента для роли в I Фазе клинического исследования продукта RG2833 посреди взрослых пациентов с атаксией Фридрейха, наследным болезнью, вызванным низким уровнем белка фратаксина.

Симптомы атаксии Фридрейха обычно появляются в детстве и вызывают прогрессирующую утрату мышечной и нервной функции, что нередко приводит к смертельному финалу в ранешном взрослом возрасте. Препарат-кандидат RG2833 – пероральный ингибитор гистоновых деацетилаз первого класса (class 1 histone deacetylase inhibitor, HDACi), который увеличивает выработку фратаксина у пациентов с атаксией Фридрейха.

Широкий спектр его бактерицидных свойств обеспечивает защиту грудничков от инфекций до момента становления у них собственного механизма иммунологической защиты.
Проект создания лактоферрина был поделен на две составные части: получение лактоферрина человека как активной пищевой добавки и как компонента высокоэффективных биологически безопасных лекарственных средств последнего поколения.

Совместная работа в 2011 году увенчалась успехом. Впервые был создан коммерческий продукт – лактоферрин человека – «Неолактоферрин», прошедший испытания в ведущих российских научно-исследовательских центрах и центрах биологического и медицинского профиля.

Он также отметил, что пока ни одна методика генной терапии не утверждена FDA для использования в медицинской практике, очень принципиально не утратить доверие общества. В то же время он согласился с тем, что RAC должен пойти на компромисс, и, может быть, урезать свои возможности.

Клинические тесты проходит лечущее средство, которое дозволит пьяницам знать меру
В столице Чехии не так давно мед конгресс, который организовала Европейская ассоциация врачей-психиатров (European Psychiatric Association).

Основная проблема была в том, что никто не мог его стабилизировать. На сегодня наши генные инженеры смогли привить этот ген козе и получили козье молоко с человеческим лактоферрином, которого нет в искусственных смесях и который новорожденные дети не получают при отсутствии кормления грудным молоком».

Abbott выводит препарат Humira в клинические исследования фазы III
Abbott начинает два клинических исследования III фазы, разработанные для оценки безопасности и эффективности препарата Humira (adalimumab) у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом от средней до тяжелых форм.

Мультинациональные рандомизированные двойные слепые плацебоконтролируемые 36-недельные исследования III фазы M11-313 и M11-810 разработаны с целью оценки клинических результатов и безопасности adalimumab у примерно 600 пациентов с гнойным гидраденитом от средней до тяжелых форм заболевания. Исследования будут проводиться в почти 50 центрах мира, в т.ч. в США, Австралии, Канаде и Европе.

К исследованиям привлекаются пациенты, у каких заболевание было диагностировано минимум за год до набора в исследование, со стабильным заболеванием в течение по крайней мере двух месяцев, наличием очагов поражения в двух различных зонах, и продемонстрировавшие неадекватный ответ в процессе минимум 3-месячного исследования антибиотика для перорального приема для лечения гнойного гидраденита. 10 годов назад Humira была зарегистрирована для лечения от среднетяжелых до тяжелых форм ревматоидного артрита, однако с того времени добавилось еще пять показаний к применению, позволяющих лечить миллионы пациентов с целым рядом иммунных заболеваний.

Об этом некоторое количество дней вспять заявили представители Южноамериканского общества генных и клеточных терапевтов (American Society of Gene and Cell Therapy, ASGCT) на общественном заседании комитета, докладывает Science Now. Не все члены ASGT согласны с этим утверждением, но многие считают, что пришло время пересмотреть возможности RAC.

Комитет был сотворен в 1974 году для надзора за исследовательскими работами в области рекомбинантной ДНК, а потом стал держать под контролем экспериментальные методики исцеления с помощью генной терапии. RAC также производит надзор над другими структурами, отвечающими за биологическую безопасность, и обеспечивает обновления руководств Государственных институтов здоровья (NIH) по работе с рекомбинантной ДНК.Хоть какой южноамериканский исследователь, который планирует провести клинические тесты нового способа исцеления с помощью генной терапии, должен навести свои материалы в RAC.

Исследование разработано с целью продемонстрировать с использованием FDG-PET (позитронно-эмиссионной томографии с использованием радиофармпрепарата фтордеоксиглюкозы) уменьшение воспаления стенок сосудов в местах образования атеросклеротических бляшек на 4-й и 12-й неделе. Основные результаты исследования компания планирует представить в III квартале 2012 г.

Rexahn Pharmaceuticals начала клинические исследования нового противоракого препарата
Американская фармкомпания Rexahn Pharmaceuticals объявила о наборе первого пациента в клиническое исследование I Фазы экспериментального противоракового препарата RX-3117.

В исследовании будет оцениваться биодоступность препарата при пероральном введении у людей. Компания продолжит набор пациентов в первой половине 2012 года и планирует выпустить предварительные данные по исследованию во второй половине 2012 года.

Экспериментальный препарат RX-3117 представляет собой «малую молекулу», новое химическое соединение нуклеозидов, которое ингибирует ДНК-метилтрансферазу, циклин-зависимую киназу и подавляет синтез ДНК. RX-3117 продемонстрировал хороший профиль безопасности в доклинических исследованиях, что позволяет применять его в лечении различных солидных опухолей.

Вакцина, которая получила название TERAVAC-VIH-1, будет опробована на 30 добровольцах. «Это люди, которые не достигли критической стадии СПИДа, они находятся в серопозитивной стадии болезни», – заявил Муизо. Ранее сообщалось, что проведенные опыты с лабораторными крысами дали положительные результаты.

Фармкомпания Rexahn специализируется на разработке препаратов для лечения онкологических заболеваний и расстройств центральной нервной системы.
Куба начинает испытания на людях вакцины против СПИДа

Куба начнет клинические испытания на человеке вакцины от ВИЧ-инфекции и СПИДа, об этом заявил глава клинических исследований в области генной инженерии Кубы доктор Верена Муизо, сообщает Sky News. «Касательно вакцины против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), испытания начнутся в последнее время. Надеемся, во 2-м или третьем квартале этого года», – сказал Муизо.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Фармацевтические компании мира — клинические испытания

Читайте также: