Фармакологи и фармацевты стран СНГ обсудили актуальные проблемы отрасли

24-01-2014

За 8 месяцев 2010 г. в Рф было выявлено и забраковано 118 серий фармацевтических препаратов несоответствующего свойства — 3,25% от полного количества серий, находящихся в воззвании. Отсюда и высокая смертность, и низкая продолжительность жизни — важнейший показатель качества работы здравоохранения.

Замечено, что чем больше средств тратится на лекарства (в расчете на одного человека в год), тем продолжительность жизни больше. К сожалению, в этом вопросе РФ отстает.

По данным на 2007 г., в России в среднем приходится 50 долл.В собственном докладе Дмитрий Пархоменко выделил, что в силу собственной социальной направленности лекарственный рынок обречен на государственное регулирование. При всем этом правительство должно сделать все условия, при которых ЛС будут доступны, эффективны и неопасны для населения.

Говоря о системе контроля за проведением клинических исследовательских работ, г-н Пархоменко сказал, что в среднем в Рф в год проводится от 500 до 700 клинических исследовательских работ на 65 тыс. пациентах. Росздравнадзор провел проверки 248 клинических баз в 42 городках РФ.

В процессе проверок были выявлены некие препядствия, такие, как отсутствие механизма оценки результатов КИ, также градации нарушения правил медицинской практики. Не считая того, зафиксированы случаи, когда не была закреплена ответственность за нарушение правил медицинской практики физическими и юридическими лицами и т.д.

Как отмечалось на встрече, внедрение на русских предприятиях эталонов GMP в связи с последствиями экономического кризиса значительно замедлилось. На 1 сентября 2010 г. Росздравнадзор выдал 312 разрешений, из которых 160 – на проведение интернациональных исследовательских работ, 45 — исследовательских работ биодоступности генерических препаратов.

С 2005 по 2010 гг. Сейчас только 56 производственных участков имеют доказательство соответствия нормам GMP и 454 производителя соответствуют государственным эталонам свойства производства ЛС.

В процессе проверок фармпроизводств достаточно нередко выявляются случаи нарушения правил хранения сырья, исходных материалов, использования фармацевтических субстанций, не предусмотренных нормативной документацией. Также были зафиксированы случаи несоответствия помещений и оборудования заявленным условиям производства ЛС.

В большинстве случаев бракуются жидкие лекарственные формы – растворы, суспензии, микстуры. Однако видна и положительная тенденция: в период с 2007 по 2010 год вчетверо снизилось количество фальсифицированных препаратов, втрое — количество изъятых из обращения серий и субстанций.

Участники встречи обсудили также вопросы применения дженериков в России. Отмечалось, что почти 96% российского фармрынка составляют генерические препараты.

При всем этом не все врачи готовы работать с ними — распространено мнение, будто дженерик хуже оригинала, так как дешевле. По мнению выступавших, в некоторых случаях это утверждение имеет под собой почву, т.к. проблемы стандартизации производства и выпуска продуктов надлежащего качества решены далеко не всеми фармацевтическими предприятиями.

Представитель АРФП Лилия Титова отметила, что доля дженериков в мире неуклонно растет, если в 2004 г. они продавались на сумму 29 млрд. долл., то в 2010 г. эта цифра перевалила за 100 млрд. долл. Российский фармрынок тут входит в группу быстрорастущих.

Советник по научно-медицинским вопросам экспертного совета компании Teva, профессор Геннадий Шварц в своем выступлении осветил научно- и экономически обоснованный подход к полноценному лекарственному обеспечению здравоохранения современными эффективными и безопасными ЛС. Он напомнил, что современная медицина не может существовать без финансовой поддержки со стороны государства.

По данным ВОЗ, для того, чтобы система здравоохранения не просто существовала, да и развивалась в современном мире, на нее нужно тратить более 7,5% ВВП. В РФ на нужды здравоохранения выделяется значительно меньше этого минимума (около 3%).

Об этом сказал заместитель управляющего Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко, выступая на конгрессе Интернационального общества клинических фармакологов и фармацевтов государств СНГ, который прошел в Москве в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова.

И это странно, ведь достижений в биологии и медицине много, но лекарственных препаратов нового, неизвестного ранее механизма действия мало – их практически нет». Как отметил Геннадий Шварц, в условиях кризиса и снижения в некоторых случаях доходов от оригинальных препаратов, ведущие фармкомпании снизили объемы научно-исследовательских работ.

В то же время появилась тенденция привлечения к работе с фармкомпаниями лабораторий университетов и небольших научных компаний.
США на одного жителя в год, тогда как в восточно-европейских странах эта цифра переваливала за 100 долларов, в странах западной Европы около 400 – 500 долл.

По мнению Геннадия Шварца, дженерики позволяют экономить бюджеты здравоохранения во всех странах. В США, например, экономия за счет дженериков за последние 10 лет составила около 734 млрд. долл.

Профессор обратило внимание на еще одну тенденцию: процесс утраты патентной защиты оригинальных препаратов, который в ближайшие три года будет только нарастать. «Фармакологи в мире отмечают, что количество оригинальных препаратов за последние 20 лет резко снизилось.По мнению профессора Шварца, быстрый рост числа биотехнологических компаний и производимых ими продуктов в ближайшие десятилетия позволит решить многие проблемы клинической медицины.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: