FDA отзывает с американского рынка зофран в высокой дозировке

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 4 декабря объявило об отзыве с южноамериканского рынка продукта ондансетрон (торговое заглавие зофран), расфасованного в пластмассовые контейнеры по 32 миллиграмма для однократного внутривенного введения, также его премиксы, из-за высочайшей степени опасности появления осложнений на сердечко.

Как сообщается в пресс-релизе организации, FDA рассчитывает, что этот вариант расфасовки ондансетрона стопроцентно пропадет из аптек уже сначала 2013 года.
В текущее время FDA ведет переговоры с фармкомпаниями, производящими как оригинальный препарат, так и дженерики ондансетрона в расфасовке 32 миллиграмма для внутривенного введения, по добровольному отзыву продукта.

Ондансетрон применяется для предупреждения и устранения тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии. В июне 2012 года FDA сообщило о результатах проведенного совместно с производителем зофрана, концерном GlaxoSmithKline, исследования аритмогенного потенциала высоких доз ондансетрона.Отзыв расфасовки по 32 миллиграмма не вызовет дефицита ондансетрона в США, полагают в FDA, потому что эта расфасовка занимала менее процента рынка.

FDA тогда предупреждало о том, что однократное внутривенное введение препарата в расфасовке 32 миллиграмма чревато удлинением интервала QT и возникновением такого опасного для жизни пациента состояния, как пируэтная тахикардия.
Как подчеркивается в пресс-релизе, несмотря на выявленный негативный эффект однократного вливания высоких доз ондансетрона, FDA продолжает рекомендовать его внутривенное применение для снятия симптомов в режиме 0,15 миллиграмма на килограмм веса трижды с интервалом в четыре часа.

При всем этом однократная доза препарата не должна превышать 16 миллиграммов.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Контрацепция для мужчин…реальность
07-10-2013

В области мужской контрацепции наметился прорыв. В процессе научных экспериментов выяснилось...

ФАС: Продажа фармацевтических средств в супермаркетах может обанкротить аптеки и вызвать хаос
31-12-2012

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) Рф считает ранним разрешать продажу отдельных...

Пошлину за перерегистрацию препаратов, не требующих экспертизы, могут понизить в 10 раз
16-10-2013

Минздрав Рф предлагает внести конфигурации в Налоговый кодекс. Как сказала Лена Максимкина,...

Вручение Международной премии аптекарей «Золотая ступка»
03-08-2012

6 декабря 2012 года в 18.30 в веселительном центре «Golden Palace» в Москве состоится праздничная...

Рынок лекарств после кризиса начинает оживать
18-09-2013

Если в первом квартале 2010 г. наблюдалось падение рынка фармацевтических средств по сопоставлению...