FDA: размер имеет значение, когда речь идет о генериках

Управление по контролю за пищевыми продуктами и фармацевтическими средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает хлопотать о том, чтоб генерические препараты как можно больше соответствовали своим необычным аналогам, приведенным в перечне референтных препаратов (Reference Listed Drugs — RLD). В текущее время Департамент по генерическим продуктам FDA (Office of Generic Drugs — OGD) более пристально приглядывается к такому аспекту, как размер пилюли.

Так, не так давно OGD направил в адресок нескольких компаний, ожидающих рассмотрения их сокращенных заявок на одобрение (abbreviated new drug application — ANDA), письмо, в каком отмечается, что те отклонены вследствие различий в размерах пилюль генерических препаратов по сопоставлению с референтным лекарственным средством.
В письме, а именно, указано: большой размер таблетки создает потенциальные проблемы с безопасным применением препарата, такие как риск поперхнуться, застревание таблетки в пищеводе, длительное время ее прохождения по пищеводу, что может привести к травмам последнего и быть причиной боли.

Ситуация осложняется к тому же тем, что в некоторых случаях размер (и/или форма) оригинального препарата запатентован. Наконец, остается еще пока невыясненным, как быть с генерическими лекарственными средствами, уже маркетирующимися на фармацевтическом рынке США.

Скорее всего, на вопросы, которые связаны с размерами, формой и цветом твердых лекарственных форм генерических лекарств, сможет дать ответ готовящееся FDA соответствующее руководство, проект которого разрабатывается в текущее время. К тому же довольно часто пациенты испытывают страх перед необходимостью проглотить таблетку большого размера или нежелание принимать подобные таблетки.

С клинической точки зрения такой продукт является неприемлемым для одобрения в качестве генерика, отмечается в письме. Поэтому в этом случае OGD порекомендовало компаниям провести редизайн своих препаратов для того, чтобы размер их таблеток был приближен к таковому референтного препарата.

В письме FDA пока не дается никаких указаний о допустимых отклонениях между размерами таблеток генерического и референтного препарата. Это не единственное руководство, касающееся соответствия генерических и референтных препаратов, которое может появиться в новом году.

Так, в январе 2011 г. FDA был опубликован проект руководства, регламентирующего размер гранулята в лекарственных средствах («Size of Beads in Drug Products Labeled for Sprinkle»), который не должен превышать 2 мм. На этом основании OGD уже сейчас отклонило несколько заявок, поскольку генерических препаратах (а именно, мини-таблетках) содержатся гранулы, не соответствующие данному требованию.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Особые указания применения Трентала
27-08-2012

Сначала, нужно отметить, что курс терапии с помощью Трентала должен осуществляться только под...

Медики испытывают капли от энцефалита
21-12-2012

Суббота-воскресенье для клещей — не выходные. Потом через 2 недели, и защитился”. А...

Тамифлю опасен для психики?
12-04-2013

Скандалов вокруг фармацевтических средств сейчас предостаточно. По данным отечественных педиатров,...

Оксалатные камешки в почках чаще встречаются у пациентов с диабетом
31-07-2013

Вместе с известным риском для нефролитиаза из мочевой кислоты, пациенты с диабетом, кажется, имеют...

Прогноз роста мирового рынка вакцин до 2012 г.
13-12-2013

Вакцины являются одним из самых симпатичных частей мирового фармрынка. Рынок противоопухолевых...