FDA сделало руководство по разработке опиоидных анальгетиков с учетом риска развития зависимости

Управление по контролю за пищевыми продуктами и фармацевтическими средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в рамках программки действий, призванной обеспечить пациентов необходимыми опиоидными анальгетиками и в тоже время минимизировать риск развития зависимости от этой группы фармацевтических средств, также не допустить злоупотребления ими либо неверного внедрения, разработало Управление для фармкомпаний по оценке риска развития зависимости и маркировке опиоидных анальгетиков (Guidance for Industry.Как отметил Дуглас Трокмортон (Douglas Throckmorton), заместитель директора Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research), в дальнейшем FDA планирует определить, какие подходы из приведенных в руководстве наиболее эффективно препятствуют развитию зависимости от опиоидных анальгетиков.

Среди мер, которые позволят снизить риск развития зависимости при применении опиоидных анальгетиков, FDA отмечает введение в состав этих препаратов вспомогательных опиоидных антагонистов. Их высвобождение предусмотрено при умышленном дроблении (разжевывании) таблетки с целью получить эффект эйфории от опиоидного анальгетика с пролонгированным высвобождением.

Также FDA рекомендует наносить на упаковки лекарственных средств соответствующую маркировку, информирующую о возможном развитии зависимости.
Abuse-Deterrent Opioids — Evaluation and Labeling).

Как сказала Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg), представитель FDA, этот документ — часть программки по предотвращению злоупотребления опиоидными анальгетиками, которое является животрепещущей неувязкой здравоохранения в США.
В проекте управления приведены рекомендованные фармакокинетические и клинические исследования, которые должны проводиться на шаге разработки фармацевтического средства для того, чтоб найти риск развития зависимости от него, также создать подходы, дозволяющие снизить этот показатель.

Также в упомянутом документе представлены требования к проведению постмаркетинговых исследований.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Препарат Экстимия® успешно проходит клинические исследования
17-09-2012

Русская компания BIOCAD, разработавшая 1-ый в стране уникальный пегилированный продукт для...

В Ярославле построят современный центр контроля качества лекарственных средств
14-01-2014

Ярославская область будет интенсивно развивать дела с Индией. Об этом сейчас, 16 января, сказал на...

Бывший глава Минздрава Московской области спровоцировал лекарственный кризис
22-11-2012

Министр здравоохранения области Дмитрий Тришкин был уволен с занимаемой должности в связи со...

Пациенты выступили против рецептов без названий лекарств
05-02-2013

Сопредседатель Всероссийского союза публичных объединений пациентов Юрий Жулев выступил против...

Минздрав Рф показал в 2012 г. низкую прозрачность при проведении закупок
27-01-2014

Независящий негосударственный исследовательский центр при «Национальной ассоциации участников...