Исследования фармацевтических средств на детях: более 50% лекарств назначается в педиатрии нерационально

24-12-2013

В Правительстве РФ рассматриваются поправки в принятый в 2010 году закон «Об воззвании фармацевтических средств», которые позволят признавать в Рф результаты интернациональных клинических исследовательских работ. По воззрению «Коммерсанта», если этого не произойдет, то, русские детки будут получать современные лекарства с задержкой в пару лет.

По данным профессионалов Глобальной организации здравоохранения, для 75% детских болезней не существует особых педиатрических препаратов (по данным РАМН — 80%). При предназначении небольшим клиентам фармацевтических средств русским докторам приходится практически проводить на их несанкционированные клинические исследования.

По данным международного реестра клинических исследований, по состоянию на август 2011 года в мире шло 5509 педиатрических исследований, из которых 2743 — в США, 1285 — в Европе и только 54 — в России. В мире доля педиатрических исследований в общем объеме достигает 19%, в РФ этот показатель в последние три года не превышал 5-7% (в 2010 году из 482 исследований дети участвовали в 31).

В большинстве случаев клинические исследования проводятся в России среди детей, страдающих бронхиальной астмой, эпилепсией, различными инфекционными заболеваниями, реже — при других заболеваниях. «Коммерсант» отмечает, что малое число проводимых в нашей стране педиатрических исследований обусловлено тем, что их проведение допускается лишь как крайняя мера. К тому же в России до сего времени считается, что привлекать детей к клиническим исследованиям не совсем этично.

При всем этом любая десятая детская перевозка в клинику в стране связана с побочным действием фармацевтических средств. «Сложно выяснить, как оказывает влияние практика предназначения незарегистрированных в педиатрии фармацевтических средств небольшим клиентам на их здоровье: в Рф нет статистики деток, пострадавших от побочных действий таких «непроверенных» лекарств», — гласит редактор портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов.
В текущее время докторы определяют дозу фармацевтических средств для малеханьких пациентов, обычно, просто: если взрослому нужна целая таблетка, значит, ребенку — половинка.

Однако, на взрослых и детей лекарства могут действовать по-разному. Так, у малышей понижена скорость обмена веществ, гематоэнцефалический барьер мозга более проницаем, особенно у младенцев, а печень и почки находятся в стадии развития, вследствие чего лекарства из организма выводятся быстрее.

Если препарат вошел в список, фармкомпания обязана провести его клинические исследования на детях, за что получает право «педиатрической эксклюзивности». Благодаря этому с 1997 года в США новая информация о применении для детей была внесена в инструкции 415 препаратов.

Очередной стимулирующей мерой в США стало открытие за государственный счет сети учреждений по проведению фармисследований в педиатрии. В Европе при регистрации любых новых препаратов или новых показаний к лекарствам педиатрические исследования обязательны.

Часто ребенку не может быть назначено то или иное лекарство только так как оно неприятно на вкус или его невозможно проглотить. Поэтому нужны суспензии, сиропы — разновидности, которые есть лишь у 10-15% препаратов в России.

Определить, как маленькие пациенты реагируют на конкретное лекарство, можно только с помощью исследований, подразумевающих проверку лекарств на больных детях.
В 2007 году ВОЗ выпустила резолюцию о значимости и необходимости проведения клинических исследований в педиатрии.

Правда, останется ли это положение в законе – вопрос открытый. Среди поручений Дмитрия Медведева Правительству РФ есть требование об отмене локальных исследований.

Осенью этого года Кабинет министров должен подготовить предложения по внесению изменений в законодательство, которые позволят признавать результаты международных исследований. Если этого не произойдет, Россия будет получать современные лекарства для детей с задержкой в пару лет и, как следствие, стандарты лечения детских болезней в стране будут включать в себя устаревшие препараты.

Детям первых двух лет жизни часто требуются даже более высокие дозы препаратов, чем взрослым. Некоторые составляющие лекарств могут иметь токсичное влияние — чем меньше ребенок, тем больше вероятность возникновения побочных эффектов.

Нежелательные реакции у детей могут проявляться не сразу, а на более поздних стадиях роста и созревания. В любом случае побочные эффекты неисследованных лекарств могут быть непредсказуемыми.

Если лекарство получает одобрение как детское, производитель получает 6 месяцев к сроку действия свидетельства, а если это препарат для лечения редких детских болезней (орфанный), то дополнительные 2 года «педиатрической эксклюзивности». В конечном итоге сегодня в Европе и США можно без опаски давать малышам большинство антибиотиков, жаропонижающих препаратов и любые вакцины.

В России проходит менее 1% от всех инициируемых педиатрических исследований. В особенности сложная ситуация с исцелением деток ранешнего возраста, также в случае томных, изредка встречающихся у малышей заболеваний.

До 90% препаратов, назначаемых новорожденным, не зарегистрированы для внедрения в этой возрастной группе, в целом толика использования незарегистрированных фармацевтических средств в педиатрии колеблется от 45% до 80%. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, более 50% фармацевтических средств назначается в педиатрии нерационально, другими словами более чем половину малышей вылечивают некорректно.Эксперт рынка, генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова отмечает, что «есть простая, но надежно действующая схема контроля: выявив побочный эффект, родители сообщают об этом лечащему врачу, а тот – производителю.

В ряде стран врачи, сообщающие производителю о побочных эффектах у детей, получают за это вознаграждение, что дополнительно стимулирует их уделять повышенное внимание этой деятельности. Дополнительно врач усиливает контроль за ребенком, узнает все детали применения лекарства, также выясняет были ли замечены схожие побочные эффекты у других маленьких пациентов.

Контроль за применением со стороны врачей и родителей играет очень важную роль. Например, на каждом препарате всегда указаны контакты производителя и можно обратиться напрямую к нему».

Принятый в 2010 году закон «Об обращении лекарственных средств» разрешил проведение клинических исследований с участием детей, только если это необходимо для «укрепления здоровья», «профилактики инфекционных заболеваний» и «получения данных о наилучшей дозировке». Но теперь закон требует при регистрации нового зарубежного препарата, в том числе детского, проведения дополнительных локальных исследований в России.

Принятые в ЕС и США меры по стимулированию фармкомпаний к разработке детских препаратов дали хорошие результаты. Главным стимулом стала «педиатрическая эксклюзивность» — дополнительные полгода исключительного права присутствия на рынке, в течение которых не могут быть зарегистрированы дженерики (копии) лекарства. Например, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами составило «Перечень приоритетных препаратов в педиатрии», куда вошли лекарства, регулярно использующиеся в педиатрии, но не получившие лицензии.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: