Эффективность и безопасность русского биоаналога ритуксимаба показана в доклинических исследованиях

Биотехнологическая компания «БИОКАД» удачно провела серию экспериментальных исследовательских работ, продемонстрировавших эквивалентность био параметров биоаналога ритуксимаба, разработанного научно-исследовательским подразделением компании, и необычного продукта Мабтера (Ф. Компания «БИОКАД» — первая и единственная в России не только лишь создала производство, да и проводит полный цикл исследований биоаналогов на основе моноклональных антител.

На сегодня реализация Президентского проекта находится на одном из ключевых этапов – экспериментальном изучении на лабораторных животных биоаналога ритуксимаба — первого из препаратов моноклональных антител, разработанных компанией «БИОКАД». Основной целью проводимого исследования является сравнительное изучение токсических эффектов и специфического действия отечественного биоаналога и оригинального препарата Мабтера.

Хоффманн-Ля Рош, Швейцария).
Данная разработка осуществлена в рамках реализации важного инноваторского проекта муниципального значения «Организация опытно-промышленного производства субстанций и фармацевтических средств на базе моноклональных антител, нужных для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», утвержденного Комиссией при Президенте Русской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики Рф.

Создание препаратов данного класса в конце ХХ века ознаменовало новую эру в лечении онкологических заболеваний и подарило надежду на излечение многим больным. По сей день в России не существовало технологий промышленного производства моноклональных антител, что приводило к необходимости 100% импорта данных дорогостоящих лекарственных средств и серьезной нагрузке на бюджет.

Доклинические исследования проводятся в соответствии с международными требованиями, предъявляемыми к изучению данного класса препаратов, на яванских макаках (Macaca fascicularis), чувствительных к действию ритуксимаба.
В процессе экспериментов показано, что действие биоаналога ритуксимаба полностью идентично действию препарата сравнения (Мабтера) – их внутривенное введение приводит к одинаковому дозозависимому снижению числа CD20 позитивных В-лимфоцитов в крови, не вызывая нарушения функции жизненно важных органов.

Ранее была показана полная идентичность физико-химических свойств разработанного компанией «БИОКАД» биоаналога и препарата Мабтера.
Во 2-м квартале 2011 г компания «БИОКАД» будет готова приступить к проведению клинического исследования биоаналога ритуксимаба у пациентов, страдающих неходжкинской лимфомой.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Препараты с кодеином будут продаваться по рецептам с мая 2011 года
17-01-2014

Препараты, содержащие кодеин, будут отпускаться в русских аптеках только по рецептам с мая 2011...

России предсказали дефицит дешевых лекарств
17-01-2014

Производители фармацевтических средств предсказали нехватку дешевеньких препаратов на российском...

В России выросли оптовые цены на лекарства
08-08-2013

В январе текущего года оптовые цены на лекарства в Рф выросли на 4,2 процента. Увеличение цен...

У контролеров из Украины появились претензии к качеству белорусских препаратов
04-02-2014

У контролеров из Украины появились претензии к качеству белорусских препаратов «Ноксивин» (капли в...

Список потенциально опасных лекарств
19-10-2012

Администрация США по контролю пищевых товаров и фармацевтических препаратов (FDA) выпустила...