Экспертный совет по здравоохранению при ФАС подготовил поправки в ФЗ «Об воззвании лекарственных средств»

18-09-2013

Экспертный совет по здравоохранению при ФАС подготовил поправки в ФЗ «Об воззвании лекарственных средств»
5 марта в ФАС прошло заседание экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении, на котором спецы ведомства и специалисты рынка обсудили пакет поправок в ФЗ «Об воззвании ЛС», которые были разработаны ФАС по поручению зампредседателя правительства РФ Игоря Сечина и первого замруководителя администрации президента Владислава Суркова в целях упрощения регистрации ЛС.

И появление аккредитованных Минздравом лабораторий значительно бы упростило сложившуюся ситуацию»,- считает глава АРФП. Также, по его словам, нельзя считать мнение экспертов ФГБУ единственно правильным. «Давно назрел вопрос формализации понятия «эксперт», с определением ответственности за принимаемое им решение,- подчеркнул Виктор Дмитриев.

Пакет подготовленных поправок 7 марта будет направлен для согласования в Минздравсоцразвития, также он будет разослан всем участникам экспертного совета.
Это повторное заявление, на наш взор, является лишним и ведет к повышению сроков выдачи разрешений.

ФАС считает целесообразным исключить необходимость прохождения заявителем «двойной» процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования», говорится в законопроекте ФАС.
В документе отмечается, что в связи с долгим периодом поставки образцов на экспертизу заявители обязаны обращаться в Минздравсоцразвития с просьбой остановить, а потом возобновить функцию регистрации ЛС, при всем этом порядок и сроки рассмотрения таких воззваний ФЗ «Об воззвании ЛС» не регулируются.

В законопроекте подчеркивается, что такая приостановка ведет к дополнительным затратам времени производителей на возобновления сроков. ФАС предлагает ввести автоматическую приостановку срока проведения экспертизы свойства ЛС до момента представления образцов.

Также аналогично предугадать возможность приостановки сроков регистрации фармацевтических препаратов в случаях необходимости получения Минздравсоцразвития дополнительных сведений и документов на время предоставления таких документов.
ФАС предлагает исключить необходимость получения заявителями разрешений на ввоз образцов для проведения ФГБУ экспертизы, если Минздравсоцразвития уже отдало положительное решение о направлении регистрационных досье на экспертизу. «Реализация данного предложения может существенно упростить и ускорить функцию представления образцов на экспертизу в ФГБУ»,- отмечает Тимофей Нижегородцев.

Чтоб упростить регистрацию орфанных, ФАС Рф предлагает отменить требование о необходимости проведения повторных локальных клинических исследовательских работ и исследовательских работ биоэквивалентности на местности Рф, если есть результаты интернациональных исследовательских работ, проведенных в согласовании с требованиями GCPи GLP,
Члены экспертного совета по здравоохранению при ФАС считают, что данный пакет поправок упростит функцию регистрации и приметно облегчит их работу, но считают, что некие моменты также нужно внести в пакет, приготовленный ФАС.

Геннадий Ширшов, исполнительный директор СПФО считает, что нужно расширить определение терапевтической биоэквивалентности, также решить еще несколько заморочек, с которыми сейчас сталкиваются участники рынка. «Известно, что в отдельных случаях экспертные учреждения направляют заявителю перечень вопросов, которые требуют дополнительного освещения, затем эти данные вместе с дополнениями снова необходимо согласовать. Считаю, что надо сократить время согласований, которое заставляет многих участников рынка из-за долгих сроков различных согласований подвергать свои бизнес-планы ревизии,- отметил Геннадий Ширшов.

На заседании ФАС не присутствовали представители Минздравсоцразвития, что уже стало традицией. Мы выражаем надежду, что с ожидаемой сменой руководства министерства, о которой настолько не мало говорят, ситуация поменяется, и чиновники Минздрава поймут, что они для отрасли, а не отрасль для них.

Мы поддерживаем предложение ФАС о предусмотрении возможности проведения «арбитражной» или иной экспертизы «третьей» стороной в случае обжалования отрицательного заключения ФГБУ или совета по этике. Задержка в процессе обжалования на этот момент связана с нехваткой ресурсов ФГБУ.

Также, по его словам, необходимо решить еще одну проблему, связанную с необходимостью регистрировать цены на ЛС, когда предприятие меняет адрес площадки. «Меняется площадка, мы вносим изменения в регистрационное досье, однако регистрирующий орган при Минздравсоцразвития требует от нас еще перерегистрации цены на ЛС. Это ставит перед компанией новые проблемы»,- делится Геннадий Ширшов.

В свою очередь, Тимофей Нижегородцев усомнился в законности данных действий со стороны Минздравсоцразвития и пообещал разобраться с этой проблемой.
Глава АРФП Виктор Дмитриев отметил, что риски в сфере регистрации ЛП и проведения клинических испытаний, о которых фармсообщество говорило еще до принятия ФЗ No.61 к сожалению, оправдались. «То, что мнение профессионального сообщество по данным вопросам не было услышано вовремя, отбросило фармрынок на пару лет назад.

Поправки касаются регламента процедуры подмены выданных регистрационных удостоверений и выдачи дубликатов регистрационных удостоверений, пакет поправок просит пересмотреть систематизацию конфигураций в регистрационную документацию требующих и не требующих проведения экспертизы свойства ЛС и экспертизы дела ожидаемой полезности к вероятному риску внедрения фармацевтического продукта. Специалисты считают, что в закон нужно также ввести функцию переходного периода для воплощения производства и ввода в штатский оборот препаратов в упаковочном материале произведенного до принятия Минздравсоцразвитием решения о вынесении конфигураций в регистрационную документацию.

Члены экспертного совета предложили предугадать возможность проведения арбитражной либо другой экспертизы третьей стороной в случае обжалования отрицательного заключения ФГБУ либо совета по этике
Как отметил Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС, все приготовленные поправки призваны существенно упростить и ускорить процесс регистрации фармацевтических средств.
«На практике Минздравсоцразвития выдает разрешение на проведение клинических исследовательских работ только после повторного воззвания заявителя.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: