Кладрибин в пилюлях для лечения рассеянного склероза зарегистрирован Мерк Сероно в России

17-01-2014

Блек Сероно, подразделение компании Блек КГаА (Дармштадт, Германия), сказал, что Росздравнадзор стал первой гос организацией, зарегистрировавшей кладрибин в пилюлях для исцеления пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС). Эта регистрация — значимый шаг на пути улучшения оказания мед помощи при РС».

«Регистрация кладрибина в пилюлях коренным образом изменит жизнь русских пациентов с ремиттирующим РС и подход профессионалов к выбору исцеления. Я надеюсь, что благодаря данному продукту новые способности терапии скоро будут доступны людям с РС и в других странах», — подчеркнул главный исследователь международного клинического исследования CLARITY Гавин Джиованнони, проф.

Института клеточной и молекулярной биологии Близард, Бартс, и Лондонской Школы медицины и стоматологии, Лондон ( Соединенное Королевство).
В течение первого года пациенты получали два курса (3,5 мг/кг) или четыре курса (5,25 мг/кг) терапии в виде ежедневного приема таблеток в течение 4—5 дней (зависимо от массы тела пациента) — всего 8—20 дней в год.

На второй год исследования всем группам пациентов было назначено два курса лечения, т.е. пациенты принимали 8—10 таблеток в год.
Результаты исследования CLARITY, опубликованные недавно в The New England Journal of Medicine, показали, что короткий курс лечения кладрибином в таблетках значительно снижает частоту обострений (первичная конечная точка), риск нарастания инвалидизации (вторичная конечная точка) и активность заболевания, определяемую по данным МРТ (дополнительные вторичные конечные точки) в течение 96 недель исследования.

В группах лечения кладрибином в таблетках более часто встречались такие нежелательные явления как лимфопения и инфекция Herpes zoster.
Кладрибин в пилюлях будет доступен в Рф под торговым заглавием Мовектро®.

Кладрибин — малая молекула, которая может влиять на функциональное состояние и пролиферацию лейкоцитов, сначала лимфоцитов, которые, согласно современным представлениям, участвуют в патологическом процессе при РС.
«Для русских пациентов с ремиттирующим РС регистрация кладрибина в пилюлях значит, что в скором времени они получат дополнительные достоинства за счет действенной пероральной терапии, — произнес Эльмар Шнее, президент Блек Сероно. — Это принципиальный шаг, укрепляющий лидирующую позицию компании и подтверждающий ее приверженность борьбе с таким томным инвалидизирующим болезнью, как РС.

В ближнем будущем мы ожидаем регистрацию кладрибина в пилюлях в других странах».
Мерк Сероно планирует вывести Мовектро® на российский рынок сначала 2011 г. В основу российского регистрационного досье препарата вошли результаты крупнейшего рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого международного клинического исследования III фазы у пациентов с ремиттирующим РС — CLARITY.

В исследование CLARITY вошли 1326 пациентов с ремиттирующим РС из 155 центров в 32 странах, включая 23 российских центра. В рамках исследования пациенты, диагностированные в соответствии с современными критериями МакДональда, были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 на три группы: две — с различными режимами дозирования кладрибина в таблетках и группа плацебо.Блек Сероно инициировал процесс подачи документов на регистрацию по всему миру посреди 2009 г. В реальный момент заявки на регистрацию таблетированного кладрибина приняты в 40 странах.

Алексей Бойко, проф. кафедры неврологии и нейрохирургии РГМУ (Москва), отметил: «Появление кладрибина в пилюлях в Рф будет принципиальной вехой для людей, страдающих РС, так как это 1-ый зарегистрированный пероральный продукт, изменяющий течение заболевания.Более подробную информацию Вы можете найти на сайте http://www.merckserono.com/ или http://www.merck.de/
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: