Компания 23andMe обратилась в FDA за разрешением для собственных генетических тестов

Компания 23andMe объявила об воззвании в южноамериканское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) за разрешением для собственного Индивидуального геномного сервиса (Personal Genome Service), докладывает GenomeWeb News со ссылкой на блог компании The Spittoon.

«Мы действительно хотим быть лидерами в этой индустрии», — говорит Эшли Гулд.
В текущее время услуги компании по персональному генетическому тестированию предоставляются онлайн за 299 долларов США, достаточно только прислать пробирку с образцом слюны или соскобом слизистой оболочки щеки.

Количество клиентов 23andMe в мире в текущее время превысило 150 тысяч человек.
Следующим шагом для компании должно стать сотрудничество с Управлением, результатом которого станет признание персональной генетической информации клинически значимой. «Потребители должны будут взаимодействовать со своими врачами по поводу того, как с ней обращаться», — говорит генеральный исполнительный директор и одна из основательниц 23andMe Энн Войчицки (Anne Wojcicki).

Базирующаяся в калифорнийском городке Маунтин-Вью компания представила в первом пакете документов, подлежащих рассмотрению FDA, семь тестов. Как докладывает AP, до конца 2012 года 23andMe будет подано в Управление отдельными частями еще 100 дополнительных тестов.

«23andMe всегда учитывала советы FDA и, практически, начала диалог с Управлением еще до пуска Индивидуального геномного сервиса в 2007 году», — отметила вице-президент компании по корпоративному развитию Эшли Гулд (Eshly Gould). «Наши прошлогодние переговоры с FDA сфокусировались на необходимости всестороннего анализа тестов 23andMe, предоставляемых конкретно потребителю, так именуемых DTC (Direct-to-Consumer) тестов», — объяснила она.
23andMe стала первой посреди компаний-разработчиков DTC-тестов, которая обратилась в FDA с просьбой о выдаче разрешения, которое, как подразумевается, повысит доверие к технологии, способной найти генетическую расположенность людей к разным заболеваниям, но в текущее время расцениваемой рядом скептически настроенных известных ученых как бесполезная.

В блоге The Spittoon, который является трибуной компании, по поводу обращения в FDA отмечается «фундаментальное право потребителей на свои генетические данные» и что «эти данные станут движущей силой революции в здравоохранении». Вместе с тем руководство 23andMe признает надлежащий контроль в области персональной геномики «краеугольным камнем на пути реализации этой революции».
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

SynRG организует тренинг по надлежащей клинической практике
18-07-2013

Компания SynRG организует 1-ый углубленный тренинг-семинар «Надлежащая клиническая практика для...

У фармацевтической компании только экологически чистые автомобили
27-01-2014

На поставку партии экологичных автомобилей Peugeot компанией Рош Украина заключен контракт c...

Компания «Pfizer» намерена сократить до 1400 сотрудников в Нью-Йорке
10-12-2013

11.05.2010г. южноамериканская мультинациональная компания «Pfizer Inc.» объявила о том, что...

Bayer ведет переговоры о продаже подразделения по производству глюкометров
05-03-2013

Как докладывает газета Financial Times Deutschland со ссылкой промышленные и банковские источники,...

Выручка «Фармстандарта» от продажи кодеинсодержащих препаратов во 2-м квартале снизилась на 54.1%
22-07-2013

Выручка от продаж препаратов без содержания кодеина за тот же период выросла на 249.8% В...