Компания Janssen подает заявление на регистрацию в Европе продукта бедаквилин

09-08-2012

Компания Janssen подала заявление в Европейское мед агентство (EMA) на получение Регистрационного удостоверения на применение перорального фармацевтического продукта бедаквилин (TMC207), проходящего клинические исследования, в составе комбинированной терапии легочного мультирезистентного туберкулеза у взрослых пациентов. Всего в исследовании, в каком производилась оценка безопасности и эффективности бедаквилина (TMC207) в терапии пациентов, ранее получавших лечение, участвовали 233 человека из 11 стран.

При всем этом у 25% из них наблюдалось состояние, предшествующее туберкулезу с множественной лекарственной устойчивостью, и у 21% уже имел место туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью. Результаты были представлены в 2011 году на 42-й Объединенной всемирной конференции по здоровью легких в Лиле (Франция).

В исследовании участвовал 161 пациент, получавший лечение в течение 24 недель, а в дальнейшем – базисную терапию еще в протяжении 12-18 месяцев. Результаты были представлены в 2010 году на 41-й Объединенной всемирной конференции по здоровью легких в Берлине (Германия).

В 2009 году результаты исследования 1 стадии были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine. В пакете документов, поданных в регулирующие органы, содержатся данные исследования TMC207-C208 продолжительностью 72 недели.

В досье также содержатся результаты 24-недельного открытого клинического исследования TMC207-C209 у пациентов с мультирезистентным туберкулезом, которым бедаквилин (TMC207) назначался в дозе 400 мг 1 раз в день в течение 2 недель; затем – в дозе 200 мг 3 раза в неделю в протяжении 22 недель в комбинации с индивидуализированной базисной терапией для мультирезистентного туберкулеза; после этого базисная терапия продолжалась еще от 12 до 18 месяцев.В июне 2012 года, компания Janssen также подала заявление на регистрацию нового лекарственного препарата в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США со статусом приоритетного (внеочередного) рассмотрения.
О программе клинической разработки

Программа клинической разработки содержит два клинических исследования II фазы у пациентов с мультирезистентным туберкулезом. Исследование TMC207-C208 было разбито на две независимые стадии: 1 стадия представляла собой контролируемое рандомизированное поисковое испытание; 2 стадия являлась контролируемым рандомизированным приоритетным (по получению доказательств более высокой эффективности) исследованием у пациентов с мультирезистентным туберкулезом.

На 2 стадии сравнивалось время до конверсии посева мокроты при мультирезистентном туберкулезе после начала использования бедаквилина (TMC207) (400 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем – 200 мг 3 раза в неделю в протяжении 22 недель) и плацебо в комбинации с базисной терапией. Антибиотик уничтожает возбудителей туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) методом воздействия на фермент аденозинтрифосфатсинтазу (АТФ–синтазу), который нужен для энергообеспечения клеток.

В пакете документов, предоставленных в регулирующие органы, содержатся результаты 24-недельной программки медицинской разработки II фазы, в том числе открытого исследования и контролируемого рандомизированного исследования по оценке безопасности и эффективности бедаквилина в сопоставлении с плацебо при лечении пациентов с легочным мультирезистентным туберкулезом в композиции с базовой терапией.
Посреди заразных болезней туберкулез является 2-ой более всераспространенной предпосылкой смертности взрослого населения по всем мире, раз в год унося жизни приблизительно 1,4 млн. человек.

По данным Глобальной организации здравоохранения (ВОЗ), приблизительно одна третья часть обитателей планетки инфицирована микобактериями туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis).2 Для мультирезистентного туберкулеза типично развитие стойкости как минимум к двум из 4 более действенных фармацевтических средств, входящих в стандартный на сегодня режим терапии чувствительного туберкулеза. В 2010 году, по ориентировочным подсчетам, распространенность мультирезистентного туберкулеза составила 650 тыс. случаев; в 2008 году было установлено, что раз в год от мультирезистентного туберкулеза погибают 150 тыс. человек.

Невзирая на то, что в Европейском регионе регистрируется относительно небольшая частота случаев возникновения туберкулеза (в отличие от аналогичных показателей в мире), по прогнозам ВОЗ, указанный регион может столкнуться с повышением заболеваемости мультирезистентным туберкулезом.
В случае положительного решения бедаквилин станет одним из первых препаратов более чем за 40 лет с новым механизмом деяния в отношении микобактерий туберкулеза и имеющих особое показание «лечение пациентов с мультирезистентным туберкулезом».

«Мультирезистентный туберкулез – это возрастающая угроза для здравоохранения, заставляющая находить новые важные варианты исцеления для того, чтоб держать под контролем это тяжелое и смертельное заболевание», – откомментировал Д-р Вим Парис, Управляющий терапевтического направления по заразным болезням компании Janssen. – «Поданное досье документов свидетельствует о нашем обязательстве создавать и разрабатывать новые фармацевтические препараты и решения, отвечающие значимой неудовлетворенной потребности в лечении, и мы возлагаем надежды, что этот новый вариант терапии вправду поможет клиентам с мультирезистентными формами туберкулеза ».
О разработке бедаквилина (сначало R207910) и открытии его уникального механизма деяния сообщалось в статье научных работников компании Janssen, размещенной в журнальчике Science.TMC207-C210 — это двойное слепое исследование III фазы, в каком сравниваются результаты интенсивной 9-месячной базисной терапии, содержащей TMC207 или плацебо, набор пациентов в которое планируется начать в 4-м квартале 2012 года.

В данном исследовании будет оцениваться новый режим терапии, состоящий из 7 препаратов, но с более коротким (рассчитанным на 9 месяцев лечения) периодом применения, чем та продолжительность терапии в 18-24 месяцев, которая рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве стандарта.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: