Компания Рош докладывает об эффективности препарата Актемра в виде подкожных инъекций

14-10-2013

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что исследование SUMMACTA достигнуло собственной первичной конечной точки, продемонстрировав сопоставимую эффективность различных фармацевтических форм продукта АКТЕМРА (тоцилизумаб, узнаваемый в странах Евро Союза как РоАКТЕМРА), — для подкожного (п/к) введения в дозе 162мг/неделю и внутривенного (в/в) введения в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели. Ответ ACR20 достигнут у идентичной толики пациентов с ревматоидным артритом (РА) в каждой из групп на 24-й неделе (включает понижение числа припухших и болезненных суставов, также улучшение как минимум 3-х характеристик базисного набора — общая оценка активности заболевания доктором и пациентом, многофункциональная дефицитность, оценка боли и определенный лабораторный маркер).

«Мы очень довольны этими данными, которые демонстрируют, что при подкожном внедрении АКТЕМРА дает клинически важные результаты, сопоставимые с в/в инфузией», — произнес Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный мед директор и глава глобального подразделения по разработке фармацевтических препаратов компании Рош. «Пациенты и их докторы могут получить очередной действенный вариант лечения».
Подготовительный анализ данных по безопасности показал, что профили ненужных явлений в группах с п/к и в/в введением сравнимы, а новых клинически важных побочных эффектов получено не было.

Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности, у каких имелся неадекватный ответ на один или более ингибиторов ФНО.

Кроме этого, АКТЕМРА в текущее время одобрена в Европейском Союзе, США и Мексике для лечения пациентов c активным системным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от двух лет.
Безопасность и эффективность препарата АКТЕМРА при РА была установлена в процессе обширной программы клинической разработки, в том числе в пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране, включая США.

Исследование включает 24-недельный двойной слепой период терапии с 2-мя группами и следующий 72-недельный период открытого исцеления, в каком некие пациенты будут переведены с одной фармацевтической формы на другую (п/к и в/в). Исследование имеет дизайн, позволяющий обосновать не наименьшую эффективность формы для п/к введения.

В две группы исцеления в рамках исследования рандомизированы 1262 пациента с умеренной либо высочайшей активностью РА и неудовлетворительным ответом на терапию базовыми антивосполительными продуктами, при этом до 20% пациентов получали один либо несколько ингибиторов ФНО. Пациенты в группе A получали п/к форму продукта АКТЕМРА в дозе 162 мг/неделю, а в группе Б – в/в форму продукта в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели.

АКТЕМРА была поначалу зарегистрирована в Стране восходящего солнца и в июне 2005 года появилась на лекарственном рынке Стране восходящего солнца как продукт компании Chugai для исцеления болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит.

В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО).Вторичные конечные точки — толика пациентов, достигших на 24-й неделе ответы ACR50 и ACR70, DAS28 ремиссии, уменьшения индекса по шкале HAQ-DI на 0,3 и поболее балла от начального уровня до 24-й недели, также толика пациентов, выбывших из исследования из-за отсутствия терапевтического ответа в каждой группе. В процессе следующего анализа будет оценена длительная безопасность и эффективность, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД), иммуногенность и то, как оказывает влияние переход с одной фармацевтической формы на другую на безопасность, эффективность, ФК и ФД АКТЕМРЫ.

О препарате АКТЕМРА
Продукт АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе продукт известен как РоАКТЕМРА) — итог совместной исследовательской деятельности компаний Рош и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение продукта.

АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. Результаты исследования SUMMACTA будут представлены на грядущей мед конференции.

Результаты исследования BREVACTA – второго исследования по оценке АКТЕМРЫ для п/к введения каждые две недели по сопоставлению с п/к введением плацебо ожидаются позже в 2012 году. После окончания этих 2-ух исследовательских работ Рош разглядит планы по предоставлению данных, приобретенных в исследовательских работах SUMMACTA и BREVACTA, органам здравоохранения по всему миру.

Исследование SUMMACTA
Исследование SUMMACTA – это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, 2-летнее исследование в параллельных группах с активным контролем. Общий профиль безопасности АКТЕМРЫ остается неизменным во всех глобальных клинических исследованиях.

Зарегистрированные сообщения о серьёзных нежелательных явлениях в клинических исследованиях включали инфекции, желудочно-кишечные перфорации, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксию. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, боль в голове, гипертензия и повышение уровня АЛТ.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ), которое было обычно незначительным и обратимым, без признаков поражения печени или нарушения функции печени. У некоторых пациентов наблюдались изменения лабораторных показателей, включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и снижение нейтрофилов и тромбоцитов, при всем этом они не ассоциировались с клиническими исходами.

Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как АКТЕМРА, может повышать риск развития злокачественных новообразований.
О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни.

Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет повышенное внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодня имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек.

Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.

Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: