987-234-516
FDA отклонило заявление на лечущее средство, разработанное United Therapeutics Corp., для исцеления состояния потенциально смертельно высочайшего давления. В собственном письме, Агентство ставит под сомнение важность показателя эффективности под названием «6-минутная дистанция прогулки» (6MWD), поднимая вопрос о невозможности «показать значительный эффект» в 6MWD в одном из клинических испытаний и неспособности однозначно доказать улучшение состояния пациента.
«Мы продолжим наши усилия – получить одобрение на пероральную версию treprostinil и мы сконцентрируемся на этом в следующие 4 года», – заявила председатель и CEO в United Мартина Ротблатт (Martine Rothblatt). «Мы соберем наших экспертов в ближайшие несколько недель, чтобы решить, по какому из нескольких вариантов маршрутов нам следует двигаться дальше».
United Therapeutics Corp. (UTHR)
United Therapeutics Corp. стоит в рейтинге самых лучших компаний США, предлагающих полностью свои услуги (включая медицинское страхование) через Интернет. Здравоохранение UTHR представлено на трех независимых основных уровнях, это –семейная медицина, госпитальная помощь и общественное здравоохранение.
Агентство опубликовало «полное ответное письмо», адресованное компании, по ее Заявке NDA на пилюли treprostinil.
Управление по контролю за качеством пищевых товаров и медикаментов США (FDA) опубликовало т.н. «полное ответное письмо», касающееся «Заявки на новое лекарственное средство» (NDA), поданной компанией на treprostinil.
Продукт подвергся рассмотрению в качестве потенциального средства исцеления небезопасно высочайшего (прямо до смертельного финала), давления крови.
Производитель фармацевтических средств заявил, что получил «полное ответное письмо» от Агентства на свое Заявление относительно формулы пилюли лекарства treprostinil.
Необходимо подчеркнуть, что компания уже реализует treprostinil в виде инъекций и ингаляций против легочной артериальной гипертензии – состояния, которое вызывается высочайшим давлением в артериях легких.
По протоколу, FDA публикует «полное ответное письмо» в тех случаях, когда оно стопроцентно окончило рассмотрение регуляторного заявления по препарату-кандидату, но остаются вопросы, которые препятствуют его одобрению.Медицина 2.0 (www.med2.ru)
Читайте также:
MEDTRONIC И РОССИЙСКОЕ КАРДИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЩЕСТВО ПОДПИСАЛИ МЕМОРАНДУМ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ15-10-2013
Москва, 29 октября 2012 – Компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT), глобальный фаворит в сфере мед...
Обсуждены новые подходы к профилактике инсульта06-12-2012
В Рязани в рамках конференции «Актуальные вопросы профилактики тромбоэмболических осложнений у...
Подпиши петицию «1 Mission 1 Million» — защити родителей от инфаркта20-09-2013
29 октября в мире отмечают Денек борьбы с инфарктом — одним из самых суровых и всераспространенных...
28-29 Октября с.г. в Москве пройдут мероприятия, посвященные Глобальному дню борьбы с инсультом06-08-2013
Межрегиональный публичный фонд помощи родственникам нездоровых с инфарктом «ОРБИ» проводит...
Татьяна Винокурова: «Для малыша очень принципиально иметь кардиологический паспорт – электрокардиограмму»16-10-2012
Посреди сердечных заморочек не последнее место занимают разные аритмии. У деток могут быть те же...
Давайте уделим немного времени и поговорим о широком ассортименте стоматологической продукции, предлагаемой ...
При выборе оборудования для стоматологии все должно подчиняться логике и здравому смыслу, а не эмоциям руководителя ...
Решение об операции часто является последним средством для пациента. Большинство оперативных вмешательств позволяют ...
С необходимостью приобрести медицинские приборы сталкиваются не только в частных клиниках, оздоровительных центрах ...