Лекарства не работают: новый скандал в медицине

22-01-2014

Лекарства не работают: новый скандал в медицине
Надпись на баночке с пилюлями на иллюстрации:
ПРИНИМАЙТЕ ПО 2 Пилюли Раз в день в слепой вере (что поможет — прим. ред.)
Нужный итог: неизвестен

Побочные эффекты: неопознаны
Подпись под иллюстрацией: Исследования фармацевтических препаратов проводятся их же производителями с внедрением плохо разработанных тестов на удручающе малом числе пациентов и, соответственно, не являются репрезентативными, а результаты анализируются при помощи способов, очень преувеличивающих пользу фармацевтических средств.

Фото: Getty Images. Цифровая обработка: Фил Патридж (Phil Partridge) для GNL Imaging
Рибоксетин (Reboxetine) — это продукт, который я прописал. Другие лекарства ранее никак не посодействовали моему пациенту, потому мы захотели испытать чего-нибудть новое.

Перед тем как выписать рецепт, я прочитал данные испытаний этого лекарства и нашел только отлично оформленные точные испытания, свидетельствующие, по большей части, о положительных результатах. Рибоксетин был лучше, чем плацебо, и при конкретном сопоставлении не ужаснее хоть какого другого антидепрессанта .Его внедрение было разрешено Агентством по контролю за лекарствами и продуктами здравоохранения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), которое производит контроль над всеми лекарствами в Англии.

Миллионы доз рибоксетина выписываются каждый год по всему миру. Рибоксетин, непременно, был неопасным и действенным средством. Мы с пациентом кратко обсудили данные и согласились, что будет правильным испытать сейчас это лечущее средство. Я выписал рецепт.

Но нас обоих ввели в заблуждение. В октябре 2010 года группа исследователей, в конце концов, смогла свести воедино все когда-либо приобретенные данные по рибоксетину, как из размещенных исследовательских работ, так и из источников, никогда не публиковавшихся в академических изданиях.

Когда все эти данные испытаний были собраны воедино, проявилась шокирующая картина. Было проведено семь испытаний для сопоставления рибоксетина с плацебо.

Только одно из их, проведенное на 254 пациентах, имело точный хороший результат и конкретно оно было размещено в академическом журнальчике, созданном для докторов и исследователей. Но ведь было еще 6 испытаний, проведенных на практически в 10 раз большем количестве пациентов.

И они все проявили, что рибоксетин ничем не лучше сладкой таблетки (имеется в виду плацебо, которое не является лекарством, а служит только контрольным веществом — прим. пер.). Ни одно из этих исследовательских работ не было размещено.

Я понятия не имел, что они вообщем существовали.
Далее — ужаснее. Но этого не случается вопреки всему, что мы знаем о систематической пристрастности исследований, финансируемых производителями.

По сути, верно обратное: для исследователей и университетских ученых, проводящих финансируемые производителями испытания, абсолютно нормально подписывать контракты, содержащие пункты, которые запрещают исследователю публиковать, обсуждать и анализировать данные своих испытаний без разрешения спонсора.
Это настолько засекреченная и позорная ситуация, что даже попытка публично документально подтвердить ее существование чревата последствиями.

В 2006 году в журнале Американской медицинской ассоциации (Journal of the American Medical Association, JAMA), одном из самых крупных медицинских журналов мира, была опубликована статья, в какой описывалось, насколько распространена практика оказывать подобного рода давление на исследователей, проводящих финансируемые производителями испытания, и ограничивать их право публиковать результаты. Средство отлично смотрелось в клинических испытаниях, размещенных в академической литературе, но когда мы узрели результаты неопубликованных исследовательских работ, то оказалось, что в отличие от пациентов, принимающих другие лекарства, у пациентов, принимающих рибоксетин, могли с большей вероятностью появиться побочные эффекты, они прекращали прием лекарства и выбывали из исследования из-за побочных эффектов.

Я сделал все, что должен сделать доктор. Я прочитал все работы, я их критически оценил, я их сообразил, я их обсудил с пациентом и мы совместно приняли решение, основанное на фактах. В размещенных данных рибоксетин представлялся неопасным и действенным средством.

В действительности он оказался не полезней мела и, что ужаснее, он приносит больше вреда, чем полезности.Исходя из вышесказанного, я, как доктор, навредил моему пациенту просто так как правдивые данные не были размещены.
Умопомрачительно, но никто в этой ситуации не нарушил закон, рибоксетин как и раньше продается и система, позволившая всему этому случиться, как и раньше работает — и это касается всех фармацевтических средств и всех государств мира.

Данные об отрицательных результатах исчезают, и это касается всех способов исцеления и всех областей науки. Регуляторные органы и проф учреждения, от которых уместно было бы ждать искоренения таковой практики, нас подвели.

Эти задачи укрыты от общества, потому что они очень сложны, чтоб их можно было выложить в маленьком новостном сюжете. Люди, профессионализму которых вы должны могли быть доверять решение схожих заморочек, подвели вас.

А так как в дилемме нужно как надо разобраться, для вас необходимо кое-что знать.
Несмотря на это, расследование продолжалось год.

Петер Гецше (Peter Gotzsche), директор центра Кокрейна, рассказал Британскому медицинскому журналу (British Medical Journal), что Lif исключительно в третьем письме, когда процесс шел уже 10 месяцев, выдвинула конкретные обвинения, которые были бы расследованы комитетом. Два месяца спустя обвинения были сняты.

Это должно быть самоочевидным, т.к. любое эффективное лечение обязательно имеет какие-нибудь побочные эффекты и врачи учитывают это вместе с пользой (которой в данном случае не существует). Но никто не знал, насколько эти побочные эффекты вредны, так как компания не сообщила о полученных в процессе исследований данных, которые вызывали опасения в безопасности лекарства, ни врачам, ни пациентам, ни даже проверяющим инспекторам.

Это оказалось возможным из-за лазейки в правилах: вы должны сообщать инспектору лишь о побочных эффектах, полученных в исследованиях тех конкретных случаев применения лекарств, на которые у вас есть разрешение на продажу. Исследование было проведено в Скандинавском центре Кокрейна (Nordic Cochrane Centre) и охватывало все испытания, получившие санкцию на продолжение работ, в Копенгагене и Фредериксберге. (Если вас удивляет, почему были выбраны именно эти два города, так это просто практический вопрос: исследователи безуспешно обращались в другие места и в особенности доступ к данным был им запрещен в Великобритании.) Эти испытания преимущественно спонсировались фармацевтической промышленностью (98%) и правила, по которым осуществлялось манипулирование результатами, следуют уже хорошо знакомому курсу между устрашением и абсурдом.

В 16 из 44 испытаниях спонсирующие компании могли наблюдать за результатами по мере их накопления, а еще в 16 — имели право остановить испытания в любое время по любой причине. Это означает, что компания может видеть, когда результаты испытания говорят против лекарства и, если такие результаты накапливаются, она может вмешаться и исказить их.Оказывается, что в наше время для применения лекарства для лечения детей требуется отдельное разрешение, в отличие от разрешения для взрослых.

В почти всех случаях это оправдано, так как дети могут реагировать на лекарства очень по-разному и поэтому в отношении детей нужно проводить отдельные исследования. Но получение лицензии для конкретного показания — дело тяжелое, требующее оформления множества бумаг и отдельных исследований.

Часто это настолько дорого, что компании не будут хлопотать о получении лицензии на продажу лекарства специально для детей, так как этот рынок обычно гораздо меньше по объему.
В 2007 году исследователи исследовали результаты всех размещенных испытаний, проведенных с целью определения эффективности статинов.

Эти снижающие уровень холестерина препараты уменьшают риск инфаркта и прописываются в очень огромных количествах. В целом, были найдены результаты 192 испытаний, сравнивающих или один статин с другим, или статин с продуктам другого типа.

Было найдено, что в испытаниях, финансируемых производителями, результаты в 20 раз почаще молвят в пользу тестируемого лекарства.
Это пугающие результаты, но это результаты отдельных исследовательских работ. Потому давайте разглядим периодические обзоры в этой области.

В 2003 году было размещено два таких обзора. В их были взяты все когда-либо размещенные исследования по вопросу, связано ли финансирование испытаний фармацевтических средств производителями с получением устраивающих их результатов.

Оба обзора проявили, что финансируемые производителями тесты, в общем, вчетверо почаще дают положительные результаты. Более поздний обзор 2007 года разглядел новые исследования прошлых 4-х лет: в нем есть 20 новых работ и все, не считая 2-ух, проявили, что спонсируемые производителями тесты более склонны давать угодные производителям результаты.

Оказывается, что этот тенденция сохраняется, даже если заместо размещенных академических статей разглядеть отчеты об испытаниях на академических конференциях. С целью узнать, какой процент испытаний дает результаты в пользу препаратов спонсоров, Джеймс Фрайз (James Fries) и Эсвар Кришнан (Eswar Krishnan) с мед факультета Стэнфордского института в Калифорнии исследовали все итоги исследовательских работ, рассмотренных в 2001 году на заседаниях Южноамериканского института ревматологии, в каких сообщается о хоть какого рода испытаниях фармацевтических средств, финансируемых спонсорами.

Вообщем, раздел «Результаты» в академических работах очень большой: для каждого результата и каждого причинного фактора приводятся необработанные данные, но не просто как сырые числа. Приводятся «размеры выборки», анализируются подгруппы, проводится статистический анализ и каждый элемент описывается в форме таблицы и поболее кратко рассматривается в тексте статьи.

В 2004 году, когда GSK поймали на утаивании данных о серьезных побочных эффектах пароксетина у детей, их безнравственное поведение в суде привело к появлению в США судебного дела о мошенничестве, а судебное решение обязывало GSK, помимо значительных выплат, опубликовать результаты клинических испытаний на общедоступном веб-сайте.
Ниссен использовал данные по розиглитазону, когда они стали доступны, и обнаружил тревожные признаки негативных последствий, которые и опубликовал для врачей, — это то, чего раньше никогда не делали инспектора, хотя эта информация и была у них на много лет раньше.

Если б вся эта информация была в свободном доступе с самого начала, инспектора, возможно, несколько больше переживали бы за свои решения, но, что критически важно, врачи и пациенты могли бы не согласиться с ними и сделать выбор на основе имеющейся информации. Ведь можно сопоставить свое новое лечущее средство с кое-чем, что заранее не будет работать, к примеру, с уже имеющимся лекарством в недостаточной дозе либо с пилюлей плацебо, которая фактически ничего не дает.

Можно очень кропотливо отобрать пациентов, так чтоб им с большей вероятностью посодействовало ваше лечущее средство. Можно поглядеть на результаты еще посреди тесты и, если они отличные, окончить его досрочно.

Но после всех этих методологических уверток непротиворечивость и корректность данных попадает под колебание. Время от времени лекарственные компании проводят массу испытаний и если они лицезреют, что результаты не в их пользу, то такие результаты просто не публикуют.

Так как исследователи свободно могут скрывать любые результаты, какие им вздумается, пациенты в протяжении всего исцеления подвергаются самой суровой угрозы. Докторы могут понятия не иметь о реальном действии фармацевтических средств, которые они прописывают.

Это лечущее средство по сути работает лучше всех либо от меня просто скрыли половину данных? Никто не может ответить. Это драгоценное лечущее средство по сути стоит таких средств либо данные о нем просто искажены?

Никто не может ответить. Это лечущее средство уничтожит пациента? Существуют ли доказательства того, что оно опасно? Никто не может ответить.

Сложилась ненормальная ситуация в медицине — науке, в какой все должно быть основано на доказательствах.
Например, у пациента могут обнаружиться непереносимые индивидуальные побочные эффекты на самые эффективные препараты, и он не сможет их больше принимать.

И раз уж такое произошло, может быть, стоит попробовать менее эффективное лекарство, если оно лучше, чем ничего.
Проблема в том, что обсуждались данные, которые хранились за закрытыми дверями и о которых знали только инспектора.

Действительно, Ниссен вообще смог сделать анализ этих данных только из-за очень необычного решения суда. Тесты, в каких рибоксетин ассоциировали с другими лекарствами, проявили точно такую же картину: три маленьких исследования, на 507 пациентах в сумме, проявили, что рибоксетин просто не ужаснее хоть какого другого средства.

Они все были размещены. Но данные по исследованиям на 1657 пациентах остались неопубликованными, а эти неопубликованные данные проявили, что у пациентов, принимавших рибоксетин, дела шли ужаснее, чем у тех, кто воспринимал другие лекарства.

И если всего этого кому-то недостаточно, так были еще данные и по побочным эффектам. И, в конце концов, академические статьи, воспринимаемые всеми как конкретные, пишутся людьми, конкретно работающими в компаниях, но данный факт остается потаенной.

Время от времени целые академические журнальчики стопроцентно принадлежат одной лекарственной компании. Кроме всего этого, для нескольких более принципиальных и издавна имеющихся тяжелых мед случаев мы вообщем не знаем, что является наилучшим лекарством, так как проведение каких-то исследовательских работ не отвечает ничьим денежным интересам.

Они установили обязанность компаний передавать данные, что лекарства безвредны, если они используются для применения, выходящего за рамки разрешений, которые были получены на их продажу; но, например, как ни абсурдно, испытания, проведенные за пределами Евросоюза, все еще не подлежат контролю. Некоторые из проведенных GSK испытаний были частично опубликованы, но этого явно недостаточно: мы уже знаем, что если мы видим лишь необъективную выборку данных, нас вводят в заблуждение.

Но нам необходимо иметь все данные и по более простой причине, по которой вообще нужно много данных: сигналы, относящиеся к безопасности, часто слабы, едва различимы и с трудом определяются. Из-за того, что использование пароксетина для детей было «недокументировано», у GSK не было законных обязательств сообщать кому бы то ни было о том, что они обнаружили.

Долгое время людей беспокоило, что пароксетин, возможно, увеличивает риск суицида, хотя этот побочный эффект антидепрессантов очень трудно установить. В феврале 2003 года GSK по доброй воле выслала в MHRA пакет сведений о риске суицида при лечении пароксетином, где были выполненные в 2002 году исследования данных по побочным эффектам в испытаниях, которые компания проводила за десятилетие перед этим.

Эти исследования показали, что риск суицида не стал большим.Исследования фармацевтических средств проводятся людьми, которые их и создают. Эти тесты плохо спланированы, проводятся на удручающе малом количестве пациентов, которое, соответсвенно, не является репрезентативной подборкой.

Результаты анализируют, используя неправильные в базе собственной способы таким макаром, чтоб преумножить пользу этих фармацевтических средств. Логично, что такие исследования обычно дают результаты, которые устраивают производителя.

Вот почему нам необходим более широкий доступ ко всем отчетам по испытаниям для всех лекарств.
Недостаток данных бьет по всем.

Если надлежащие испытания не проводятся вообще, если испытания с отрицательными результатами утаиваются, мы просто не в состоянии знать истинное действие лекарства, которое применяем. Ассоциация продолжала настаивать на том, что исследователи виновны в должностном преступлении даже после того, как расследование было завершено.

Пароксетин (Paroxetine) — часто используемый антидепрессант, относящийся к классу препаратов, известных как селективные ингибиторы обратного всасывания серотонина (serotonin-specific reuptake inhibitors, SSRIs). Это лекарство также служит хорошим примером того, как компании злоупотребляют нашим долготерпением, позволяющим скрывать результаты испытаний, и находят лазейки в несовершенных нормативных документах, касающихся опубликования результатов испытаний.

Чтобы понять причины, нам сначала нужно изучить особенности процесса лицензирования. Лекарства не могут просто появиться на рынке и быть использованы при любых медицинских показаниях: для каждого конкретного применения любого лекарства, для каждой конкретной болезни необходимо отдельное разрешение на продажу.

Так, например, лекарство могло бы иметь лицензию на лечение рака яичников, но не рака груди. Это не значит, что оно не помогает в случае рака груди.

Вполне могли бы существовать доказательства, что оно прекрасно лечит и эту болезнь тоже, но, возможно, компания не пошла на затраты и не предприняла усилий, чтобы получить официальное разрешение на его продажу для этого конкретного применения. Врачи, все же, могут по своему усмотрению выписать его для лечения рака груди, если захотят.

Ведь на это лекарство можно выписать рецепт и оно, вполне вероятно, работает, а в аптеках упаковки с ним лежат и ждут пациентов. В этой ситуации врач выпишет это лекарство законно, но не в соответствии с инструкцией по применению.
А сейчас, к деталям.

В 2010 году исследователи из Гарварда и Торонто взяли результаты всех испытаний по 5 огромным классам фармацевтических средств — антидепрессанты, лекарства от язвы и т.д. — и потом оценили их по двум главным признакам: были ли они положительными и финансировались ли они производителями. В целом, им удалось отыскать результаты более чем 500 испытаний: 85% испытаний, финансируемых производителями, оказались положительными, а посреди испытаний, финансируемых правительством, положительных было только 50%.Поэтому стало обычным делом, когда лекарство, лицензированное для взрослых, потом прописывают и детям.

Проверяющие органы осознали эту проблему, поэтому недавно они стали стимулировать компании к проведению большего количества исследований и к официальному получению таких лицензий.
Когда компания ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline, GSK) обратилась за разрешением на продажу пароксетина для детей, общественность узнала о чрезвычайной ситуации, которая и повлекла за собой проведение самого долгого расследования в истории лицензирования лекарств в Великобритании.

Между 1994 и 2002 годами GSK провела 9 испытаний пароксетина на детях. В первых двух так и не добились каких-либо положительных результатов, но компания не сделала попытки проинформировать кого бы то ни было об этом, например, внеся изменения в инструкцию по применению препарата, которая рассылается всем врачам и пациентам.

По сути, после того, как эти испытания завершились, в документе руководства компании для внутреннего пользования утверждалось: «Было бы коммерчески неприемлемым включить утверждение, что эффективность не была продемонстрирована, т.к. это ухудшило бы репутацию пароксетина». Через год после этой секретной служебной записки для внутреннего пользования исключительно в одной Великобритании детям было выписано 32000 рецептов пароксетина.

Таким макаром, хотя компания знала, что лекарство не действует на детей, она не поспешила сообщить об этом врачам, несмотря на то, что знала, как много детей принимает это лекарство. В последующие годы были проведены дополнительные исследования — в общей сложности, девять — и ни одно из них не показало, что лекарство эффективно при лечении депрессии у детей.

Дело обстоит даже хуже. Дети не просто принимали лекарство, о котором компания знала, что оно неэффективно для них; они также пострадали от побочных эффектов.

Когда в испытаниях отбрасывают результаты, которые не нравятся компаниям-производителям, то их скрывают от докторов и пациентов, потому мы всегда лицезреем только искаженную картину реального деяния хоть какого продукта. Проверяющие лицезреют огромную часть результатов испытаний, но лишь на самом ранешном шаге существования лекарства, и даже в данном случае они не предоставляют эти данные не только лишь докторам и клиентам, да и другим правительственным ведомствам.

За свою 40-летнюю практику после окончания мед института докторы выяснят о лекарствах от торговых представителей, коллег и из журналов. Но эти коллеги могут быть на содержании (нередко неафишируемом) у лекарственных компаний, как вобщем, и журнальчики, и группы пациентов.Когда статья, описывающая эту ситуацию, была опубликована в JAMA Ассоциация датской фармацевтической промышленности (Lif) отреагировала в журнале Датской медицинской ассоциации (Journal of the Danish Medical Association) заявлением о том, что «они были потрясены и возмущены критическими замечаниями, которые они не могут признать справедливыми».

Ассоциация потребовала, чтобы ученые провели расследование, хотя и не указала, какое именно и кто его должен проводить. Затем Lif написала в Датский комитет по научной недобросовестности, обвинив исследователей центра Кокрейна в недобросовестном проведении исследований (в научном преступлении).

Мы не можем прочесть это письмо, но исследователи говорят, что заявление было чрезвычайно серьезным — их обвинили в преднамеренном искажении фактов, но расплывчатым: не были предоставлены документы или доказательства, подтверждающие обвинение.
Но результаты были обманчивы: хотя тогда это не было ясно, данные испытаний на детях были перемешаны с данными испытаний на взрослых, где участников было неизмеримо больше.

В результате любые данные, свидетельствующие о том, что риск совершения суицида среди детей при лечении пароксетином возрос, были полностью уничтожены.
Позже, в 2003 году у GSK было совместное заседание с MHRA, на котором обсуждался очередной вопрос, касающийся пароксетина.

В конце заседания представители GSK обнародовали резюме, в каком разъяснялось, что компания планирует позже в том же году подать заявку на лицензию на продажу и использование пароксетина для детей. Во время раздачи документа было упомянуто, что MHRA, возможно, захочет учесть проблему безопасности, на которую обратила внимание компания: увеличение риска суицида среди детей, страдающих депрессией и получающих пароксетин, в сравнении с детьми, получающими плацебо.

А ведь речь шла о жизненно важных данных о побочных эффектах, которые были предоставлены после вызывающей удивление задержки, мимоходом, через неуместный и неофициальный канал. Хотя эти данные были предоставлены совершенно не тем людям, сотрудникам MHRA, присутствовавшим на заседании, хватило ума заметить, что это важная новая проблема.

За этим последовал период бурной активности: были проведены исследования, и в течение месяца всем врачам было разослано письмо с советом не прописывать пароксетин пациентам, не достигшим 18 лет.
Как так случилось, что наша система получения данных от компаний стала настолько плохой, что компании могут просто скрывать жизненно необходимую информацию, показывающую, что лекарство не только лишь неэффективно, да и опасно при его применении?

А все так как в нормативных документах содержатся позорные лазейки, и тягостно осознавать, как GSK с удовольствием ими пользовалась: когда в 2008 году было опубликовано расследование, там говорилось, что действия компании, утаившей важные данные о безопасности и эффективности, которые, безусловно, следует знать и врачам и пациентам, были откровенно неэтичным поступком, что подвергло риску детей в мире; но наши законы настолько слабы, что GSK невозможно обвинить ни в одном преступлении.
После чего события MHRA и Евросоюз изменили некоторые нормы, хотя и в недостаточной степени.

Даже если испытания разрешили бы довести до конца, результаты все равно можно было бы скрыть: в 40 из 44 испытаниях были внесены условия, ограничивающие права на публикацию. В половине испытаний в контрактах специально оговаривалось, что либо полученные данные полностью принадлежат спонсору (как насчет пациентов, можно было бы спросить), либо для публикации конечных результатов необходимо разрешение спонсора, либо оба пункта.

Ни об одном из этих ограничений не упоминалось ни в какой из опубликованных статей.
В случае пароксетина опасность его использования стала видна, только когда неблагоприятные исходы всех испытаний были объединены и проанализированы вместе.

Это приводит нас ко второму очевидному пороку существующей системы: результаты этих испытаний тайно передаются инспектору, который затем садится и сам принимает решение. Это противоположно науке, которая потому и заслуживает доверия, что все в ней показывают свои работы, объясняют, как узнали, что нечто безопасно и эффективно, делятся своими методами и результатами и позволяют другим решать, согласны ли они со способом, которым данные были обработаны и проанализированы.

Однако в отношении безопасности и эффективности лекарств мы позволяем происходить всему за закрытыми дверями, так как фармацевтические компании решили, что им хочется делиться результатами испытаний исключительно с инспекторами. Таким макаром, наиболее важная работа в основанной на фактах медицине выполняется в одиночку и втайне.

А инспектора не безгрешны, как мы увидим.
Розиглитазон (Rosiglitazone) впервые появился на рынке в 1999 году. Анализ показал увеличение на 43% риска сердечных заболеваний у пациентов, получающих розиглитазон.

Поскольку у людей, страдающих диабетом, уже повышен риск сердечных заболеваний и весь смысл лечения диабета состоит в снижении этого риска, полученные данные были отнюдь не пустяками. Данные Ниссена были подтверждены в более поздней работе, и в 2010 году это лекарство было либо изъято из продажи, либо ограничено в применении в мире.

Но я говорю не о том, что это лекарство должно было быть запрещено раньше, так как, как ни ужасно это звучит, врачам по сути часто необходимы лекарства худшего качества как последнее средство. GSK провела два внутренних метаанализа собственных данных по этому вопросу в 2005 и 2006 годах.

Они показали, что риск действительно существует, но хотя и GSK и FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США — прим. пер.) имели на руках эти результаты, никто из них не сделал никакого публичного заявления на данную тему и результаты не были опубликованы до 2008 года.
За время этого молчания громадное количество пациентов получало препарат, да и врачи и пациенты узнали об этой серьезной проблеме исключительно в 2007 году, когда кардиолог профессор Стив Ниссен (Steve Nissen) с коллегами опубликовал метаанализ, сдвинувший дело с мертвой точки.

Короче говоря, после нескольких месяцев мытарств с документами, в 2007 году Комиссия по финансам Сената США опубликовала доклад, характеризующий обработку Бьюза, как «запугивание».
Но большее беспокойство у нас вызывают данные по безопасности и эффективности.

В 2003 году группа мониторинга лекарств Уппсалы (Uppsala drug monitoring group) из Всемирной организации здравоохранения связалась с GSK по поводу необычно большого числа спонтанных сообщений, связывающих розиглитазон с сердечными заболеваниями. В том же году доктор Джон Бьюз (John Buse) из Университета Северной Каролины на паре научных конференций обсуждал повышенный риск сердечных заболеваний.

Производитель лекарства, GSK, вышел на прямой контакт с ним, чтобы заставить его замолчать, а затем обратился к руководителю факультета, где работал доктор. На Бьюза оказывали давление, чтобы он подписал разные юридические документы.И эти данные утаивают ото всех в медицине, сверху донизу.

Например, Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи (National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE) создан британским правительством, чтобы собирать тщательные беспристрастные итоги всех практических результатов новых методов лечения. Но этот институт не в состоянии ни определить, ни получить доступ к данным по эффективности лекарств, которые утаиваются исследователями и компаниями: у него не больше законных прав на эти данные, чем у вас или у меня, несмотря на то, что он принимает решения об эффективности (как медицинской, так и экономической) от лица министерства здравоохранения и эти решения затрагивают миллионы людей.

В любом здравомыслящем обществе, когда исследователи проводят, например, испытания новых препаратов для фармацевтической компании, разумно было бы ожидать универсальных контрактов, в каких было бы четко прописано, что исследователи обязаны публиковать свои результаты и что спонсоры-производители с их громадной заинтересованностью в положительных результатах не должны обладать контролем над данными. Эта многоречивая процедура обычно занимает несколько страничек.

В статье Фрайза и Кришнана (2004) такая степень детализации оказалась лишней. Раздел «Результаты» состоял из одной обычный и, представьте для себя, достаточно скрыто-агрессивной фразы:
«Результаты всех случайным образом избранных для проверки испытаний (45 из 45) оказались в пользу спонсора».

Как такое происходит? Как в спонсируемых производителями испытаниях удается практически всегда получить хороший результат? Время от времени тесты преднамеренно проводятся необъективно.

Исследователи центра Кокрейна не сделали ничего дурного. Но до того как с них сняли подозрения, Lif разослала копии письма с бездоказательным обвинением в научной недобросовестности в клинику, где работали четверо из исследователей, и в организацию, руководящую этой клиникой, также послала подобные письма в Датскую медицинскую ассоциацию, в министерство здравоохранения, в министерство науки и т.д.

Такие действия Lif привели к тому, что у Гецше и его коллег сложилось ощущение, что их «травят и запугивают». Фактические данные в медицине — не абстрактное научное увлечение.

Когда нас кормят никудышными данными, мы принимаем неправильные решения, причиняя излишние страдания и боль, и даже смерть таким же, как мы, людям.
Это отредактированный отрывок из книги Бена Голдакра «Bad Pharma». (http://www.guardianbookshop.co.uk/BerteShopWeb/viewProduct.do?ISBN=9780007350742)

Перевод осуществлён Клубом «Суть Времени»
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: