Лекарственное обеспечение больных рассеянным склерозом в Российской Федерации

11-09-2013

Растерянный склероз (РС) – тяжелое хроническое болезнь, характеризующееся ремиттирующим и в большинстве случаев прогрессирующим течением и разными клиническими проявлениями. Демонстрируя высшую распространенность, нередкое дебютирование в юном возрасте и высшую степень инвалидизации, РС является томным бременем для системы здравоохранения и общества в целом.

17 июля 2007 г. на основании Закона №132-ФЗ «О внесении конфигураций в федеральный закон «О федеральном бюджете на 2007 г.» РС, вместе с нездоровыми злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и схожих им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, заболеванием Гоше, также нездоровыми после трансплантации органов и (либо) тканей, был вынесен в отдельную муниципальную программку, получившую заглавие «Семь нозологий». В 2009 г. общее финансирование программки составило 32,4 миллиардов. руб., из их 6,5 миллиардов. руб. (около 20%) было выделено на лекарственное обеспечение нездоровых РС [Росздравнадзор, Тельнова Е.А., 2009].

Плодами интернациональных клинических испытаний не один раз было подтверждено понижение частоты обострений РС при постоянном использовании этих препаратов, также замедление скорости нарастания необратимых нарушений, приводящих к инвалидности. Все же данные препараты владеют рядом недочетов, влияющих на качество получаемой пациентами терапии, к которым, к примеру, относятся ненужные фармацевтические реакции (как личные для всех препаратов, так и общие).

Значимой трудностью, с которой сталкиваются докторы и пациенты при предназначении терапии ПИТРС, является низкая приверженность исцелению. Ее главными причинами являются необходимость инъекционного внедрения данных препаратов и побочные реакции, самые всераспространенные посреди которых гриппоподобный синдром, судороги, тошнота, нарушение внимания, координации, бессонница, лихорадка.

В 2010 г. общий объем финансирования по программке составил 40,5 миллиардов. руб., из их 7,2 миллиардов. руб. пришлось на РС (17,7%) (по результатам аукционов 2010 г.).
Основными продуктами, применяемыми для длительной фармакотерапии РС сейчас, являются препараты, изменяющие течение РС (ПИТРС).

Они относятся к группе иммуномодуляторов и представлены МНН интерферон-бета (ТН Авонекс, Бетаферон, Ребиф) и глатирамера ацетат (ТН — Копаксон). В текущее время получены перспективные результаты КИ II и III фазы новых пероральных препаратов (финголимод, терифлуномид, лаквинимод, BG-12 и др.), моноклональных антител (алемтузумаб, даклизумаб и др.) и новых фармацевтических форм стандартных препаратов либо их композиций, имеющих усовершенствованный профиль эффективности и безопасности [18].

Разрабатываемые в текущее время пероральные ПИТРС, может быть, в значимой степени посодействуют решить делему комплаентности пациентов с РС. Одним из таких новых высокоэффективных неинъекционных препаратов для исцеления РС, имеющих опыт использования пациентами (более 6 лет в ряде больших КИ) является продукт Гилениа (финголимод).

Финголимод выпускается компанией Novartis Pharma (Швейцария) в виде капсул 0,5 мг и относится к группе иммуномодуляторов. Инструментом для решения этой задачи может являться электронный регистр больных РС.

Сейчас в рамках программы «Семь нозологий» разработан такой регистр, функционирующий на федеральном уровне. Также активно развивается практика ведения регистров по отдельным нозологиям на региональном уровне.

Примером регионального регистра больных РС может служить «Регистр пациентов с рассеянным склерозом», разработанный Республиканским клинико-диагностическим центром по демиелинизирующим заболеваниям Министерства здравоохранения Республики Татарстан (РКДЦ ДЗ МЗ РТ). Neurol.

July 2008.
М.М.ЛИТВИНЕНКО, Е.Г.ЗЕЛЕНОВА, Н.И.КОРОЛЕВА, лаборатория фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им.

По данным ЦМИ «Фармэксперт», с 2008 г. произошел резкий скачок реализации препаратов как в натуральном, так и валютном выражении, что связано с включением РС в программку «7 нозологий» и началом финансирования употребления рассматриваемых препаратов из федерального бюджета.
Так же в 2010 г. на рынок были выведены новые препараты Экставиа и Ронбетал, которые в финансовом и натуральном выражении по итогам года уступают только продуктам Авонекс и Бетаферон [19].

Фавориты продаж 2010 г. в валютном и натуральном выражении — препараты Копаксон и Ребиф — являются продуктами зарубежного производства — Teva (Израиль) и Merck Serono (Италия, Германия). Другие препараты выполняются как забугорными, так и русскими фирмами.

Потребление ПИТРС происходит как в госпитальном, так и розничном сегменте фармрынка, также по программе льготного лекарственного обеспечения. При всем этом в госпитальном сегменте по итогам 2010 г. инновационные препараты отсутствовали и предпочтение было отдано традиционным ПИТРС – Авонекс, Бетаферон, Копаксон, Ребиф.

Лидером продаж в 2010 г. в госпитальном сегменте фармрынка как в денежном, так и натуральном эквиваленте стал препарат Ребиф, на его долю пришлось 189 973,74 долл., что в упаковках составило 428 штук. Вторым по потреблению в данном сегменте рынка стал Бетаферон – 153 417,73 долл., или 153 упаковки.

Целевой популяцией данного исследования стали взрослые пациенты, для которых показана терапия. Пациенты были разделены на две группы – пациенты с первым случаем обострения РС («Новые пациенты») и пациенты с диагностированным ранее РС («Имеющиеся пациенты»).

Одним из удобств модели является представление результатов для трех различных точек зрения:
- исходя из убеждений изолированной фармакотерапии ПИТРС;
- исходя из убеждений плательщиков третьей стороны;
- исходя из убеждений общества в целом.
Временной горизонт, заложенный в модели, составляет 5 лет (2010-2014).Розничное коммерческое звено для ПИТРС представлено не очень широко, а лидерами потребления стали Авонекс и Ребиф, причем Авонекс лидирует по потреблению в денежном эквиваленте, в то время как Ребиф является лидером в натуральном выражении.

По итогам 2010 г. в денежном эквиваленте на эти препараты пришлось 142 911,70 долл. и 46 508,33 долл. для Авонекса и Ребифа соответственно, что составило в натуральном эквиваленте 139 и 180 упаковок.
При анализе зарегистрированных предельных отпускных цен на имеющиеся на российском фармацевтическом рынке ПИТРС, внесенных в «Государственный реестр предельных отпускных цен» в 2010-2011 гг. с учетом последних изменений от 04.04.2011, выявлено, что наиболее дорогостоящим препаратом без пересчета на стоимость единицы действующего вещества является Ребиф в форме раствора для подкожного введения 44 мкг, 0,5 мл.

Полный список литературы вы можете запросить в редакции
Литература
1. Arnason B.G.

Interferon beta-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. I. Также нами подверглось рассмотрению потребление ПИТРС в других сегментах рынка.

Лидерами потребления в рамках региональных и федеральных программ льготного лекарственного обеспечения как в натуральном так и денежном выражении являются Копаксон и Ребиф; при всем этом Копаксон лидирует по продажам в денежном эквиваленте (99 314 546,26 долл., или 76 638 упаковок), а Ребиф – по продажам в натуральном эквиваленте (51 685 437,58 долл., или 128 495 упаковок). На остальные препараты приходятся примерно эквивалентные части рынка ЛЛО.

Основные результаты анализа включают стоимость терапии заболевания и его обострений без использования финголимода, также с учетом его применения. Модель рассчитывает инкрементальные затраты на терапию заболевания и его обострений и общее влияние на бюджет при выведении финголимода на фармацевтический рынок.

Также модель позволяет оценить влияние на бюджет как в разрезе постоянного ведения пациентов (включает затраты на фармакотерапию, назначение и оценку последствий), так и в разрезе терапии обострений (включает прямые и непрямые затраты).
Одним из путей рационализации как ведения пациентов с РС, так и финансирования данной нозологии является адаптация терапии к реальной клинической практике.

Главные исследования финголимода III фазы TRANSFORMS и FREEDOMS показали, что финголимод в дозе 0,5 мг/сут. высокоэффективен для исцеления ремиттирующего РС.
В статье представлен анализ динамики употребления разных ПИТРС, используемых для терапии РС в РФ, также выявлены тенденции последних 5 лет предназначения этих препаратов.

Исследование включало анализ объема употребления ЛС при РС в валютном (баксы США) и натуральном (упаковки) выражении за последние 5 лет. Все данные приведены в оптовых ценах.

Сейчас нами проводится фармакоэкономическое исследование по оценке реальной клинической практики ведения больных РС на базе данного регистра. В процессе данного исследования планируется оценка стоимости РС в РФ, включающая в себя как прямые медицинские и немедицинские затраты, так и непрямые затраты на данное заболевание.

Таким макаром, анализ реальной клинической практики ведения пациентов с различными нозологиями как на федеральном, так и на региональном уровне позволит рационализировать распределение бюджетных средств, что особенно актуально для РС, т.к. он является нозологией, льготное лекарственное обеспечение которой финансируется из средств федерального бюджета.
Качественный и всесторонний фармакоэкономический и фармакоэпидемиологический анализ РС позволит рационализировать распределение ограниченных средств здравоохранения и улучшить уровень медицинской помощи, оказываемой пациентам с РС.

Одним из примеров фармакоэкономического анализа терапии РС при помощи ПИТРС может служить модель оценки влияния на бюджет применения препарата финголимод в сравнении с другими ПИТРС, представленными сейчас на фармацевтическом рынке. Данная модель, разработанная независимой зарубежной организацией CORE System Group, представлена в виде интерактивного калькулятора, выполненного в программе Microsoft Excel, имеет подробное описание и руководство по использованию, также удобную и доступную навигацию.

Потому что модель интерактивна, возможность изменять ряд критериев, таких как популяция пациентов, тип течения заболевания и учитываемые затраты, делает ее гибкой и адаптируемой к реальным условиям.
Основной целью исследования, отраженной в полученной модели, является оценка влияния на бюджет применения финголимода по сравнению с другими ПИТРС у пациентов с возвратно-ремиттирующим РС.

Clinical results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The IFNB Multiple Sclerosis Study Group. Neurology. 1993 Apr;43(4):655-61.
2. Brissaud O., Palin K., Chateil J.F., Pedespan J.M. «Multiple sclerosis: pathogenesis and manifestations in children» (French).

Arch Pediatr September 2001. 8 (9): 969–78.
3. Chris H. Polman, Alan J. Thompson Multiple Sclerosis: the Guide to Treatment and Management / Demos Medical Publishing — N.Y., 2006. — 197 p.
4. Debouverie M., Pittion-Vouyovitch S., Louis S., Guillemin F. «Natural history of multiple sclerosis in a population-based cohort»// Eur.

J.Потребление ПИТРС, используемых для фармакотерапии РС, за 2010 г. оценивается в 239 549 284,89 долл. (6 803 558 986,51 руб.), что эквивалентно 292 546 упаковкам. Рынок ПИТРС в РФ на данный момент представлен 6 продуктами.

Это известные Авонекс, Копаксон, Бетаферон, Ребиф, также введенные в воззвание в 2010 г. инноваторские препараты Экставиа и Ронбетал [19]. И.М.Сеченова
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: