Маркировка CE для стента Medtronic Resolute Integrity

28-09-2012

МИННЕАПОЛИС, 11 марта 2013 года – Компания Medtronic, Inc (NYSE: MDT) в согласовании с медицинской практикой интервенционной кардиологии объявила сейчас о получении официального одобрения для обновления маркировки CE (Conformité Européenne) для стента с фармацевтическим покрытием Resolute Integrity. Оно не распространяется на изделия, продаваемые вне этих государств, включая США.

Двойная антитромбоцитарная терапия (композиция ацетилсалициловой кислоты (АСК) и тиенопиридинового производного, к примеру, клопидогрела) понижает риск тромбоза стента и формирования тромба снутри стентированного сектора коронарной артерии, но долгое применение антитромботических препаратов увеличивает риск кровотечений. Соблюдение баланса риск-польза остается принципиальной медицинской неувязкой.

Советы по предназначению ДАТ клиентам, которым был установлен стент с фармацевтическим покрытием, отличаются в различных географических регионах, но обычно рекомендуется каждодневный прием в течение 6 — 12 месяцев. Это было обосновано возникновением новых данных о двойной антитромбоцитарной терапии, проведенной в течение месяца, после имплантации стента, что является самым наименьшим периодом для стентов с фармацевтическим покрытием.

Освеженная маркировка говорит: «Результаты 1-го года наблюдения за пациентами в рамках медицинской программки RESOLUTE показали низкую частоту тромбоза стента у пациентов, прервавших либо на сто процентов прекративших ДАТ спустя один месяц после имплантации стента. В то время как докторы должны придерживаться имеющихся европейских и американских советов (ESC либо ACC/AHA/SCAI), для пациентов, прервавших либо прекративших ДАТ по истечении 1-го месяца и поболее после установки стента, не отмечен риск увеличения тромбоза стента».

Это обновление создано для продукции, распространяемой в странах, принимающих маркировку CE. Но по ряду обстоятельств некие пациенты делают перерыв либо прекращают терапию ранее обозначенного срока, что может угрожать их безопасности.

«Независимый анализ данных примерно 5 тысяч пациентов из глобальной клинической программы RESOLUTE, которым были имплантированы стенты Resolute с лекарственным покрытием, показывает, что наибольший риск тромбоза стента в связи с прерыванием ДАТ отмечается в течение первых 30 дней после установки стента, — поясняет профессор Зигмунд Зилбер, доктор медицинских наук, директор кардиологического центра Isar в Мюнхене, Германия. Также показано, что прерывание ДАТ после 30 дней связано с низким риском тромбоза стента и с отсутствием повышения риска кардиальной летальности или инфаркта миокарда в бассейне целевого сосуда».

Профессор Зильбер, член руководящего комитета по реваскуляризации миокарда Европейского общества кардиологов в 2010 году, представил эти результаты на TCT в Майами в октябре 2012 года. Эйджей Киртейн, доктор медицинских наук, интервенционный кардиолог в пресвитерианский клинике медицинского центра Колумбийского университета в Нью-Йорке, планирует представить дополнительный анализ во время конгресса ACC который будет проходить с 9 по 11 марта 2013 года в Сан-Франциско.

В сотрудничестве с ведущими клиницистами, исследователями и учеными по всему миру Medtronic предлагает самый широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий. Компания стремится предлагать продукты и услуги, которые обеспечивают клиническую и экономическую ценность для потребителей и поставщиков в индустрии здравоохранения по всему миру.

Информация о Medtronic
Компания Medtronic, Inc. (www.medtronic.com) с штаб-квартирой в Миннеаполисе (США) – мировой лидер в медицинских технологиях, облегчающих боль, восстанавливающих здоровье и продлевающих жизнь миллионам людей по всему миру.

Любые прогнозные заявления не являются точными, в том числе данные, указанные в периодических отчетах Medtronic для Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: