Минпромторг Рф разработал Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Минпромторг Рф разработал проект постановления Правительства РФ « Об утверждении Правил организации производства и контроля свойства фармацевтических средств ». Истинные Правила распространяются на все виды фармацевтических средств и устанавливают общие требования к их производству и контролю свойства, также особые требования к производству лекарственных субстанций.
- аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств осуществлять в установленном порядке с 1 июля 2011 г.

Правила не распространяются на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, хим безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и другой безопасности при производстве фармацевтических средств.
Документом устанавливается:
- организация производства и контроль свойства фармацевтических средств соискателя лицензии на создание фармацевтических средств должны соответствовать обозначенным Правилам с 01 мая 2011 года.

- лицензиаты должны соответствовать: части I «Основные требования», части II «Основные требования к лекарственным субстанциям, используемым в производстве лекарственных средств» Правил с 01 мая 2011 г.; приложениям №№ 8, 15, 16, 17, 19 (Отбор проб исходных и упаковочных материалов, Валидация процессов и оборудования, Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии лекарственного препарата с целью его выпуска в гражданский оборот, Выпуск лекарственных средств по параметрам, Контрольные и архивные образцы) Правил с 01 декабря 2011 г.; всем разделам Правил с 01 января 2014 г.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Изучение редких мутаций – путь к терапии атеросклероза
01-10-2013

Национальные Университеты Здоровья начали работать по Программке Исследования Недиагностируемых...

Раскрыт ключевой механизм развития никотиновой зависимости
25-06-2013

Курение табака – одна из ведущих обстоятельств смертности в мире. В результате «нокаутные» мыши...

Индуцированные плюрипотентные клетки не идентичны эмбриональным
01-10-2013

Экспериментальные исследования показали, что экспрессия разных генов в иПСК и ЭСК не различается,...

Сформулированы 10 самых актуальных вопросов социологии
19-08-2013

Более животрепещущие препядствия, которые должны разрешить социологи: Как уверить людей смотреть...

Борьба с ожирением с помощью пробиотиков
25-12-2013

Разработанные специально пробиотики могут модулировать физиологию жировых клеток, пишут ученые в...