Минздрав отверг обвинения в противодействии клиническим испытаниям

Министерство здравоохранения и общественного развития отвергло обвинения Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в задержке подготовки нормативных актов, нужных для проведения в Рф клинических исследовательских работ фармацевтических средств.В конце 2010 года АОКИ не раз обвиняла Минздрав в несоблюдении закона о лекарствах, в том числе его положений, касающихся сроков выдачи разрешений на проведение клинических исследований, вывоз биообразцов и ввоз препаратов на территорию РФ.

Руководство Ассоциации выражало сомнения в том, что ведомство решает возникающие проблемы в оперативном порядке. Указанные задержки Минздрав объяснял большим количеством документов, поступивших в ведомство после передачи ему части полномочий Росздравнадзора.

В реальный момент, уточнили в Минздраве, Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств подготовил для рассмотрения проект изменений для внесения в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата. Нуждающиеся в исправлении правила были утверждены правительством России 13 сентября 2010 года.

В этом документе содержались положения о выдаче персональных полисов каждому участнику испытаний и предоставлении их поименного списка. По предложению АОКИ, в целях конфиденциальности отобранным для исследования пациентам следует присваивать персональные идентификационные коды.

Соответственное объяснение Минздрава поступило в редакцию Медновостей.
По инфы АОКИ, спецы Минздрава должны были создать поправки в правила страхования участников клинических исследовательских работ до 1 января 2011 года, когда вступил в силу новый закон «Об воззвании фармацевтических средств».

Согласно этому закону, страховой случай сейчас не ограничен приемом исследуемого лекарства и распространяется на хоть какой вред, причиненный участнику испытаний. «Пока Минздрав не утвердит надлежащие правила, устроители клинических испытаний не могут заключать договоры страхования с участниками», — отмечалось в пресс-релизе АОКИ. «Для выдачи разрешения на проведение клинических исследовательских работ разработчику фармацевтического продукта либо его уполномоченному лицу нужно представить подготовительный контракт страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследовательских работах фармацевтического продукта», — говорит ответ Минздрава. По данным министерства, за последние два месяца было выдано 54 разрешения на проведение клинических исследовательских работ.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Минздрав помешал проведению клинических испытаний в России
23-01-2014

Минздравсоцразвития не подготовило документы, нужные для организации клинических исследовательских...

Грызлов предложил Путину лишить регионы права закупать томографы
20-09-2013

Председатель Высшего совета партии "Единая Наша родина", спикер Госдумы Борис Грызлов на встрече с...

Минздравсоцразвития РФ подготовило поправки в правила страхования участников клинических исследовательских работ
04-12-2012

Минздравсоцразвития Рф подготовило поправки в Типовые правила неотклонимого страхования жизни и...

Путин поручил «Единой Рф» наладить контроль за реализаций региональных программ здравоохрания
14-11-2012

Премьер-министр РФ Владимир Путин поручил "Единой Рф" сделать действенный публичный контроль за...

Зеленый чай спасет от простуды
08-08-2013

Ученые продолжают искать полезные характеристики и без того уже «раскрученного» на полезность...