Минздрав озаботился проблемой биоподобных лекарственных препаратов

04-12-2012

Минздрав озаботился проблемой биоподобных лекарственных препаратов
На делему фармацевтических средств — биоаналогов направили внимание на муниципальном уровне. «Допуск на лекарственный рынок биоподобных фармацевтических препаратов просит повышенного внимания в отношении оценки их профиля безопасности и эффективности», — заявила министр здравоохранения и общественного развития РФ Татьяна Голикова.

Как отмечают специалисты, в современной медицине все почаще используются био фармацевтические средства. В отличие от более обычных фармацевтических средств на базе хим веществ, препараты, о которых речь идет, получают биотехнологическими способами.

По собственной структуре они являются сложными белковыми соединениями и даже растворами соединений. Многие неизлечимые ранее заболевания отступают перед такими продуктами. Но вопросы качества тут как никогда важны.

Биопрепараты дороги, поэтому стремление создавать и покупать более дешевые биоаналоги объяснимо. Казалось бы, на то они и аналоги, чтобы ничем не отличаться от оригиналов, кроме цены.Между тем в России уже применяется ряд биоаналогов, которые были зарегистрированы до того, как государство обратило внимание на особенную специфику оценки их качества.

По словам президента Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом Яна Власова, не прошедшие всех необходимых испытаний биоаналоги, а на самом деле, новые неисследованные препараты, относящиеся к группе интерферонов бета стали выдаваться больным вместо оригинальных препаратов.
«Появление на рынке биоаналогов лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза вызвало всплеск побочных эффектов, — отметил он. — Применяя непривычные препараты, больные испытывали в ряде всевозможных случаев физическую боль, судороги, повышение температуры, что отражается в сотнях жалоб, направленных в Росздравнадзор, Минздрав и прокуратуру.

Состояние жизни больных ухудшилось. Для биопрепаратов это не так. Каждый производственный процесс в данном случае уникален. Воспроизвести оригинальный лекарственный биопрепарат практически так же трудно, как и разработать новый.

Вот поэтому в ближайшее время развитой мир идет по пути проведения клинических исследований препаратов, претендующих на биоаналогичность.
О планах создания подобных препаратов заявило несколько отечественных производителей.

Специалисты приводят данные ведущих мировых научных центров о том, что скопировать глатирамера ацетат невозможно. Таким макаром любая копия должна быть классифицирована как вновь синтезированный оригинальный препарат.

С учетом наличия медицинских показаний (неэффективность и непереносимость) тысячи больных рассеянным склерозом были переведены на другие препараты по другим международным непатентованным названиям, около 3000 человек перестали получать лечение».
Как рассказал Власов, для больных рассеянным склерозом остался лишь один оригинальный препарат, доступный в рамках государственной программы по бесплатному обеспечению лекарствами больных тяжелыми заболеваниями, известной как «7 Нозологий» — это глатирамера ацетат (торговое наименование «Копаксон»).

Пока с каждым годом его закупки увеличиваются и число больных, получающих терапию этим препаратом, растет. Однако, отметил Власов, и над «Копаксоном» нависла угроза его замены на «аналог».

Этот подход диктует необходимость проведения полного цикла клинических и доклинических исследований. Неизвестно, готовы ли отечественные разработчики готовы идти в русле такой практики.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: