Минздрав не стал выдавать лицензии на ввоз в РФ лекарств для клинических исследований

Забугорные лекарственные компании не могут получить разрешения на ввоз в Россию фармацевтических средств, созданных для проведения клинических исследовательских работ.Минпромторг готов разрешить зарубежным компаниям ввоз лекарств для клинических исследований при условии наличия соответствующего заключения Росздравнадзора.

В Росздравнадзоре у обращающихся за разрешением на ввоз фармпроизводителей требуют лицензий.
Согласно пояснениям Завидовой, трудности со ввозом затрагивают зарегистрированные лекарства, созданные для постмаркетинговых исследований, задачей которых является изучение свойств препаратов при длительном применении.

По словам медицинского директора представительства Pfizer в России Кирилла Тверского, отказ во ввозе зарегистрированных препаратов может привести к срыву ряда многолетних клинических исследований, идущих в России, что нанесет существенный ущерб здоровью участвующих в этих исследованиях пациентов.
Согласно этому документу, министерство может выдавать разрешения лишь на ввоз фармацевтических средств, ранее не зарегистрированных в РФ.

Ввоз же в страну зарегистрированных фармацевтических средств держут под контролем Минпромторг и Росздравнадзор. Для того, чтоб получить разрешение в Минпромторге, нужно получить заключение Росздравнадзора, а для этого, в свою очередь, необходимо иметь лицензию на производство или фармацевтическую деятельность в РФ.

Однако, по словам исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, ряд зарубежных производителей и контрактных организаций такими лицензиями не располагают.
О трудностях с получением соответственной документации в органах власти РФ сказали «Ведомостям» в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

По данным АОКИ, Министерство здравоохранения и общественного развития отказало в разрешениях на ввоз фармацевтических средств нескольким забугорным производителям. Эту информацию подтверждают представители 2-ух зарубежных компаний, включая Novo Nordisk.
Представители Минздрава разъясняют отказ положениями постановления правительства номер 771 от 29 сентября 2010 года.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Пользующийся популярностью препарат для похудания Сибутрамин (Меридиа) запретили к продаже в США, Канаде и Австралии
08-01-2013

По просьбе FDA 8 октября 2010 года компания Эбботт остановила продажу продукта для исцеления...

Тантум верде – эффективность лекарства
06-08-2013

Группа ученых из Научно-исследовательского института стоматологии, что находится в Москве, провели...

Тантум верде для детей
05-09-2013

Продукт тантум верде часто назначают небольшим клиентам. В большинстве случаев используют его в...

Тантум верде – аналоги препарата
16-01-2014

Тантум роза. Этот препарат выпускается в виде пастилок для рассасывания, жидкости для обработок,...

Тантум верде при беременности
06-12-2013

Продукт тантум верде часто назначают для исцеления дам, ожидающих малыша. А вот препарат в виде...