Минздрав РФ и Еврокомиссия провели совещание по вопросам здравоохранения

06-09-2013

Минздрав РФ и Еврокомиссия провели совещание по вопросам здравоохранения
Руководители профильных департаментов Минздрава Рф обсудили с представителями Европейской комиссии по здравоохранению вопросы сотрудничества со странами ЕС в сфере здравоохранения.

Минздрав России несет ответственность за качество и безопасность лекарственных средств, которые присутствуют на российском фармацевтическом рынке», — заявила в процессе выступления Елена Максимкина.
Она также подчеркнула, что «правовой механизм будет прописан в проекте нового закона, который весной 2013 года планируется вносить в Правительство РФ.

Кроме этого, будет подготовлен пакет порядков и правил, в каких найдут отражение все моменты, касающиеся признания результатов клинических исследований».
В процессе заседания были затронуты вопросы лекарственного обеспечения больных орфанными заболеваниями, также тема, связанная с производством биоаналогов.

В то же время правительство сначала заинтересовано в том, чтоб пациенты получали высококачественные фармацевтические препараты, а площадки для проведения клинических исследовательских работ были русскими, а не расположенными в странах третьего мира.
«Российская сторона готова признавать результаты клинических исследовательских работ, но после того, как будет установлена идентичность соответствующих практик.

У нас нет принципных различий в законодательствах, но существует ряд пробелов в процедуре признания результатов клинических испытаний. Большинство требований по данному направлению осуществляется в рамках санитарно-гигиенических правил. «Для нас в этой сфере важен опыт стран Европейского союза», — подчеркнула Марина Шевырева.

Она также сообщила, что в нашей стране реализуются меры, направленные на противодействие распространению ВИЧ-инфекции, туберкулеза, гепатита, других инфекционных заболеваний. Предпринимаются меры по расширению национального календаря профилактических прививок.

В свою очередь директор Департамента муниципального регулирования воззвания фармацевтических средств Лена Максимкина сказала, что Минздравом Рф готовятся поправки в Федеральный закон «Об воззвании фармацевтических средств». Это один из концептуальных законов в русском здравоохранении.

Чем вызвана необходимость внесения поправок? Проведенный анализ правоприменительной практики выявил ряд пробелов в сфере фармацевтического обеспечения.

К примеру, у нас отсутствуют в законодательстве понятия «биологически активные фармацевтические средства», «препарат-сравнение», не разработаны правила, по которым выбирается препарат-сравнение, и мы не готовы рассматривать в качестве взаимозаменяемых фармацевтических препаратов на биологическом уровне активные фармацевтические средства.
Не считая того, подчеркивалось, что на сегодня в русском законодательстве нет правовой базы, которая позволяла бы гласить о обоюдном признании результатов клинических исследовательских работ фармацевтических средств.

И мы хотят увеличивать это взаимодействие. В то же время течет поиск новых подходов к решению наших общих заморочек, что и высветила встреча, проходившая в рамках Диалога Россия-ЕС», — отметила она.

В процессе встречи было отмечено, что в странах ЕС заканчивается работа над законодательными актами, направленными на противодействие табакокурению, разработаны новые подходы, в том числе касающиеся контроля свойства табачных изделий и борьбы с контрафактной продукцией. Участники встречи, представлявшие Еврокомиссию, посоветовали Русской стороне ознакомиться с этими документами, выделив, что диалог на эту тему представляет особенный энтузиазм, так как в странах ЕС знают и поддерживают наши законодательные инициативы в этом направлении.

В заседании также приняли роль представители Росдравнадзора Рф и НИИ питания РАМН.
«Участники встречи обсудили план совместных действий по ряду направлений, включая вопросы гармонизации законодательств наших государств в сфере здравоохранения, сначала, в области лекарственной деятельности и фармацевтического обеспечения, также вопросы разработки мер противодействия распространению неинфекционных болезней, подготовки мед кадров и обмена спецами, многие другие вопросы», — комментирует управляющий делегации Минздрава Рф, заместитель директора Департамента интернационального сотрудничества и связей с общественностью Светлана Аксельрод.

«Мы готовы развивать успешное взаимодействие по всем стратегическим фронтам, имеющим значение для здравоохранения наших государств. Невзирая на произошедшие конфигурации, связанные с реорганизацией Министерства здравоохранения, все прежние договоренности и направления работы, отраженные в Дорожной карте нашего сотрудничества, остаются в силе.

А именно, речь шла о том, что качество этих лекарственных препаратов вызывает обеспокоенность, поскольку примерно половина всего объема, поступающего на фармацевтический рынок, производится в странах третьего мира (Китай, Тайвань и т.д.). Подчеркивалась необходимость присоединения России к коалиции стран, которые ведут борьбу с фальсификатами.

«Наша страна не исключает подходов к взаимозаменяемости биологически активных лекарственных средств, но для этого должна быть разработана соответствующая процедура и прописана в соответствующих нормативных документах. В «Стратегии-2020» разработка биологически активных препаратов выделена в отдельное направление и данной теме в 2013 году будет уделяться особое внимание», — подчеркивает Елена Максимкина.

Что касается орфанных заболеваний, то представители Еврокомиссии отмечали, что в почти всех странах Евросоюза это направление остается недостаточно проработанным и недостаточно выделяется инвестиций на проведение генетических исследований.
Российской стороной подчеркивалось, что каждая страна исходит из своих экономических возможностей и тех обязательств, которые государство берет на себя перед пациентами.

Наше государство берет на себя обязательства по сопровождению лечения «орфанных» больных, но проблема финансирования стоит очень остро.
«Для нас важны изменения в подходах к орфанным заболеваниям в российском законодательстве, разработка национального плана в отношении орфанных заболеваний, также решение вопроса о присоединении России к коалиции стран для решения вопросов по сопровождению пациентов с орфанными заболеваниями.

Для нас также актуален вопрос вывода на российский фармацевтический рынок лекарственных препаратов для лечения таких больных», — отметила Елена Максимкина, выступая по данному вопросу.
Она также подчеркнула, что при регистрации препарата на российском фармацевтическом рынке должен быть представлен документ по эпидемиологии заболевания именно в РФ, и в случае отнесения препарата к орфанным, к нему будет применяться ускоренная процедура регистрации.

Далее подвергся рассмотрению вопрос контрафактных лекарственных средств. Участники заседания – представители стран ЕС сообщили, что в европейских странах идет разработка нового законодательства в этой области.

Вводятся новые правила ввоза лекарственных средств, направленные на предотвращение завоза контрафактной фармацевтической продукции. В целом, все участники заседания высказали удовлетворение прошедшим обсуждением, отметили что по многим направлениям сложился консенсус и выразили готовность активно работать и сотрудничать в заданных направлениях.

«Медицинская профессия – одна из самых динамичных, требующая постоянного обновления медицинских знаний. Для нашей страны важны вопросы формирования системы обмена медицинскими кадрами и взаимного признания дипломов о медицинском образовании со странами ЕС.

Кроме того для нас является актуальной возможность организации курсов кратковременного обучения и тренингов для наших специалистов за рубежом», — комментирует Светлана Аксельрод.
Поскольку неинфекционные заболевания в текущее время являются одной из основных причин смертности населения в мире, и большое внимание уделяется вопросам противодействия их распространению, также ведению здорового стиля жизни, российской стороной было предложено создать отдельную экспертную подгруппу «Составляющие здоровья».

Предложение было поддержано участниками заседания единогласно.
По этой теме выступила директор Департамента охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Марина Шевырева, отметив, что в России активно ведется работа в рамках программы по здоровому стилю жизни.

По вопросам здорового питания в нашей стране реализуется ряд мер, планируется разработка соответствующих нормативно-правовых актов в данной сфере, а именно, необходима гармонизация требований в отношении применения нанотехнологий и разработки генномодифицированных продуктов.Представители Еврокомиссии по вопросам здравоохранения озвучили результаты проведенного сравнительного анализа законодательств Рф и государств Евросоюза, регламентирующих лекарственную сферу. Вывод: есть некие различия, но они малозначительны, в целом законодательства наших государств эквивалентны, потому нет препятствий для принятия совместных договоренностей.

В текущее время Еврокомиссией осуществляется работа над новыми правилами проведения клинических испытаний фармацевтических средств.
Подчеркивалось, что проведение клинических испытаний должно строиться на рациональной базе, а во главу угла ставиться безопасность пациентов.В процессе заседания были подтверждены ранее принятые договоренности о проведении в феврале 2013 года в России, в Санкт-Петербурге телемоста по вопросам взаимодействия в области здравоохранения, и об организации в апреле 2013 года в Москве встречи с секретарем и представителями стран ЕС по вопросам разработки совместных действий в сфере здравоохранения.

Участники заседания — представители стран ЕС предложили активнее работать в направлении расширения сотрудничества с Европейским агентством по лекарственному обеспечению и заменить формулировку в части сотрудничества на следующую: «Отношения между Российской Федерацией и Европейским агентством по лекарственным средствам».
Представители Еврокомиссии, комментируя результаты заседания, отметили, что впервые обсуждение проходило столь конструктивно, открываются новые возможности для сотрудничества и, что особо подчеркивалось, «появилось действительно большое желание работать дальше, на перспективу взаимовыгодных отношений наших стран».

От стран-экспортеров нужны соответствующие письменные заверения. Подчеркивалось, что в текущее время насчитывается 12 российских производителей, которые экспортируют свою продукцию в страны ЕС и важно, чтобы качество продукции было подтверждено соответствующими сертификатами.

Представители стран ЕС проинформировали, что Россия включена в список стран, которые будут получать данные о безопасности новых лекарственных препаратов, появляющихся на мировом фармацевтическом рынке. Далее российской стороной было предложено создать отдельную рабочую подгруппу по направлению, связанному с медицинским образованием.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: