На Украине ужесточаются условия регистрации лекарственных средств

30-07-2012

На Украине ужесточаются условия регистрации лекарственных средств
Министерство здравоохранения ужесточает условия регистрации фармацевтических средств.

Практически Минздрав сделал структуру, которая производит повторную экспертизу уже проведенной экспертизы, гласит управляющий партнер адвокатской конторы Paritet (представляет интересы одной из интернациональных фармкомпаний) Борис Даневич. По его воззрению, приказ о разработке комиссии противоречит постановлению Кабинета министров N376, определяющего общий порядок гос регистрации фармацевтических средств. «По результатам заседания Комиссии, а не исходя из выводов экспертизы, управление готовит проект приказа Минздрава»,— отмечает он.

Участники рынка молвят, что создание нового органа в системе регистрации фармацевтических средств уже сделало проблемы в работе компаний — по их данным, с 23 февраля по 30 марта регистрация препаратов не проводилась. «Раньше «Государственный экспертный центр» в среднем в неделю подавал в Минздрав документы на регистрацию 10-15 препаратов, на перерегистрацию — материалы по 30-40 наименованиям, на внесение изменений в регистрационные материалы — более чем на 80 препаратов»,— отмечает источник «Ъ» в представительстве западного фармацевтического производителя. В министерстве отмечают, что комиссия работает в рамках установленных сроков для «Государственного экспертного центра», и в дальнейшем никаких задержек по регистрации не планируется.

Сроки проведения экспертизы составляют 90-210 рабочих дней.
Но практически эти данные в Минздрав не подавались.

Потому было решено усилить контроль в сфере регистрации лекарств»,— гласит начальник управления развития лекарственного сектора в отрасли здравоохранения Минздрава Людмила Коношевич. По ее словам, комиссия уже провела 1-ое заседание, и только согласно 13 из 70 экспертных выводов препараты были рекомендованы к регистрации, при этом с замечаниями.

С неувязкой задержки выдачи регистрационного удостоверения столкнулись около трети всех компаний на рынке. В пятницу Минздрав опубликовал приказ о разработке отдельной комиссии, которая, как утверждают в министерстве, будет более кропотливо смотреть за выполнением требований, выдвигаемых к лекарствам при их регистрации.

Изменение процедуры уже привело к задержкам при регистрации препаратов, молвят участники рынка.
Создание отдельной Комиссии по вопросам госрегистрации фармацевтических средств при Министерстве здравоохранения предусматривается размещенным в пятницу приказом Минздрава N178.

По словам Бориса Даневича, с проблемой задержки выдачи регистрационного удостоверения столкнулись около трети всех компаний на рынке. «У одного из крупных международных производителей закончился срок регистрации для двух препаратов. В результате он был вынужден прекратить их продажу»,— говорит менеджер представительства одной из международных фармкомпаний.

В пресс-службе Минздрава отмечают, что в ведомстве не превышают предусмотренных сроков о принятии решений о государственной регистрации. А именно, управление получило список выводов от экспертного центра от 6 марта, 20 марта, 27 марта и 30 марта.

Срок рассмотрения министерством проекта постановления составляет месяц от даты получения выводов относительно безопасности, эффективности и качества препарата от экспертного учреждения. «Загвоздка в экспертном центре. После того как Минздрав усилил контроль, они практически перестали подписывать выводы проведенных экспертиз»,— говорит источник «Ъ» в ведомстве.

В комиссию войдет 18 человек — представители министерства и внештатные спецы, а ее заседания будут проводиться раз в неделю, уточнили в субботу в пресс-службе ведомства.
До сего времени для регистрации либо перерегистрации мед продукта лекарственная компания подавала пакет документов о нем в «Государственный экспортный центр», который проводит экспертизу эффективности лекарства, его безопасности и свойства.

Потом выводы подавались в Минздрав, где выдавали регистрационное свидетельство. Сейчас комиссия будет инспектировать результаты экспертизы, проведенной центром, и только потом передавать материалы в министерство. «Согласно законодательству, при регистрации фармацевтических препаратов должны утверждаться маркировка, аннотация и способы контроля свойства.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: