Начато расследование по делу о сокрытии побочных эффектов препаратов Roche

Европейское агентство по фармацевтическим средствам (EMA) начало расследование в отношении швейцарской лекарственной компании Roche, которая подозревается в нарушении установленных Еврокомиссией правил отчетности о бессчетных возможных побочных эффектах 19 производимых ею фармацевтических средств, включая противоопухолевый продукт герцептин и противогриппозное средство тамифлю, докладывает Medical News Today.

EMA планирует завершить расследование к марту 2013 года, после этого отчет о его результатах будет направлен в Еврокомиссию, которая, в свою очередь, вынесет вердикт о виновности Roche. В случае признания компании виновной в инкриминируемых ей нарушениях, она будет оштрафована в размере пяти процентов от общего объема европейских продаж, который в 2011 году составил свыше 13 миллиардов долларов.

Таким макаром, размер штрафа может составить 685 миллионов долларов.
О выявленных нарушениях со стороны Roche сказал ранее в этом году английский фармрегулятор MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), который нашел, что компания не проанализировала подабающим образом порядка 80 тыщ поступивших в ее адрес из США сообщений о случаях возможных побочных эффектов выпускаемых препаратов, в том числе о 15 161 случае смерти пациентов.

Roche, в свою очередь, уделяет свое внимание на тот факт, что все сообщения о потенциальных побочных эффектах ее препаратов, о которых речь идет, поступили не из медицинских кругов, а от американской Программы поддержки пациентов и потому не были внесены в базу данных компании. Как подчеркивают в Roche, информация о возможных побочных эффектах применения препаратов поступает в компанию и по другим, профессиональным каналам и в данном случае соответствующим образом обрабатывается.

Между тем EMA сообщает, что, несмотря на проводимое в отношении Roche расследование, ни один из выпускаемых компанией препаратов не отзывается с рынка, также не накладывается никаких ограничений на их применение, потому что подтвержденные свидетельства о негативных последствиях их приема отсутствуют.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Компании Novartis запретили продвигать лекарство через Facebook
17-08-2012

Надзорные органы США воспретили лекарственной компании Novartis продвигать один из ее препаратов...

Квартальный объем продаж фармацевтических средств Johnson&Johnson увеличился на 7%
09-01-2014

В III квартале 2012 г. объем продаж фармацевтических средств американской компании...

Турция будет вкладывать средства в строительство фармзаводов в Казахстане
28-06-2013

Турция будет вкладывать средства в строительство лекарственных заводов в Казахстане. Об этом в...

Обвиняемая во вспышке грибкового менингита фармкомпания нарушала закон
04-02-2014

Лекарственная компания New England Compounding Center (NECC), которая распространяла ставший...

ГлаксоСмитКляйн займется разработкой новой вакцины от туберкулеза
28-01-2014

10 октября 2012 года неприбыльная организация Аэрас (Aeras), которая оказывает финансовую...