Новые данные 2-ух исследований свидетельствуют об в эффективности препарата Прадакса для профилактики рецидивов тромбоз

14-01-2014

• Продукт Прадакса® (дабигатрана этексилат) понижает риск рецидива тромбоза глубочайших вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) на 92% по сопоставлению с плацебо1
• У пациентов, получавших продукт Прадакса®, риск клинически важных кровотечений (включая большие кровотечения) оказался на 46% ниже, чем в группе варфарина в процессе длительного (до 3 лет) профилактического лечения1
• Продукт Прадакса® — единственный новый пероральный антикоагулянт, продемонстрировавший более низкую частоту клинически важных кровотечений (включая большие кровотечения) у пациентов с ТГВ и ТЭЛА в сопоставлении с варфарином в процессе клинических исследовательских работ.
«Новые результаты исследований RE-MEDY и RE-SONATE позволяют считать дабигатран эффективным средством для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии после уже произошедшего события», — говорит профессор Сэм Шульман из отделения гематологии и тромбоэмболий и факультета медицины Университета Макмастера (Канада). – «Они подтверждают эффективность и благоприятный профиль безопасности дабигатрана, продемонстрированные в процессе исследования RE-COVER, в каком дабигатран показал аналогичную варфарину эффективность в купе с достоверно меньшим числом клинически значимых кровотечений при лечении острых венозных тромбоэмболий».

Детали исследований RE-MEDYTM и RE-SONATETM
Новые результаты были получены в процессе двух двойных слепых рандомизированных исследований – RE-MEDYTM и RE-SONATETM,– в каких изучалась долгосрочная профилактика рецидивов тромбозов и тромбоэмболии легочной артериии при использовании препарата Прадакса.

В исследования включались пациенты, которым лечение проводилось более 3 месяцев. В процессе исследования RE-MEDYTM 2 856 пациентов были рандомизированы в группы приема препарата Прадакса® и варфарина в течение периода до 36 месяцев максимально.

В процессе исследования RE-SONATETM 1 343 пациента были рандомизированы в группы приема препарата Прадакса® и плацебо в течение 56 месяцев с дополнительным периодом наблюдения за долгосрочной профилактикой рецидивов событий в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Москва, Наша родина, 25 марта 2013.

В журнальчике New England Journal of Medicine были размещены результаты исследовательских работ RE-MEDYTM и RE-SONATETM, в каких продукт Прадакса® (дабигатрана этексилат) изучался в качестве средства длительной профилактики тромбоза глубочайших вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Результаты исследовательских работ проявили, что продукт Прадакса® в дозе 150 мг 2 раза в денек оказался действенным для длительной профилактики рецидива венозных тромбоэмболий после состоявшегося в анамнезе аналогичного действия, сохраняя при всем этом подходящий профиль безопасности.

В исследовании RE-SONATETM прием продукта Прадакса® приводил к понижению риска рецидива тромбоза глубочайших вен и тромбоэмболии легочной артерии на 92% в сравнении с группой плацебо.1 В исследовании RE-MEDYTM риск развития клинически значимых кровотечений на фоне терапии препаратом Прадакса® был на 46% ниже (включая крупные кровотечения), чем в группе варфарина, обеспечивая при всем этом аналогичную профилактическую эффективность в отношении рецидивов венозных тромбоэмболий.
Дополнительные данные по наблюдательному периоду после окончания исследования RE-SONATETM, представленные на Конгрессе Американского Общества гематологов (ASH) в 2012 г., показали, что терапия препаратом Прадакса® для профилактики
рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии сохраняет свою остаточную эффективность в течение 1 года по окончании периода активного лечения, который также был включен в анализ.

Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии являются венозными тромботическими событиями, индуцированными образованием тромба в кровяных сосудах.5,6 Венозные тромбоэмболии занимают третье место по частоте среди сердечно-сосудистых событий после ишемической болезни сердца и инсульта.7 Более 750 000 венозных тромбоэмболий ежегодно регистрируется в 6 крупных европейских странах (Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция, Великобритания)8, а в США ежегодно происходит более 900 000 тромбоэмболий.9 Результаты исследований показали, что риск рецидива венозных тромбоэмболий проградиентно увеличивается у пациентов, не получающих стандартной терапии, с 11% в течение первого года до 40% в течение следующих 10 лет.10 В этой связи, долгосрочная профилактика подобных событий может принести пациентам существенную пользу.
Основные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований продемонстрировали следующие факты:

Эффективность1
• Исследование RE-SONATETM: снижение риска рецидива тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии на 92% на фоне терапии препаратом Прадакса® в сравнении с плацебо: 0,4% vs. 5,6% (P
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: