Новые пути для инноваций в области вакцин

30-09-2013

За последние 15 лет произошли конфигурации в восприятии того, какими должны быть инновации в области вакцин с учетом потребностей развивающихся государств.Проектирование, разработка и доставка вакцин рассматриваются с самого начала вместе, причем целью является борьба с болезнью, а не просто лицензирование продукта. Вопросы доступности по стоимости решаются путем разработки низкозатратных методов производства наряду с проведением клинических испытаний для лицензирования.

Такие испытания проводятся сначала в развивающихся странах, где встречаются эти болезни.
Менее чем через 10 лет Проект по вакцине против менингита, получивший примерно 78 миллионов долларов США от Фонда Билла и Мелинды Гейтс, привел к созданию вакцины против менингита А для использования в странах с низким уровнем дохода так называемого «менингитного пояса» в Африке к югу от Сахары.

Он управляет партнерствами по разработке продуктов с целью разработки вакцин против холеры, лихорадки денге и брюшного тифа вместе с усилиями, прилагаемыми в отношении других болезней.
Для этих инициатив и института стимулом для инноваций являются медико-санитарные потребности неимущих групп населения в развивающихся странах.

Разработка продуктов сопровождается исследованиями, направленными на лучшее определение бремени конкретных болезней в развивающемся мире, и ранним тестированием новых продуктов в реальном мире в условиях ограниченных ресурсов. Консультации и сотрудничество на ранних этапах с лицами, формирующими политику в развивающихся странах, способствуют определению и сбору информации (в том числе и в отношении эффективности по стоимости), необходимой им для разработки политики по рациональному использованию новых вакцин.4 Высокие цены и отсутствие такой информации, исторически собираемой ретроспективно после того, как новая вакцина лицензирована в Европе или Соединенных Штатах Америки, часто приводили к более позднему применению новых вакцин в бедных странах.

Интернациональный институт вакцин был сотворен в 1998 г. Программой развития Организации Объединенных Наций в качестве филиала бывшей межучрежденческой Инициативы по детским вакцинам. Его штаб-квартира находится в Сеуле, Республика Корея, и в текущее время он работает примерно в 30 развивающихся странах.

Потом эти вакцины поочередно адаптировались и принимались развивающимися странами при условии, что местные официальные лица имели деньги и хоть какую-то уверенность в их полезности. Это обычно происходило с большой задержкой – часто измеряемой десятилетиями, – потому что цены понижались медлительно.1Исторически понятие «инновация в области вакцин» использовалось просто для описания стадии этого процесса, связанной с разработкой продукта, которой, в главном, занимаются большие лекарственные компании в промышленно-развитых странах.

Такая модель нововведений в области вакцин продемонстрирована в разных докладах Института медицины Государственной академии Соединенных Штатов Америки за 1980-е и 1990-е годы.2,3 Новые продукты, специально разработанные для первого использования в развивающихся странах либо лицензированные некоммерческими структурами, были редчайшими.
За последние годы эту картину изменили последующие партнерства и Интернациональный институт вакцин, специализирующиеся некоммерческой разработкой товаров, нацеленных на определенные заболевания: Интернациональная инициатива по вакцине против СПИДа (сотворена в 1996 г.), Глобальная инициатива Аэрас по вакцине против ТБ (в собственной начальной форме сотворена в 1997 г.), Инициатива по вакцине против малярии (сотворена в 1999 г.), Европейская инициатива по вакцине против малярии (сотворена в 1998 г.), Инициатива по вакцине против анкилостомы человека (сотворена в 2000 г.), Проект по вакцине против менингита (сотворен в 2001 г.) и Глобальные решения в области заразных заболеваний (сотворена в 2004 г.).

Такие конфигурации могут содействовать уменьшению глобального бремени заразных заболеваний и как итог достижению многих Целей тысячелетия в области развития.
До недавнешнего времени потребности развивающихся государств в области вакцин удовлетворялись в процессе, который идеальнее всего характеризуется как «просачивание».

Главные компании по производству вакцин разрабатывали коммерчески симпатичные вакцины для рынка промышленно-развитых государств. Эта вакцина только-только получила «знак одобрения» за ее безопасность, эффективность и качество, другими словами прошла предварительную квалификацию Всемирной организации здравоохранения для приобретения учреждениями Организации Объединенных Наций.5 В процессе ее разработки вопросы доступности по стоимости регулярно обсуждались между ее потенциальными пользователями, производителем – Индийским институтом сывороток – и Проектом по вакцине против менингита.

Первоначальное введение в действие в 2010 году в Буркина-Фасо, Мали и Нигере финансируется Альянсом ГАВИ, Фондом Майкла и Сьюзан Делл и соответствующими правительствами. Для последующего финансирования других стран менингитного пояса потребуются обязательства отдельных правительств и других организаций.

Уже давно существовала необходимость в вакцине против холеры, обладающей длительной эффективностью и подходящей для использования в развивающихся странах, помимо существующих вакцин, обеспечивающих частичную или кратковременную защиту для лиц, совершающих поездки. В сотрудничестве, финансируемом Фондом Билла и Мелинды Гейтс и Правительствами Швеции и Республики Корея, и при участии Индии и Вьетнама Международный институт вакцин разработал такую новую вакцину и в текущее время находится в процессе подачи заявки во Всемирную организацию здравоохранения на предварительную квалификацию.6

Таким макаром, инновации в области вакцин выходят за границы узкой сферы разработки продуктов и все шире осуществляются новыми, некоммерческими инициативами и институтами, которые оригинальными способами привлекают государственный и частный сектора к достижению своих целей.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: