Новые возможности в терапии рассеянного склероза

17-01-2013

К огорчению, такое болезнь, как растерянный склероз, имеет довольно обширное распространение. Потому новые способности для борьбы с этим недугом очень животрепещущи.

Если до недавнешнего времени имеющиеся препараты были недосягаемы ряду наших граждан в силу высочайшей цены и отсутствия особых программ обеспечения, то на данный момент эта неувязка почти во всем решена благодаря возникновению российского продукта рекомбинантного интерферона-бета.
Растерянный склероз — болезнь без границ?

Растерянный склероз — аутоиммунное хроническое болезнь центральной нервной системы, которое поражает как головной, так и спинной мозг. Болезнь поражает людей независимо от географических границ и возраста — считается, что в мире этим болезнью мучаются около 2,5 млн нездоровых.

В Рф заболеваемость колеблется от 30 до 70 случаев на 100 тыс. населения.
Особенности течения
Течение растерянного склероза имеет волнообразный нрав: периоды ремиссии и стабилизации сменяются обострениями различной интенсивности и продолжительности.

Конкретно по течению заболевания растерянный склероз делят на четыре категории:
•рецидивирующе-ремиттирующая форма. Характеризуется сочетанием периодов обострений и следующего улучшения (ремиссии);
•вторично-прогрессирующая форма.

Нередко появляется прямо за рецидивирующе-ремиттирующей формой. При всем этом болезнь равномерно прогрессирует. Данный препарат является высокотехнологичным лекарственным средством, полученным с использованием биотехнологий и методов генной инженерии.

Полный цикл разработки и производства препарата осуществлен на территории России, причем всего за четыре года.
В декабре 2009 г. препарат рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b победил на аукционе в рамках программы «Семь нозологий» на период март-декабрь 2010 г., в феврале начались первые поставки препарата в рамках указанной программы.

В текущее время ведутся активные пострегистрационные клинические исследования в семи исследовательских центрах, которые будут продолжаться еще как минимум 2-3 года.
И.М. Сеченова Росздрава (главный исследователь — акад. Н.Н.

Яхно);
•Московский областной научно-исследовательский клинический институт им.Продолжительность исцеления персональна, но при наличии полезного эффекта она, вероятнее всего, будет бессрочной. При всем этом заключение об эффективности терапии делается через 6 месяцев приема продукта.

Подтверждено, что интерфероны-бета достоверно понижают выраженность патологического процесса, понижая частоту и тяжесть рецидивов.
Интерферон-бета-1b
Для исцеления растерянного склероза в ближайшее время интенсивно применяется интерферон-бета-1b.

Этот рекомбинантный интерферон выделяют из клеток Escherichia coli, в геном которых внедрен ген людского интерферона-бета. Интерферон-бета-1b обладает антивирусным и антивосполительным действием.

Его целебный эффект при рассеянном склерозе обоснован смещением баланса веществ, вырабатываемых в процессе процесса воспаления, в сторону антивосполительных компонент — цитокинов, также другими положительными переменами.
Интерферон-бета-1b назначают для:
•уменьшения частоты и тяжести обострений у нездоровых с рецидивирующе-ремиттирующим течением растерянного склероза;
•для замедления темпов прогрессирования заболевания у нездоровых с вторично-прогрессирующим течением растерянного склероза.

Вводят его подкожно через один день в дозе 8 млн МЕ. Исцеление долгое, часто долголетнее. На реальный момент имеются данные исследовательских работ о 3- и 5-летней эффективности и безопасности данного фармацевтического средства, при этом исследования в данной области продолжаются.
Проблема пациентов в России

Применение препаратов рекомбинантного человеческого интерферона-бета у больных рассеянным склерозом позволяет остановить или замедлить прогрессирование заболевания, предотвратить раннее развитие инвалидности и добиться значительного улучшения качества жизни пациентов. Но, к сожалению, до недавнего времени бесперебойное обеспечение больных данными препаратами было до определенной степени неразрешимой социальной и государственной задачей.

Было очевидно, что в связи с чрезвычайно высокой стоимостью препаратов на сегодня (обеспечение одного больного рассеянным склерозом на один год обходилось государству в 20-25 тыс. долл. США) решение проблемы возможно лишь при условии создания и использования в клинической практике высокоэффективных, но более доступных отечественных препаратов.

Исходя из огромной социальной значимости этой задачи, крупная отечественная компания начала разработку российского аналога интерферона-бета.
Как все начиналось — история создания год за годом

Начало было положено в 2004 г. Бойко (Городская клиническая больница № 11, Московский городской центр рассеянного склероза), докт. мед. наук, проф. И.А. Завалишин (Научный центр неврологии РАМН), докт. мед. наук, проф., акад.

РАМН Н.Н.Сначала 2008 г. было получено разрешение регуляторных органов на проведение клинического исследования, что было также отражено в ежемесячном отчете Bioindustry Initiative (http://biistate.net/wp/site/assets/2008/10/bii-newsletter-may2008-080527a.pdf). Весной 2008 г. в четырех ведущих российских клиниках начато регистрационное клиническое исследование отечественного препарата рекомбинантного интерферона-бета у больных рассеянным склерозом.

Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости отечественного препарата в сравнении с немецким аналогом у больных рассеянным склерозом проходило в течение 13,5 месяца в следующих центрах:
•Научный центр неврологии РАМН (главный исследователь — проф. И.А.

Специалистами ММА им. И.М. Сеченова разработан протокол регистрационного клинического исследования. На совещании, состоявшемся в марте 2007 г., протокол исследования подвергся рассмотрению и одобрен ведущими специалистами в области рассеянного склероза под руководством проф. А.Н.Бойко.

Это событие было отражено в ежемесячном отчете, выпускаемом Bioindustry Initiative (http://www.biistate.net/docs/newsletter/BIINewsletterMay2007.pdf).
Годом позже (2006 г.) получена лекарственная форма рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b, т.е. непосредственно сам лекарственный препарат.

Проведены сравнительные физико-химические исследования первого отечественного рекомбинантного интерферона и зарубежного аналога.
В 2007 г. доклинические исследования российского препарата, проведенные в сравнении с оригинальным немецким препаратом, доказали полную идентичность двух лекарственных средств.

М.Ф. Владимирского (главный исследователь — проф. С.В. Котов).
Интерферонотерапия

Инферонотерапия на сегодня является действенным способом борьбы с прогрессированием растерянного склероза.Четкий механизм действия интерферонотерапии до конца не исследован. Понятно, что интерфероны-бета запускают ряд иммунологических процессов, результатом чего становится антивосполительный эффект препаратов, который понижает выраженность аутоиммунного патологического процесса при РС.

Необходимость в неизменной терапии интерферонами-бета обоснована тем, что эффект развивается равномерно.
Завалишин);
•Московский городской центр рассеянного склероза на базе ГКБ № 11 (главный исследователь — проф. А.Н.

Бойко);
•Клиника нервных болезней ММА им.В городской клинической больнице № 11 18 февраля 2009 г. компания, разработавшая отечественный рекомбинантный интерферон-бета, организовала рабочее совещание ведущих специалистов-неврологов, принимающих участие в проведении клинического исследования по данному препарату — первому российскому рекомбинантному человеческому интерферону-бета для лечения рассеянного склероза.
Среди главных исследователей присутствовали: докт. мед. наук, проф.

А.Н. Разработка сложнейшей технологии получения рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b стала возможной благодаря программе Bioindustry Initiative Государственного департамента США, выделившего на эти цели грант в размере 1,7 млн долл.

Но для того, чтобы создать первый в России и один из первых в мире биоаналог интерферона-бета-1b, отечественной компании пришлось соинвестировать сравнимые суммы.
В 2005 г. в России благодаря кропотливой работе группы ученых был разработан штамм-продуцент интерферона-бета-1b, технологии его культивирования и очистки рекомбинантного белка.

Яхно (ММА им. И.М. Сеченова, Клиника нервных болезней А.Я. Кожевникова), докт. мед. наук, проф. С.В.

Котов (МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского).

Интерес у специалистов вызвал также социальный проект по предоставлению отечественного интерферона-бета значительному числу пациентов, не охваченных федеральными и региональными программами льготного лекарственного обеспечения.
В мае 2009 г. завершилось регистрационное клиническое исследование препарата.

Была продемонстрирована его эффективность, не меньшая, чем у немецкого аналога.С обзорным докладом выступил медицинский директор компании — разработчика отечественного препарата. Осветив последние новости и перспективные научно-исследовательские проекты компании, он подвел итоги I фазы, промежуточные результаты II фазы клинического исследования препарата и рассказал об особенностях проведения III фазы.

Подробно был освещен план мероприятий по социальным проектам компании, т.к. ее представители понимали, что российским пациентам с рассеянным склерозом необходима помощь и поддержка.
Неврологов заинтересовали успешные промежуточные результаты регистрационного исследования, которые показали, что препарат эффективен и хорошо переносится пациентами.

А по частоте побочных эффектов, например гриппоподобного синдрома, отечественный интерферон-бета оказался даже более безопасным, чем зарубежный.
Всеми ведущими российскими исследователями был подписан отчет о клиническом исследовании, содержащий рекомендации разрешить медицинское применение препарата человеческого рекомбинантного интерферона-бета.

Сначала сентября 2009 г. завершились процедуры государственной экспертизы качества, эффективности и безопасности препарата рекомбинантного человеческого интерферона-бета-1b, а 17 сентября 2009 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ выдала регистрационное удостоверение. Отсутствуют выраженные различия меж периодами стабилизации (ремиссии) и обострениями;
•первично-прогрессирующая форма характеризуется устойчивым прогрессированием заболевания с самого момента его формирования.

Периоды стабилизации если и находятся, то выражены некординально и недолговременны;
•прогрессирующе-рецидивирующая форма. На фоне неспешного, но неуклонного прогрессирования заболевания наблюдаются точные обострения.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: