Новый Закон «Об основах охраны здоровья людей в РФ» из-за отсутствия единства в его толковании

29-01-2013

Новый Закон «Об основах охраны здоровья людей в РФ» из-за отсутствия единства в его толковании
С момента вступления в силу статьи 74 ФЗ «Об основах охраны здоровья людей в РФ» прошло более 3-х месяцев, которые показали отсутствие единства в ее истолковании.

Как и ожидалось, наибольшее количество споров и разногласий вызвал вопрос о приеме мед работниками и руководителями мед организаций представителей лекарственных компаний.К огорчению, как указывает практика, нередко одна крайность, выражающаяся в отсутствии регулирования как такого, сменяется другой – абсолютными запретами. Невзирая на верно установленные статьей легитимные основания приема представителей компаний, в ряде всевозможных случаев налицо их игнорирование.

В отдельных регионах из-за неверного толкования действующих норм складывается правоприменительная практика, представляющая суровую опасность для нужного взаимодействия медработников и представителей фармкомпаний, а соответственно, и развития медицины в целом. В отдельных регионах увидены пробы введения полного запрета в превышение установленных законом ограничений, в связи с чем целенаправлено снова обратиться к тексту закона.

Итак, законом допускается прием представителей компаний:
- по вопросам, связанным с проведением клинических исследовательских работ фармацевтических средств и клинических испытаний мед изделий;
- для роли в собраниях мед работников и других мероприятиях, связанных с увеличением их проф уровня в порядке, установленном администрацией мед организации;
- для роли представителей компаний в собраниях медработников и других мероприятиях по вопросам мониторинга безопасности фармацевтических средств и мед изделий в порядке, установленном администрацией.
Направляет на себя внимание внедрение законодателем термина «прием» в купе с указанием круга лиц, на которых ограничение распространяется – мед работников при осуществлении ими проф деятельности.

Другими словами, реализация установленных прав и обязательств впрямую связана с воплощением ими трудовой функции, другими словами в рабочее время. Такие исследования в свою очередь требуют участия медицинских работников, также обмена информацией между ними и представителями компании.

Правилами клинической практики также предусмотрена обязательность заблаговременного предоставления исследователю необходимой документации относительно клинического исследования, также получения ряда согласий до заключения договора с исследователем и учреждением здравоохранения. Поскольку правила в равной мере распространяются на медработников и руководителей медицинских организаций, вступающих в договорные отношения от лица организации, нелегитимные ограничения встреч ставят под удар как завершение действующих исследований, так и возможность проведения новых.

При установлении соответственного порядка администрациям мед организаций принципиально обеспечить прием представителей компаний в целях, установленных законом и впрямую связанных с трудовыми правами и обязательствами медицинского работника, в рабочее время. Безусловно, важным фактором является соблюдение разумного баланса при планировании рабочего времени, чтобы прием представителей компаний не препятствовал приему пациентов, осмотру и консультациям больных.

Особое значение для развития медицины имеют клинические исследования лекарств и клинические испытания медицинских изделий. Согласно Закону «Об обращении лекарственных средств» разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо может выступать в качестве организатора клинических исследований лекарства.

Запрет на прием представителей компаний, исключающий возможность выявления негативных последствий применения лекарств, в конечном счете сделает невозможным как предупреждение пациентов, так и их защиту от таких препаратов.
В соответствии со ст.

74 администрации медицинских организаций должны создавать возможности для повышения профессионального уровня медработников. Недоумение вызывают попытки отождествления понятий «повышение профессионального уровня» и «повышение квалификации».

Повышение квалификации является видом дополнительного профессионального образования. На практике десятки тысяч пациентов, которые благодаря участию в исследованиях получали доступ к самым современным лекарствам, лишатся такой уникальной возможности.

Масштаб последствий неправильных решений сомнений не вызывает.
В равной мере законность приема представителей компаний в рабочее время относится и к случаям, связанным с предоставлением информации по мониторингу безопасности.

С правовой точки зрения, это не просто право, а обязанность субъектов обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции, о непредвиденных нежелательных реакциях. А термин «повышение профессионального уровня» имеет более широкое значение и не сводится к профессиональной переподготовке и повышению квалификации.

И тем паче не требуе обязательной выдачи «письменного документа-свидетельства», как это, например, указано в письме одного регионального минздрава. Установление порядка взаимодействия с представителями компаний входит в компетенцию администрации медицинской организации, а не органа исполнительной власти субъекта Федерации.

Поэтому так важно исполнение требования федерального законодательства о принятии в каждой организации порядка участия представителей фармкомпаний, производителей или продавцов медицинских изделий в собраниях медработников и иных мероприятиях в установленных законом целях. При всем этом необходимо, чтобы администрации исходили из буквы закона, а не вольных его интерпретаций.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: