Обсуждение в Москве вопросы гармонизации воззвания биотерапевтических и биоподобных лекарственных препаратов

18-03-2013

Обсуждение в Москве вопросы гармонизации воззвания биотерапевтических и биоподобных лекарственных препаратов
• Это 1-ая конференция в Рф подобного уровня и по этой теме с ролью научных профессионалов и представителей государственных регулирующих органов со всего мира.
Конференция «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики.

Подходы к гармонизации» — это 1-ая схожая встреча в Рф, проводимая с ролью интернационального экспертного общества. В конференции учавствуют ведущие спецы Рф, Беларуси, Казахстана, Украины, Глобальной организации здравоохранения, Министерства здравоохранения Канады, европейских регулирующих агентств, также представители промышленности.

Специалисты обсудят современные препядствия регулирования воззвания биотерапевтических и биоподобных препаратов и поменяются передовым опытом в этой области.
• В фокусе обсуждения – роль и особенности биотерапевтических препаратов, также гармонизация эталонов их регулирования.

Москва, 15 мая 2013 г. Сейчас в Москве стартовала интернациональная научно-практическая конференция, в задачки которой заходит гармонизация воззвания биотерапевтических препаратов.Молекулы биотерапевтических лекарственных средств являются более крупными и имеют более сложное строение по сравнению с лекарственными средствами, получаемыми химическим синтезом. Поскольку биотерапевтические лекарственные препараты производят с использованием живых организмов, их характеристики и свойства зависят как от этих организмов, так и от технологии и условий производства.

Биотерапевтические лекарственные препараты успешно используются в мире в лечении более чем 350 млн пациентов, страдающих как широко распространенными, так и редкими (орфанными) заболеваниями. Ввиду особенностей данных лекарственных средств ключевыми темами на конференции станут проблемы производства, подходы к экспертизе и государственной регистрации биотерапевтических и биоподобных лекарственных препаратов, вопросы иммуногенности и мониторинга безопасности, взаимозаменяемости, также организации фармаконадзора.

Конференция организована Интернациональной Федерацией Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (IFPMA) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и проходит при поддержке и участии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета Государственной Думы по охране здоровья, Российской академии медицинских наук.
Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, заявил до конференции: «Ввиду сложной природы биотерапевтических лекарственных средств необходимы современные, гармонизированные регулирующие стандарты, призванные максимальным образом соответствовать интересам каждого отдельного пациента и российского здравоохранения в целом.

Надеюсь, что данная конференция будет способствовать формированию правильной системы регулирования обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов в России с учетом лучшего мирового опыта и передовой нормативной практики».
Эдуардо Писани, генеральный директор IFPMA: «Биотерапевтические лекарственные препараты открывают новую эру терапии и позволяют лечить заболевания, которые ранее считались неизлечимыми.

Более чем 200 зарегистрированных биотерапевтических лекарственных препаратов и множество биотерапевтических средств, еще находящихся на стадии исследований, требуют применения научно обоснованных, гармонизированных регуляторных подходов. Данная конференция является важной платформой для обмена лучшим регуляторным опытом между ведущими российскими и международными экспертами»

Об IFPMA:
IFPMA представляет по всему миру фармацевтические компании и фармацевтические ассоциации, деятельность которых основана на научных исследованиях и разработках.

1,3 млн представителей данной индустрии занимаются исследованиями, разработками и производством лекарственных средств и вакцин, повышающих состояние жизни пациентов в мире. Имея штаб-квартиру в Женеве, IFPMA взаимодействует с Организацией Объединенных Наций и использует знания и опыт индустрии в целях содействия мировому медицинскому сообществу в поиске решений, улучшающих глобальное здравоохранение.

Об AIPM:
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) объединяет более 50 международных компаний, представленных в России, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и поболее 60% объема лекарственных средств, поставляемых на территорию Российской Федерации
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: