Официальная позиция Ассоциации IMEDA по вопросу взаимозаменяемости медицинских изделий

25-06-2013

Органы законодательной и исполнительной власти Русской Федерации ведут активную работу по реорганизации системы муниципальных закупок в стране. В 2012 году эта система должна быть вполне реформирована, в связи с чем многие значительные для отрасли мед изделий вопросы подвергнутся пересмотру.

А именно, одной из самых обсуждаемых тем на этот момент являются принципы взаимозаменяемости товаров в целом и мед изделий а именно.
В согласовании с частью 1 ст.

38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья людей в Русской Федерации», мед изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по многофункциональному предназначению, высококачественным и техническим чертам и способны поменять друг дружку. При всем этом, в рамках системы регистрации мед изделий регистрирующий орган (Росздравнадзор) должен вести муниципальный реестр мед изделий и организаций, осуществляющих создание и изготовка мед изделий, в который вносятся сведения о взаимозаменяемых мед изделиях.

Согласно новенькому законодательству, вступающему в силу с 1 июля 2012 года, взаимозаменяемость мед изделий устанавливается на шаге их регистрации в отличие от всех других видов продуктов, обращающихся на русском рынке.
По воззрению Ассоциации IMEDA, новый порядок определения взаимозаменяемости мед изделий на шаге гос регистрации, другими словами практически, на шаге допуска изделия на рынок, обладает рядом недочетов, которые могут стать препятствием для развития рынка.

Если перерегистрацию медицинских изделий производить не потребуется, то потенциально это может привести к ограничению конкуренции на торгах, потому что заказчики не будут рассматривать как взаимозаменяемые те медицинские изделия, в отношении которых отсутствует соответствующая информация в Реестре медицинских изделий (в части взаимозаменяемости);
3) Отсутствие четких и ясных критериев определения взаимозаменяемости медицинских изделий, также какого-либо практического международного опыта, который можно было бы положить в основу такой системы.

Учитывая, что российский рынок более, чем на 80% состоит из изделий, импортируемых из-за рубежа, отсутствие возможности опереться на международный опыт может существенно затруднить и замедлить процесс выработки адекватных критериев оценки взаимозаменяемости.
В мировой практике часто используется термин «аналог» или «технологический эквивалент», который позволяет оценить насколько инновационной или уже известной является та или иная технология.

Именно этот термин является наиболее употребительным для принятия решений об эквивалентности или инновационности представляемого на рынок изделия. Таким макаром, медицинское изделие может являться аналогичным, но не взаимозаменяемым с уже известными изделиями, потому что его функциональные характеристики и возможности могут не совпадать, хотя общий механизм работы уже хорошо известен. (Например, разные модели компьютерных томографов являются аналогами, потому что используют идентичные механизмы работы, но имеют разное программное обеспечение, разные функциональные возможности и, таким макаром, не могут считаться взаимозаменяемым исходя из убеждений потребителей).

В связи с вышеизложенным, Ассоциация IMEDA предполагает, что планируемый к введению порядок определения взаимозаменяемости медицинских изделий необходимо гармонизировать с имеющимися лучшими мировым практиками, а именно:
1. Следует разделить два процесса – допуск изделий на рынок (процедура государственной регистрации медицинских изделий) и определение взаимозаменяемости для целей государственных закупок.

Основной неувязкой, по воззрению профессионалов отрасли, является смешивание в новейшей процедуре 2-ух понятий – допуска мед изделия на рынок (осуществляемый в РФ через механизм гос регистрации) и определения его взаимозаменяемости для антимонопольных целей и целей муниципальных закупок. По воззрению Ассоциации, вопрос взаимозаменяемости должен решаться уже после того, как мед изделие записанно и введено в штатский оборот, в особенности учитывая тот факт, что далеко не все медицинские изделия поступают в систему государственных закупок (как это требуется для всех остальных изделий, поступающих на рынок РФ).

Именно такая ситуация соответствует лучшим международным практикам и способствует динамичному развитию рынка и обеспечению системы здравоохранения самыми современными методами диагностики и лечения. Требование об определении взаимозаменяемости на этапе допуска любого медицинского изделия на рынок является дополнительным барьером и может стать существенным тормозом выведения на российский рынок инновационных медицинских изделий.

А именно, такая ситуация может сложиться в связи со следующими факторами:
1) Ограниченность человеческих ресурсов и необходимых компетенций у сотрудников и экспертов Росздравнадзора, также возможный конфликт полномочий Росздравнадзора и ФАС России по вопросу определения взаимозаменяемости медицинских изделий (разные цели и задачи ведомств);

2) Неясность в отношении необходимости перерегистрировать зарегистрированные к настоящему времени медицинские изделия. В случае, если потребуется в обязательном порядке перерегистрировать медицинские изделия, это приведет к дополнительным расходам со стороны производителей и возможным перебоям в поставках медицинских изделий.2.

Необходимо определить группы медицинских изделий, в отношении которых действительно нужно определять взаимозаменяемость для целей государственного регулирования (сначала, это медицинские изделия, которые приобретаются через систему государственных закупок), также расставить приоритеты в процессе по определению взаимозаменяемости медицинских изделий;
3. В целях определения взаимозаменяемости медицинских изделий Ассоциация IMEDA выступила с предложением создать на базе Росздравнадзора Межведомственный Экспертный совет, в который будут входить представители Росздравнадзора или Министерства Здравоохранения, ФАС России и Минэкономразвития.

К компетенции Экспертного совета должны быть отнесены вопросы определения взаимозаменяемости медицинских изделий. Кроме представителей вышеуказанных государственных органов, в состав Экспертного совета должны входить лица, чья деятельность связана с производством, закупкой или применением соответствующего медицинского изделия (компании-производители, поставщики, государственные заказчики, врачи) и эксперты.

Экспертный совет будет проводить заседания на регулярной основе, анализировать информацию о медицинских изделиях, и с участием всех вовлеченных лиц устанавливать факт взаимозаменяемости медицинских изделий.
Ассоциация также предполагает, что в процессе осуществления государственных закупок медицинских изделий должна учитываться не только лишь взаимозаменяемость медицинских изделий, да и другие характеристики, используемые в мировой практике: оценка общей стоимости лечения, учет клинического опыта, использование гибкой системы контрактов, обеспечение диверсификации поставщиков, обеспечение прозрачности и справедливости в администрировании закупок.

В связи с тем, что Правительство РФ сегодня ориентировано на качественное изменение системы здравоохранения, Ассоциация IMEDA рассчитывает, что новая система государственных закупок в области медицинских изделий будет учитывать все потребности российских медиков, поскольку в контексте важности данного вопроса для медицинской системы любое решение властных структур – как положительное, так и отрицательное – окажет очень серьезное влияние как на потребителей — медиков и пациентов, так и на всю медико-технологическую индустрию.
Более подробную информацию Вы можете получить у представителя ассоциации IMEDA:

Светлана Тихонова press-office@imeda.ru
тел. +7 (495) 972-39-56, моб.: +7 (906) 046 17 43
127055, Россия, Москва, улица Сущевская 21, офис 23. imeda@imeda.ru
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: