Уникальные и воспроизведенные лекарственные средства – реалии современного фармацевтического рынка | Современное медицинское оборудование NeonMed

05-09-2013

Уникальные и воспроизведенные лекарственные средства – реалии современного фармацевтического рынка
Создатель: К.С.ДАВЫДОВА, филиал «Клиническая фармакология» НЦ БМТ РАМН
Большая часть фармацевтических средств (ЛС) на современном фармрынке являются воспроизведенными (генерическими) продуктами.

Отдельные уникальные препараты имеют существенное количество воспроизведенных ЛС. Так, оригинальное лекарственное средство Вольтарен (действующее вещество – диклофенак натрия) сейчас имеет 207 дженериков, зарегистрированных к мед применению.

Также в РФ записанно около 150 генерических ЛС эналаприла, около 100 — нифедипина, атенолола, ципрофлоксацина и порядка 50 – нитроглицерина, аспирина и парацетамола (при этом количество комбинированных генерических последних 2-ух ЛС превосходит 300) [1,4]. Согласно данным розничного аудита (IMS Health и DSM Group) толика дженериков в текущее время составляет от 77 до 88% в натуральном выражении [5] (есть данные и про долю в 95% [9], но ее достоверность вызывает сомнения), при всем этом согласно прогнозам эта толика будет непреклонно расти.

По объему генерического сектора Наша родина занимает 3 место в мире после Китая и Индии [2,3]. В то же время структура рынка государств большой семерки формируется последующим образом: в США — 12% дженериков, в Стране восходящего солнца — 30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Великобритании — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64% (рис.

1) [8].
Посреди препаратов, которые раз в год регистрируются в Рф, отмечается существенно большее количество дженериков, чем уникальных препаратов.

В ряде государств с развитой системой контроля свойства, эффективности и безопасности ЛС, число дженериков инноваторского продукта почти всегда не превосходит 4-5 [10,19].
Генерические ЛС выводятся на рынок после истечения срока патентной защиты.

Они должны вполне соответствовать уникальному продукту по составу действующих веществ (вспомогательные вещества могут быть другими) и фармацевтической форме, соответствовать фармакопейным требованиям, быть произведенными в критериях GMP. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (2006).

Annex 7. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability» [23].
Этот путь продолжается 12-15 лет, его стоимость составляет от 800 млн. до 1 млрд. долл. Прибыльными являются только 1-2 из вновь созданных ЛС [8].

Объяснением более низкой стоимости генерических ЛС являются: отсутствие клинических исследований; отсутствие масштабных доклинических исследований фармакологической активности, поисковых исследований; отсутствие изучения полного профиля безопасности.
Несмотря на широкое использование понятия эквивалентность, «эквивалентности» дженериков как термина не существует.Основными характеристиками оригинального ЛС являются: длительность разработки (10-15 лет) на основании отбора действующего вещества из значительного количества молекул; фармакологический эффект, токсичность, мутагенность и тератогенность которого проверены в доклинических исследованиях на животных; прохождение всех фаз клинических исследований в соответствии со стандартами GСP.

Несмотря на то что инновационное и воспроизведенное ЛС содержат одно и то же действующее вещество в одинаковой дозировке и лекарственной форме, эффективность и безопасность генерических препаратов может существенно различаться. Основными причинами таких различий могут быть фармацевтическая технология производства лекарственного препарата, вспомогательные вещества (неактивные ингредиенты, наполнители, консерванты, красители и др.), их природа и количество, полиморфизм, солевая форма, упаковка препарата, условия его хранения и транспортировки.

Из-за этих отличий эффективность генерических препаратов и выраженность их побочных эффектов может сильно варьировать.
При всем этом необходимо подчеркнуть, что стоимость воспроизведенного ЛС ниже, чем оригинального, что определяется рядом причин.

Для этого необходимо рассмотреть, из чего складывается стоимость оригинальных ЛС и дженериков. 80% стоимости оригинального ЛС составляет стоимость исследований эффективности и безопасности препарата, а 20% стоимости – это стоимость синтеза лекарственного вещества.

Процесс создания оригинального ЛС является очень длительным и дорогостоящим. Сначала создается молекула, потом она оценивается в исследованиях на клетках и тканях, затем на животных.

После чего следуют три этапа клинических исследований на здоровых добровольцах и пациентах. После завершения клинических исследований ЛС проходит регистрацию. Исследование оригинального ЛС продолжается и после регистрации.

С соблюдением правил GCP проводятся и пострегистрационные исследования [23].
Известно, что только 1 из 5 000 молекул доходит до рынка в виде ЛС.Воспроизведенные ЛС имеют ряд равнозначных общеупотребляемых синонимов – «генерики», «дженерики», «генерические фармацевтические средства», «многоисточниковые (мультиисточниковые) фармацевтические средства» [8,9], однако согласно Федеральному закону № 61-ФЗ именно термин «воспроизведенные лекарственные средства» должен применяться сначала.

В то же время Всемирная организация здравоохранения в качестве основного понятия таких ЛС рекомендует употреблять термин «многоисточниковые лекарственные средства» (multisource drugs) [20]. Оригинальное (инновационное) лекарственное средство – это ЛС, которое было впервые зарегистрировано на основе полной документации в отношении его качества, безопасности и эффективности, защищенное патентом на срок до 20 лет [11].

Всемирная организация здравоохранения предлагает применять термин «взаимозаменяемость» (interchangeability) воспроизведенных лекарственных препаратов [23]. Взаимозаменяемое генерическое ЛС – это терапевтически эквивалентное генерическое ЛС, которым можно заменить препарат сравнения в клинической практике [22].

Видов «эквивалентности» воспроизведенных ЛС выделяют несколько – терапевтическая, фармацевтическая, биологическая, также т.н. «эквивалентность in vitro» (in vitro equivalence), введенная в употребление в документе «WHO Technical Report Series 937. В Федеральном законе о фармацевтических средствах №86-ФЗ от 1998 г. дается определение воспроизведенных ЛС: «воспроизведенные фармацевтические средства — фармацевтические средства, поступившие в воззвание после истечения срока деяния исключительных патентных прав на уникальные фармацевтические средства».

Но такое определение не охарактеризовывает дженерик как копию либо аналог инноваторского продукта. В новеньком Федеральном законе «Об воззвании фармацевтических средств» №61-ФЗ от 2010 г. смысл термина раскрывается более много, согласно современным интернациональным советам: «воспроизведенное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее такую же лекарственную субстанцию либо комбинацию таких же лекарственных субстанций в таковой же фармацевтической форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в воззвание после поступления в воззвание необычного фармацевтического средства».
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Уникальные и воспроизведенные лекарственные средства – реалии современного фармацевтического рынка

Читайте также: