Пациенты пожаловались Медведеву на Минздрав из-за биодженериков

23-08-2013

Пациенты пожаловались Медведеву на Минздрав из-за биодженериков
Всероссийский альянс пациентов выступил против разрешения на взаимозаменяемость био фармацевтических препаратов, последующего из последних поправок к федеральному закону «Об воззвании фармацевтических средств», предложенных Минздравом.Как отмечают авторы письма, современная наука не одобряет замены одного лекарственного средства на другое, потому что даже едва заметное различие между референтным и биоаналогичным препаратом подвергает пациента риску. «Приблизительно половина биоаналогов, разработанных в Европейском союзе и проверяемых Европейским агентством по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA), в процессе их клинической оценки продемонстрировали непредвиденные клинические исходы.

В Европе считается, что перед получением статуса взаимозаменяемого, биоаналог должен быть подвергнут сравнительным клиническим исследованиям, а регистрационное удостоверение биоаналога не свидетельствует о терапевтической эквивалентности этого препарата референтному препарату», — подчеркивается в письме.
Кроме того, указывают авторы письма, в России просто отсутствует система всесторонних доклинических и клинических сравнительных исследований биоаналогов, требуемая для оценки их клинического эффекта и безопасности для каждого пациента в случае замены ими оригинального препарата.

Биологические (биофармацевтические) препараты — группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, диагностические и лечебные аллергены, иммуноглобулины, соматические клетки, донорские ткани, рекомбинантные белки и т.д.. К таким препаратам относится, а именно, инсулин.

Биоаналоги (биодженерики) – это лекарства, схожие с оригинальными биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из которой они производятся, но хотя и с близкой, но не идентичной исходной молекулой. По мнению специалистов, ввиду сложности формулы биопрепаратов, воспроизводство их полных эквивалентов практически невозможно.

В собственном письме на имя премьер-министра Дмитрия Медведева, приобретенном редакцией МедНовостей, представители пациентского общества высказывают уверенность в том, что конфигурации, внесенные в формулировку поправок, отвечают интересам фармбизнеса, а не пациентов.
Идет речь о пт 123 статьи 4 закона, трактующей понятие «взаимозаменяемый фармацевтический препарат».

В начальном, размещенном в январе, варианте из определения этого понятия био препараты были исключены: «взаимозаменяемый фармацевтический продукт – фармацевтический продукт, не являющийся биологическим фармацевтическим продуктам, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении необычного фармацевтического продукта либо, в случае его отсутствия в воззвании, в отношении продукта сопоставления, используемый по одним и этим же свидетельствам, имеющий однообразный высококачественный и количественный состав действующих веществ, также фармацевтическую форму, дозу и метод введения».
Но в новейшей, мартовской, редакции поправок в пт 123 упоминание о био продуктах отсутствует, что, как считают создатели письма, делает биоаналоги взаимозаменяемыми, что несет с собой опасность для жизни и здоровья русских людей.

«Ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость. Почему же в нашей стране, где настолько не мало говорится о позитивных изменениях во благо гражданина, нам приходится опять выбирать между темпами развития фармацевтического бизнеса и жизнью людей?

Почему за благополучие бессовестных дельцов должны расплачиваться своим здоровьем и жизнью миллионы наших граждан?», — спрашивают авторы письма и призывают главу кабинета министров поддержать первоначальную редакцию пункта 123 статьи 4.
Как сообщает пресс-служба Минздрава, общественное обсуждение проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» продлится до 21 марта.

В процессе обсуждения законопроекта предложения были внесены Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, «Союзом профессиональных фармацевтических организаций», «Ассоциацией российских фармацевтических производителей», «Российской гомеопатической ассоциацией», «Ассоциацией международных фармацевтических производителей», «Ассоциацией Организаций по Клиническим Исследованиям» и рядом других организаций. Поправки коснутся вопросов регистрации биологических лекарственных средств и биоаналогов, установления взаимозаменяемости лекарственных средств, также введения процедуры приостановки регистрации лекарственного препарата и возможности обращения лекарственной продукции в период подтверждения ее регистрации.

Кроме того, в связи с приведением в соответствие с законом «Об основах охраны здоровья граждан» законодательства в сфере обращения лекарственных средств предполагается ввести понятие «орфанные препараты». Также в новой версии закона появятся требования, касающиеся экспертизы отдельных категорий лекарственных средств.

Предусмотрена возможность оспаривать в арбитражном суде результаты экспертиз, проведенных аккредитованными лабораториями и консультирование заявителей в отношении правоприменительной практики закона.
Кроме того, обсуждение законопроекта проводилось в рамках Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, также на рабочем совещании с представителями фармацевтических ассоциаций и фармацевтических организаций-производителей лекарственных средств, представивших свои предложения в числе первых.

Также вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств, регистрации биологических лекарственных препаратов рассматривались на заседании Открытого правительства РФ.
Предполагается, что изменения и дополнения будут внесены более чем в сорок статей закона «Об обращении лекарственных средств».Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: