Падение вверх

27-12-2013

Падение вверх
Цены в аптеках все почаще принуждают нас ужасаться — чем новее (предполагается — и эффективнее) продукт, тем он дороже.

И это понятно: компания, потратившая на его разработку и создание миллионы, а то и млрд баксов, стремится как можно резвее возвратить издержки и получить наивысшую прибыль. На все у нее приблизительно 20 лет, защищенных патентом.

Из их около 10 уходит на разработку и вывод лекарства на рынок, оставшиеся 10 — фактически на реализации. Потом патентное преимущество испаряется, и новый продукт может создавать каждый, кто желает и может.

Воспроизведенные лекарства, либо дженерики, сходу резко падают в стоимости – в среднем на 60-70%.
Для потребителей это событие приятное и полезное. А для лекарственных компаний — момент драматический. Они резко теряют доход, а иногда и обычную позицию на рынке.

Потому и пускаются во все тяжкие, чтоб задержать выпуск дженериков — пробуют продлить срок патента, расширяя сферу внедрения лекарства либо контингент нездоровых, судятся с теми, кто желает зарегистрировать лекарство-копию, платят отступные компании, которая первой готова начать выпуск дженерика, и т.п. А у той собственный энтузиазм, в особенности на фармацевтическом рынке США.

Несколько российских предприятий загодя поставили задачу разработать технологию производства его копии.
- Наша компания уже зарегистрировала соответствующую субстанцию и сейчас заканчивает клинические испытания готовой формы, — рассказала «РБГ» руководитель отдела регистрации московской фармацевтической фирмы Лариса Сапежинская. — На разных стадиях этого процесса находятся и еще несколько российских производителей.

Конечно, цены наших препаратов будут значительно ниже.
Всего же до 2016 года патентный щит растеряют 35 брендов, общий годичный объем продаж которых составляет 209 миллиардов. долл.

Патентный обвал способен так значительно поменять соотношение сил на мировом фармрынке, что многие компании начали поменять свои стратегии – одни скупают компании помельче рангом, но с увлекательными ранцами продукции, другие расширяют диапазон многообещающих новинок, вкладывая значимые средства в научно-исследовательские разработки.
- В этом процессе наша компания — не исключение, — сказал «РБГ» президент «АстраЗенека Россия» Ненад Павлетич. — В прошедшем году из-под защиты патента ушел один наш продукт, в следующие уйдут еще 3-4.

И это положительный процесс, потому что пациенты получат те же либо схожего свойства продукты за наименьшую стоимость. А мы компенсируем свои утраты выводом на рынок совсем новых фармацевтических средств — одно уже записанно, и в наступившем году выведем еще более 4.

Отразятся ли эти бурные действия на лекарственном рынке Рф, который более чем на 70% (в валютном выражении) состоит из привезенных из других стран фармацевтических средств?
- Некие русские компании планируют освоить создание дорогостоящих препаратов, которые выходят из-под деяния патентов в 2012 году, — сказал «РБГ» генеральный директор Ассоциации русских лекарственных производителей Виктор Дмитриев. — Их создание в Рф, в том числе средством локализации, позволит компаниям расширить продуктовый портфель, а пациентам — получить инновационные лекарства по доступной цене.

Поскольку российские граждане гораздо менее платежеспособны, чем американцы, а государство льготными лекарствами обеспечивает лишь отдельные категории и на этом предпочитает экономить, многие компании даже не патентовали свои супердорогие новинки в России — маленький рынок сбыта их не интересует.Однако российские компании могут быть вполне конкурентоспособны на этом рынке как контрактные производители (другими словами выпускать лекарственные препараты под заказ другой фармкомпании),полагает Иван Глушков, поскольку российские предприятия — при всей их критике — имеют хороший технологический уровень и качество произведенных на них препаратов высокое.
В принципе соперничество дженериковых производителей — как наших, так и зарубежных — всегда на руку потребителю.

Если б не проблема качества этих препаратов, которые нередко и по содержанию действующего вещества, и по терапевтической эффективности значительно (до 30%) отличаются от оригинального препарата. Решить эту проблему можно только с введением правил GMP (good manufacturing practice, другими словами надлежащей производственной практики), гармонизированных с мировыми.

В споре о том, что же лучше — оригинальный препарат или его копия, сегодня нет однозначного решения. В большинстве западных стран приняты различные модели лекарственного страхования, поэтому их системы здравоохранения, еще недавно делавшие ставки исключительно на бренды, из-за быстрого роста расходов переходят на закупки дженериков — разумеется, произведенных по самым строгим стандартам качества.

Решать эти проблемы отечественным производителям и регуляторам придется параллельно и одновременно. И патентный обвал тут скорее помощник, чем помеха.

Там законодательство первому производителю дженерика предоставляет полугодовую фору эксклюзивности, а на таком большом рынке даже за полгода и на одном препарате дженериковая компания может просто озолотиться.
В прошедшем году начался процесс, который уже назвали «патентным обвалом».

Инноваторские лекарства-блокбастеры ведущих глобальных компаний, сделанные в 90-е годы ХХ века, начали одно за другим терять патентную защиту. Но если в 2011 году из-под патентной защиты вышли всего 5 фаворитных брендов, то в наступившем то же самое произойдет с десятком высокоэффективных препаратов, любой из которых приносил своим производителям млрд баксов в год.- Нет больших сомнений в том, что освоение производства дженериков по силам многим российским компаниям — и необходимые специалисты, и необходимое оборудование для этого у них есть, — полагает начальник управления по корпоративному развитию компании STADA CIS Иван Глушков. – Но вот заработать на их производстве будет намного сложнее, поскольку большинство российских компаний не имеет современной и эффективной системы продаж и, что крайне важно, их продукция не имеет достаточной позитивной репутации во врачебном сообществе.

Без такой системы продаж и репутации их препараты навряд ли будут успешны на коммерческом рынке. Надежды на то, что дженерики российского производства будет покупать Российское государство, навряд ли оправданны — в стране нет и пока не предполагается каких-либо преференций при госзакупках для препаратов отечественного производства.

А ценовая конкуренция с препаратами из Индии и Юго-Восточной Азии быстро приведет к сокращению выпуска новых дженериков — производственные издержки в фармацевтической отрасли в России пока существенно выше.
Чем и пользовались крупные зарубежные дженериковые компании, которые быстро регистрировали у нас копии дорогих препаратов по ценам значительно ниже.

Этому способствует и наша структура спроса (чем дешевле лекарство, тем больше сбыт), и наше законодательство. Так что пока идет борьба вокруг того, кто первым начнет производить дженерик самого популярного в западном мире лекарства, нормализующего уровень холестерина, для рынка США, у нас его копии давным-давно зарегистрированы и продаются в 10 раз дешевле.

Такая задача перед нашими фармпроизводителями поставлена — на работу по правилам GMP они должны перейти к 2014 году. Однако это потребует серьезных затрат на перевооружение производства, обучение персонала и т.п.

Помочь этому процессу может локализация в России своих производств ведущими фармкомпаниями мира и создание фармкластеров, составной частью которых будут и образовательные центры.
Патентный обвал продолжится до 2016 года — на рынок дженериков придут еще около 20 лекарств — копий наиболее доходных и популярных брендов.Та же история произошла и с прочими препаратами-блокбастерами, дженерики большинства из них у нас уже есть и успешно применяются.

Хотя многих мужчин, несомненно, обрадует, что патентную защиту в 2012 году потеряет и очень популярное лекарство от эректильной дисфункции – его дженерики станут дешевле, а значит, еще больше популярными, хотя врачей самостоятельное их применение обрадует навряд ли.
А вот окончание патента на очень дорогой инновационный препарат для лечения лимфомы может стать спасением для многих больных — сегодня в России его курс на месяц обходится в среднем в 23 000 руб.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: