Переход фармотрасли на правила GMP

18-10-2013

Российские лекарственные предприятия должны перейти на работу по правилам GMP не позже 1 января 2014 года — это предвидено Федеральным законом «Об воззвании фармацевтических средств».Еще одна важная задача — обеспечить применение принципов GMP учеными и специалистами, участвующими в создании и разработке новых препаратов. Идет речь о современных требованиях к технологии производства препаратов и процедурам контроля их качества, к организации масштабирования процессов.

При всем этом должны учитываться положения признанных на международном уровне руководств по фармацевтической разработке, управлению рисками в сфере качества ЛС и др. По оценкам некоторых специалистов, узким местом отечественного фармпрома является не столько нехватка производственных площадок, оборудованных по правилам GMP, сколько почти полное отсутствие собственных технологических процессов, отвечающих этим требованиям.

Во-первых, далеко не все компоненты сложной системы GMP являются высокозатратными. Во-вторых, доступность ЛС в мировой практике обеспечивается не за счет снижения их цены и соответствующего низкого качества, но за счет возмещения третьей стороной части затрат на их приобретение.

В большинстве случаев это делается из общественных фондов в рамках системы лекарственного страхования.
Подготовка в столь сжатые сроки кадров, способных работать по международным правилам GMP, невозможна без активного использования мирового опыта.

Особенно важно шире вовлекать специалистов и менеджеров фармпредприятий в существующие механизмы международного сотрудничества — PIC/S, ICH, ISPE, профильные программы ВОЗ, FIP, ИСО и др. Весьма полезны и двусторонние связи с г осорганами, общественными объединениями и бизнесом отдельных стран.Переход на работу по GMP должен быть завершен в намеченные сроки — не позднее 1 января 2014 года.

Государство в рамках ФЦП готово выделить определенные средства на эти цели. Вступление Украины в PIC/S, успехи белорусских и казахстанских предприятий в деле сертификации по международным правилам GMP подтверждают практическую реальность планов правительства России в отношении обязательного введения этих правил.

Примером могут служить страны Прибалтики, которые пару лет назад вошли в Евросоюз и затем присоединились к PIC/S. Одним из практических результатов этого является участие их инспекторов в обследованиях предприятий отрасли в России, Индии и других государствах от имени ЕС.

Тезисы о резком повышении цен на лекарства и сокращении их доступности для малообеспеченных граждан в результате введения правил GMP, которым пугают противники этой нормы, навряд ли обоснованны. И, непременно, принципиальным компонентом тут является экспертная поддержка.

Чтоб ускорить подготовку проекта российских правил, в 2011 году была сформирована междуведомственная рабочая группа, состоящая из профессионалов, которые имеют нужный опыт и познания в этой области, в том числе и интернациональный. Основная задачка рабочей группы — информационная и экспертная поддержка минпромторга в доработке проекта, гармонизированного с нормативами, общепризнанными на европейском уровне, и с внедрением контактов с международными профильными организациями ВОЗ, FIP, ICH, PIC/S.

Кроме того, определенный символизм связан со сроками предполагаемого введения в России правил GMP. Предусмотренный законом контрольный срок (конец 2013 г.) совпадает с 50-летней годовщиной первых правил GMP (1963 г.).

Для достижения этой цели в последнее время предстоит активизировать наши усилия в сфере подготовки и переподготовки кадров, владеющих идеологией GMP. Идет речь не только лишь о том, чтобы обеспечить предприятия специалистами — инженерами, технологами и операторами оборудования, обученными работе по правилам GMP.

Более важно довести эту идеологию до генеральных директоров, их заместителей и руководителей всех служб и подразделений. Согласно современным представлениям именно высшее руководство предприятий отрасли несет окончательную ответственность за создание и эффективное функционирование системы фармацевтического качества.

При всем этом в текущее время базисным документом по GMP для фармотрасли остается проект Правил GMP, являющийся сокращенной версией «Руководства Евро союза по GMP».Фактически ни у кого не вызывает возражений то, что время гармонизации русских эталонов свойства с международно общепризнанными правилами GMP уже настало. Но в то же время ясно, что требуется переходный период, так как не все русские фармпроизводители готовы инвестировать в модернизацию собственных производственных мощностей.

Конкретно в гармонизации эталонов GMP видится основной вектор модернизационного развития российскей лекарственной индустрии.
В текущее время основную координирующую роль в процессе внедрения GMP в фармотрасли исполняет Министерство индустрии и торговли РФ.Важным нюансом внедрения правил GMP является гуманитарный — осознание того, что в Рф потребитель достоин того, чтоб воспользоваться неопасными, действенными и высококачественными фармацевтическими продуктами российского производства, отвечающими к тому же покупательным возможностям.

В то же время работа по правилам GMP позволяет производителям повысить конкурентоспособность своих препаратов как на внутреннем, так и на мировом рынках, увеличить экспортный потенциал, участвовать в международном разделении труда, что предусмотрено проектом федеральной целевой программы (ФЦП). Для отечественного фармпроизводства это представляется крайне актуальным.

Это может быть как участие в зарубежных конгрессах и конференциях, в экспертных комитетах и группах по интересам, так и приглашение иностранных специалистов в Россию для консультаций, обсуждений, выработки «дорожной карты» и т.п.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: