Поставлена задача: создать 97 отечественных инновационных лекарств

20-02-2014

Поставлена задача: создать 97 отечественных инновационных лекарств
Современную медицину нереально представить без высокоэффективных инноваторских фармацевтических средств. Посреди иных в ней поставлена задачка – сделать 97 российских инноваторских фармацевтических средств.

Но что такое инноваторские препараты, как они создаются, чем разъясняется конкретно такая цифра?
Большая часть профессионалов сходятся в том, что инноваторским можно считать новый продукт, содержащий действующее вещество, оригинальное по структуре и механизму деяния и влияющее на определенную биологическую мишень, защищенное патентом.

Различают степень инновационности, но это детали. Но в этом русская фармацевтика очень отстает от мировой – мы лечимся в главном издавна известными русскими продуктами либо далековато не новыми лекарствами – копиями забугорных, так именуемыми дженериками.

Более действенные инноваторские завезенные из других стран препараты или очень дороги, или просто не доходят до нас. А российская фармпромышленность пока не в состоянии соперничать с мировой Большой Фармой.

Переломить эту тенденцию должна федеральная мотивированная программка «Развитие лекарственной и мед индустрии Русской Федерации на период до 2020 года и последующую перспективу» («Фарма-2020»). Бутлерова Казанского (Приволжского) федерального университета кандидат химических наук Юрий Штырлин. – Они все обладают конкурентными преимуществами по сравнению с известными лекарствами.

Свои инновационные проекты разрабатывает компания «Роснано» – в кооперации с российскими и зарубежными партнерами. В биомедицинском кластере фонда «Сколково» уже стали резидентами более 90 компаний, часть которых тоже занимается разработкой инновационных лекарств.

Все это просит огромных средств. К тому же на каждом шаге кандидаты отсеиваются: от многообещающих молекул до реального лекарства доходит, по различным источникам, только одно из 30, а то и из 100.

Многие западные фармкомпании говорят, что растрачивают на один новый продукт до нескольких млрд баксов. Но в ближайшее время появились исследования, которые демонстрируют: эти числа существенно гиперболизированы.

В США проведены расчеты на базе так именуемого FTE (full-time employee), другими словами издержек на «работника, занятого полный рабочий день». В него входят кроме его годовой зарплаты страховки и пенсионного обеспечения, оборудование рабочего места, реактивы, накладные расходы и т.д.

Эти расчеты показывают, что в среднем на создание лекарства тратится около 800 млн. долл.
- В России стоимость FTE значительно меньше, – считает руководитель центра фармако экономических исследований Дмитрий Белоусов. – Оценочная стоимость разработки инновационного препарата составит примерно 5 млн. долл. – один млн. на поиск активной молекулы, еще 300 тыс. – на доклинические изыскания на лабораторных животных, около 3,7 млн. – на три фазы клинических и предрегистрационные исследования.

В 2010 году заключено 59 государственных контрактов, в 2011 году запланировано начало работ еще по 92 контрактам. В 2012 году конкурсы еще не объявлялись.
Но все ли заявки, попадающие в научно-технический совет минпромторга, по праву претендуют на инновационность?

- По моим впечатлениям, из всех представляемых проектов меньше половины могут быть отнесены к инновационным, – рассказал «РБГ» член совета, директор НИИ вакцин и сывороток РАМН академик РАМН Виталий Зверев. – Да и эти проекты надо поделить на две половины – одна из них может быть признана инновационной лишь относительно. Закусова (Москва).

Некоторые стали блокбастерами – так называют препараты, которые быстро окупают расходы на свое создание и начинают приносить до 90% прибыли ежегодно.
- На научно-исследовательскую работу по созданию самого успешного из них было потрачено около 5 млн. долларов, – рассказал «РБГ» директор московского НИИ фармакологии, академик РАН и РАМН Сергей Середенин. – Еще 5 млн. вложили в проведение клинических испытаний и производство наши компаньоны – итого 10 млн. долл.- Потенциал инновационного развития фармацевтики в России, безусловно, есть, – уверен директор по исследованиям и консалтингу центра маркетинговых исследований «Фармэксперт» Николай Беспалов. – Порой научные учреждения или отдельные компании делают сенсационные заявления о том, что ими сделано открытие, которое перевернет рынок, и т.д.

Часто за этим действительно стоят некие разработки, хотя вопрос их значимости, обычно, открытый. Но сами по себе такие заявления говорят о фактическом отсутствии системы эффективного внедрения научных разработок в производство.

Выигрыш здесь двойной – выполнить задание, сформулированное руководством страны как политический приоритет, и получить финансирование от минпромторга, отвечающего за реализацию «Фармы-2020».
- В нашем портфеле 55 перспективных молекул – собственных и созданных в соавторстве с институтами РАН и РАМН и рядом российских и зарубежных фирм, – рассказал «РБГ» директор Томского НИИ фармакологии РАМН академик РАМН Александр Дыгай. – Это новые лекарства для кардиологии, гематологии, онкологии, неврологии, а некоторые разрабатываются для совершенно нового направления – регенерации органов и тканей.

Половина из них не имеют аналогов в мире.
- У нас в активе 11 проектов разработки инновационных кандидатов, – поделился заместитель директора Химического института им.

Создаются такие лекарства 2-мя методами – или в итоге базовых исследований, или при помощи высокопродуктивного скрининга – когда поочередно инспектируют все соединения, похожие на уже открытые.
Русская фармакология всегда была сильна на первом направлении, а ведущие западные компании почаще пользуются скринингом или приобретают уже открытые многообещающие молекулы у малеханьких научных лабораторий.

Но это только половина фуррора. Перспективное соединение нужно провести через все этапы исследования его параметров, доклинические и клинические тесты, обосновать его безопасность и эффективность, провести исследования по сопоставлению с уже применяющимися лекарствами, чтоб доказать его достоинства.

Многие коллективы просто не видят иного способа, как устроить маленькую сенсацию, чтобы на них обратили внимание.
Конечно, в расчеты можно еще включить потерянные средства от разработки молекул, не прошедших отбор или клинические исследования, также создание производства.

Но все равно затраты будут существенно меньше, чем на Западе. За последние 20 лет в России создано и внедрено в производство менее десятка оригинальных инновационных лекарств, в главном на научных заделах еще советского времени, четыре из них – в НИИ фармакологии им.

Другие находятся на ранней стадии научных разработок, а это совсем другая программа. Поэтому мы более половины проектов отвергаем.

Помимо новизны фармакологической и терапевтической эффективности проекта в мире также оценивают и его предполагаемую стоимость и приемлемость для общества в целом. Для этого существует анализ «порога готовности платить» (ПГП).

Он отражает сумму, которую общество готово заплатить за годичный курс лечения одного больного из числа тех, кому предназначен новый препарат.
- ПГП, рассчитанный для России в 2010 году, составлял 1,062 млн. руб., поэтому препарат, который будет стоить дороже, навряд ли будет востребован, если предполагается, что его сможет закупать государство, – считает Дмитрий Белоусов. – Насколько я знаю, в научно-техническом совете минпромторга нет ни одного специалиста по экономике здравоохранения, фармакоэкономический анализ проектов, по-видимому, не проводится.

Средства «Фармы-2020» предназначены в главном для финансирования проектов, которые уже доведены до заключительных стадий – доклинических или клинических исследований. Но немалые ресурсы необходимы и на первых этапах – для поиска перспективных молекул и создания прототипа будущего лекарства.

Их финансирование по логике вещей должно идти по другому ведомству и по другим программам.
- К сожалению, для оригинальных проектов в фармакологии механизм государственной поддержки разработан недостаточно, – считает академик Сергей Середенин. – Минобрнауки России и существующие институты развития не рассматривают возможность прямого финансирования поисковых исследований, требуют софинансирования со стороны бизнес-структур.

Но те почти всегда не готовы вкладывать средства в работы с неопределенным результатом. Поэтому чаще получают финансирование проекты, направленные на совершенствование лекарственных форм, разработку рецептур либо поиск соединений, близких по структуре к уже известным.

Но если мы хотим получать действительные инновации, нужно обеспечить поддержку поисковых исследований.
Но затраты окупились за два года.

Так что средства, которые выделяются по программе «Фарма-2020» (а это, по ее условиям, лишь 75% от необходимого финансирования), позволяют создать ту сотню новых лекарств, особенно если научно-исследовательский этап уже закончен – нужная молекула найдена. Поэтому в гонку за инновациями активно включились многие институты и фирмы.

О разработке собственных или в кооперации с различными партнерами инновационных препаратов громко заявляли и многие частные компании. Такое впечатление, что страну скоро завалят новейшими лекарствами, не имеющими аналогов в мире.

На самом деле многие из громких заявлений так и остались саморекламой.
- Федеральной целевой программой предусмотрено выполнение более 1320 контрактов, связанных с разработкой инновационных лекарственных средств (совместно с минобрнауки), – рассказал «РБГ» замначальника отдела фармпромышленности и биотехнологического комплекса минпромторга Николай Агафонов.- Заявки представили более 250 организаций.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: