Продукт АКТЕМРА компании Рош зарегистрирован в Европе для лечения детей с редкой и тяжелой формой артрита

29-10-2013

Современная медицина предлагает новые способности исцеления системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА)
Сейчас компания Рош объявила о том, что Европейское мед агентство разрешило внедрение продукта АКТЕМРА (тоцилизумаб) для исцеления активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у малышей в возрасте 2-ух лет и старше, у каких отмечался неудовлетворительный ответ на предыдущую терапию нестероидными антивосполительными продуктами (НПВП) и системными глюкокортикоидами (продуктами, применяемыми для исцеления системного воспаления).В Европе продукт АКТЕМРА в текущее время употребляется для лечения ревматоидного артрита (РА) взрослых, которые имели неадекватный ответ на предшествующее лечение одним или более базисным противовоспалительным препаратом (БПВП) или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО).

В России АКТЕМРА применяется для лечения РА со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (MT) и/или с другими БПВП. Это единственный зарегистрированный биологический препарат, действие которого направлено на блокирование рецепторов к интерлейкину-6 (ИЛ-6), который играет ключевую роль в патогенезе сЮИА.

Болезнь поражает около 10-20% малышей с ЮИА , при этом более нередко оно дебютирует в возрасте от 18 месяцев до 2-ух лет, , и может сохраняться и во взрослом возрасте. Расчетная смертность при сЮИА составляет в целом от 2 до 4 %, являясь предпосылкой практически 2-ух третей всех смертей у малышей с артритом . Тяжесть сЮИА у деток может быть различна, включая такие проявления, как воспаление суставов, перемежающаяся лихорадка, кожная сыпь, анемия, повышение печени и селезенки и воспаление выстилки сердца и/либо легких . У 2-ух третей малышей с сЮИА наблюдается приобретенный артрит, и приблизительно у половины малышей возникнет существенное нарушение движения в суставах , .
Продукт АКТЕМРА (узнаваемый в Европе как РоАКТЕМРА) можно назначать клиентам с сЮИА в виде монотерапии либо в композиции с метотрексатом.

“Разрешение на внедрение этого продукта в Европе – принципиальное достижение в лечении сЮИА – томного заболевания, приводящего у малышей к инвалидизации,” произнес Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор мед наук, главный мед директор и глава глобального подразделения по разработке фармацевтических препаратов компании Рош. “Препарат АКТЕМРА является первым и единственным биологическим продуктам, который показал высшую эффективность у данной категории пациентов. Он предлагает докторам новые способности терапии этого тяжело поддающегося исцелению заболевания”.

сЮИА – это редчайшая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), известного также как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА) .Об исследовании TENDER
Заявка для расширения показаний к применению препарата с включением сЮИА была основана на положительных данных рандомизированного, двойного-слепого исследования III фазы в течение 12 недель с участием 112 пациентов TENDER.

В исследовании оценивали эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА в отношении уменьшения признаков и симптомов у пациентов (в возрасте от 2 до 17 лет) с активным сЮИА по сравнению с плацебо. Результаты показали, что после 12 недель терапии у 85% (64/75) детей с сЮИА, получавших АКТЕМРУ, отмечалось 30% улучшение признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR30 для ЮИА) и отсутствие лихорадки по сравнению с 24% (9/37) детей, получавших плацебо.

У 16% пациентов из группы АКТЕМРЫ и у 5% пациентов из группы плацебо зарегистрированы реакции на инфузию. Анафилактическая реакция была отмечена у 1 из 112 пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в рамках контролируемой и открытой расширенной фаз исследования.

Эти данные по безопасности согласуются с результатами, полученными в японской клинической программе по сЮИА (включавшей 149 пациентов, получавших АКТЕМРУ в среднем в течение более двух лет). Дополнительные результаты исследования TENDER показали, что значимо большее число детей, получавших АКТЕМРУ, достигли 70% улучшения признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR70 для ЮИА) к 12 неделе терапии по сравнению с плацебо: 71% (53/75) и по сравнению с 8% (3/37).

Новых или непредвиденных данных по безопасности препарата АКТЕМРА отмечено не было. Самыми распространенными нежелательным явлениями, наблюдавшимися у 5% и поболее пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в процессе 12-недельной контролируемой части исследования, были инфекции верхних дыхательных путей, боль в голове, назофарингит и диарея.

Наиболее распространенными зарегистрированными серьезными инфекциями были пневмония, гастроэнтерит, ветряная оспа (ветрянка) и средний отит. Эти результаты в качестве дополнительных данных были включены в пакет документов по данной заявке.

В международном исследовании TENDER приняли участие 43 центра из 17 стран. Это исследование является первой частью пятилетнего продолжающегося исследования.

Пациенты в возрасте от 2-х до 17 лет с активным сЮИА, протекавшим в течение более шести месяцев (средняя продолжительность заболевания в исследовании составила пять лет), которые не переносили или не отвечали адекватно на текущую терапию (НПВП и системные глюкокортикоиды), были рандомизированы в группы АКТЕМРЫ (8 мг/кг при весе ≥30 кг или 12 мг/кг при весе
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: