Продукт для лечения сахарного диабета Avandia может быть отозван с рынка США

09-08-2013

Продукт для исцеления сладкого диабета Avandia может быть отозван с рынка США
Продукт для исцеления сладкого диабета английской компании «GlaxoSmithKline plc» Avandia™/Авандия™ (розиглитазон) на прошлой неделе стал поводом для массы новостей, так как относительно него было обнародовано несколько результатов исследовательских работ, в каких на различные лады оценивались его эффективность и безопасность.

Так, согласно исследованию, результаты которого стали известны в прошедший пн, 28 июня, пациенты, принимающие Avandia, подвержены более высочайшему риску погибели, сердечной дефицитности и инфаркта по сопоставлению с теми, кто воспринимает Actos™ (пиоглитазон, «Takeda Pharmaceuticals Co. Ltd»).

Результаты этого исследования появились за пару недель до того, как должна собраться группа профессионалов Управления по контролю за пищевыми продуктами и фармацевтическими средствами США (Food and Drug Administration — FDA) для того, чтоб решить судьбу Avandia. Вкупе с тем это не единственное исследование, касающееся данного продукта, — в тот же денек были размещены результаты еще 1-го, которые также были обнародованы во время встречи Американской диабетологической ассоциации (Аmerican Diabetes Association).

Ситуация осложняется к тому же тем, что исследования подразумевают разные результаты.
Так, во 2-м случае исследователи из мед школы Вашингтонского института (Washington University School of Medicine) провели испытание с участием 2368 пациентов с сладким диабетом, результаты которого не показали повышения риска сердечных приступов или летальных исходов среди тех, кто принимал Avandia.

Анализ пошел далее — в нем утверждается, что исследователи фактически показали, что препарат снижал показатели смертности, сердечных приступов и инфарктов у участников, принимавших Avandia, по сравнению с пациентами, не проходившими терапию данным препаратом.
Новое заседание экспертной группы FDA относительно Avandia запланировано на 13 июля.

Объем продаж Avandia в 2006 г. составил 3,2 млрд дол. США, однако после того снизился до 1,2 млрд дол. в год.
В своем заявлении для прессы компания «GlaxoSmithKline» утверждает, что знает обо всех исследованиях Avandia, также понимает все сильные и слабые стороны каждого из них. «Рандомизированные клинические исследования продолжают оставаться тем золотым стандартом, который позволяет оценить научную и медицинскую сторону вопроса, — заявила представитель «GlaxoSmithKline» Мэри Энн Райн (Mary Anne Rhyne). — Результаты контролируемых клинических исследований (RECORD, APPROACH, VICTORY, VADT, ACCORD и BARI-2D), представленные в экспертный комитет, касаются вопросов о сердечно-сосудистой безопасности препарата Avandia, рассмотренных в 2007 г.

Вместе взятые, эти исследования показывают, что Avandia не повышает совокупного риска сердечного приступа, инфаркта или смерти». «GlaxoSmithKline» также обновила результаты своего предыдущего метаанализа с тем, чтобы включить в него данные 52 клинических испытаний; при всем этом указанный метаанализ не продемонстрировал увеличения ишемии миокарда, отметила далее М.Э. Райн.
Напомним, что в 2007 г. группа экспертов FDA проголосовала 22:1 за то, чтобы оставить Avandia на рынке США.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: