Препараты, увидевшие мир в 2010 г.

11-07-2013

Препараты, увидевшие мир в 2010 г.
Сначала нового года уже стало неплохой традицией подытоживать прошедшего. По данным компании, начиная с 2005 г., препарат принимали около 84 тыс. пациентов.

Xiaflex™ (клостридиевая коллагеназа, «Auxilium Pharmaceuticals Inc.») — показана для лечения контрактуры Дюпюитрена — разрастания соединительной ткани ладони, которое приводит к непроизвольному сжатию пальцев в кулак, и с течением времени пациент теряет трудоспособность. По разным оценкам, это заболевание диагностировано у 7–14 млн человек.

FDA не установило новых рекордов по количеству одобренных препаратов. Согласно данным, размещенным на веб-сайте www.fiercebiotech.com, только 21 новое лекарственное средство было одобрено в прошедшем году — меньше чем в 2009 и 2008 г., когда было одобрено 25 и 24 продукта соответственно.

Все же 2010 г. был более удачным для сферы регистрации фармацевтических средств, чем, к примеру, 2007 г., когда было одобрено всего только 18 препаратов.
Vpriv™ (велаглюцераза альфа, «Shire Pharmaceuticals plc.») — применяется для лечения редкого наследственного заболевания — болезни Гоше.

Стоимость препарата составляет 170 тыс. дол., что на 15% меньше, чем его конкурента Cerezyme™ (имиглюцераза, «Genzyme Corp.»), вследствие чего «Genzyme» рискует потерять значительную часть рынка.
Xeomin® (инкоботулинумтоксин А, «Merz Pharma Group») — биологическое лекарственное средство на основе ботулотоксина, которое показано для лечения блефароспазма и идиопатической цервикальной дистонии.Actemra™/Актемра (тоцилизумаб, «Roche Holding AG») — 1-ое лекарственное средство на базе моноклональных антител, ингибирующих сенсоры к интерлейкину-6, которое используют для исцеления ревматоидного артрита.

Продукт одобрен для терапии тяжеленной формы ревматоидного артрита у пациентов, не чувствительных к терапии, направленной против фактора некроза опухоли.
Ampyra™ (далфампридин, «Acorda Therapeutics Inc.») — применяется для исцеления растерянного склероза, содействует улучшению координации движений при ходьбе.

Одобрение данного продукта вызвало завышенный энтузиазм инвесторов к этой компании.
Krystexxa™ (пеглотиказа, «Savient Pharmaceuticals Inc.») — лекарственное средство для лечения подагры. FDA в течении года отклоняло заявки на препарат, все же он был одобрен в сентябре 2010 г.

Lastacaft™ (офтальмологичный раствор алкафтадина, «Johnson&Johnson Services Inc.»/«Allergan Inc.») — используется для лечения конъюнктивитов, устраняет ощущение зуда и покраснение глаз.
Latuda® (луразидона гидрохлорид, «Dainippon Sumitomo Pharma Co.Egrifta™ (тезаморелин, «Theratechnologies Inc.») — применяется для исцеления липодистрофии вместе с антиретровирусной терапией при инфицировании ВИЛ.

Липодистрофия — это локальное поражение жировой ткани. Действующим веществом продукта является соматотропин-рилизинг-фактор.
еlla™ (улипристал, «HRA Pharma»/«Watson Pharmaceuticals Inc.») — применяется для критической контрацепции.

Новое лекарственное средство стало усовершенствованной версией предшествующего, сейчас продукт дает возможность предупредить беременность в течение 5 дней заместо 3 после незащищенного полового акта.
Gilenya™ (финголимод, «Novartis International AG») — 1-ый продукт против растерянного склероза в таблетированной форме.

Компания ждет, что каждогодний объем его продаж составит 3,5 миллиардов дол. США. Соперником для Gilenya может стать очередной иммуномодулятор для внутреннего внедрения Сladribine (кладрибин, «Merck KgaA»), заявка на одобрение которого будет рассмотрена в феврале этого года.

Halaven™ (эрибулина месилат, «Eisai Co.») — употребляется для исцеления рака молочной железы в качестве третьей полосы терапии после 2-ух типов химиотерапий. В состав продукта заходит ингибитор собирания микротрубочек — синтетическая версия вещества, отысканного в морских губах.

Препарат может вызывать анафилактический шок, разнообразные аллергические и иммунные реакции.
Natazia® (эстрадиол + диеногест, «Bayer AG») — оральный контрацептив, в состав которого входят эстроген и прогестин в четырех разных дозировках зависимо от дня менструального цикла.

Pradaxa® (дабигатран этексилат, «Boehringer Ingelheim GmbH») — предназначен для лечения мерцательной аритмии.Asclera® (полидоканол, «Chemische Fabrik Kreussler&Co.») — низкомолекулярный продукт, созданный для исцеления варикозного расширения вен. Он повлияет на стены сосудов, поперечник которых не превосходит 3 мм, и содействует их сужению.

Carbaglu® (карглюминовая кислота, «Orphan Europe») — используется при недочете N- ацетилглутаматсинтазы, приводящем к скоплению аммиака в крови и другим метаболическим нарушениям. Это низкомолекулярное лекарственное средство представляет собой активатор 1-карбамоил фосфат синтетазы.

Ltd.») — применяется для лечения шизофрении. Этот препарат, как и другие атипичные антипсихотические лекарственные средства, не допустимо применять для лечения психозов, развившихся на фоне деменции.

Lumizyme™ (алглюкозидаза альфа, «Genzyme Corp.») — показан для лечения гликогеноза II типа, который развивается вследствие мутации генов и приводит к сердечной, дыхательной и мышечной недостаточности, вследствие чего может наступить задержка дыхания и смерть. Lumizyme способствует вытеснению кислоты из активного центра фермента альфа-глюкозидазы и, таким макаром, уменьшает количество гликогена в сердечной мышце и скелетных мышцах.Jevtana® (кабазитаксел, «sanofi-aventis S.A.») — низкомолекулярное лекарственное средство, применяющееся для исцеления рака простаты.

FDA одобрило в качестве второй линии терапии при метастазирующем гормонрезистентном раке простаты. Препарат применяют сочетанно с преднизоном после прохождения пациентами химиотерапии с использованием Taxotere™/Таксотер™ (доцетаксел, «sanofi-aventis S.A.»).

По прогнозам специалистов, выручка от продаж Pradaxa может составить 1,3 млрд дол. за год, однако препарат может столкнуться с серьезной конкуренцией, когда будут одобрены Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан, «Johnson&Johnson») и апиксабан («Bristol-Myers Squibb Co.»/«Pfizer Inc.»).
Prolia™ (денозумаб, «Amgen Inc.») — биологическое лекарственное средство, которое используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальный период.

Teflaro™ (цефтаролин фозамил, «Forest Laboratories Inc.») — антибиотик, относящийся к цефалоспоринам, применяется для лечения внутригоспитальной и медикаментозно обусловленной бактериальной пневмонии и острых бактериальных инфекций кожных покровов, включая случаи, вызванные метициллинустойчивым золотистым стафилококком.
Victoza® /Виктоза® (лираглутид, Novo Nordisk A/S) — предназначен для усовершенствования традиционной терапии при сахарном диабете II типа.

Препарат удерживает уровень глюкозы в крови на допустимом уровне, не давая ему опуститься ниже нормы, также стимулирует уменьшение массы тела у пациентов. Согласно результатам, полученным в исследованиях на животных, прием данного препарата способствует повышению риска развития злокачественных новообразований, а именно рака щитовидной железы.

Несмотря на эти данные, эксперты прогнозируют, что объемы продаж препарата достигнут отметки 1,33 млрд дол. в год.
Контроль регуляторных органов удачно прошли 6 био и 15 низкомолекулярных фармацевтических средств.

FDA повсевременно ужесточает контроль достоверности данных и вводит новые предостережения для использования уже маркетируемых препаратов. В 2010 г. ни одна компания не смогла провести через регуляторные органы несколько препаратов в отличие от 2009 г., когда неким лекарственным компаниям удалось зарегистрировать более 1-го фармацевтического средства.

Итак, ниже приведен перечень одобренных FDA в 2010 г. фармацевтических средств.
Ниже представлены главные данные о деятельности лекарственных компаний в сфере сотворения новых препаратов и одобрения их регуляторными органами, а именно Управлением по контролю за пищевыми продуктами и фармацевтическими средствами США (Food and Drug Administration — FDA).

Препараты, увидевшие мир в 2010г.В целом прошедший год был благоприятным для лекарственных компаний. Но в 2010 г.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: